全球生技醫療領域歷經數十年的發展，醫藥產業由傳統藥物轉變為細胞與基因療法，不僅在臨床上的應用逐步增加，並於多項治療中取得重大進展。再生醫療透過製造具有功能和生命力的身體器官和組織，用於修復或替換因老化、疾病或損傷而變得不健康的器官與組織，自1952年細胞複製技術的誕生以來，再生醫療已取得顯著進展。截至2023年第三季，全球已有1,803項再生醫療臨床試驗正進行中，預估2050年全球再生醫療產值將達3,800億美元規模，成為未來的治療主力。

圖片來源 : shutterstock、達志影像

全球再生醫療產業成長強勁，複合年成長率達22.8%

市調機構 Precedence Research統計，截至2022年，全球醫療設備市場價值達5,772.6億美元，預計2030年將達到8,847億美元，而在2022年至2030年間，整醫療設備體市場將以複合年成長率5.5%成長，醫療技術公司將逐年增加對新型和先進醫療設備的投資，而通常監管機關會批准此類設備，根據美國食品和藥物管理局（USFDA）的數據顯示，2017年、2018年分別有27、54種醫療設備獲得批准。由於全球對創新醫療方法的需求增加，加上設備技術的進步，未來幾年仍將樂觀看待醫療設備市場發展。

再生醫療市場方面，截至2022年，全球再生醫療市場規模達到了242.4億美元，預計2032年將達1,747.2億美元，未來十年間，市場規模將以22.8%複合年成長率增長。目前許多企業正嘗試商業化再生醫學產品，預計自2025年開始，美國FDA每年將至少批准10種以上的細胞療法和基因療法。

圖一、2022~2032年全球再生醫療市場規模（單位：十億美元）

資料來源：Precedence Research，KPMG彙整

截至2023年第三季，全球共有2,575家開發商投入再生醫療產品，相較於2022年的1,457家，大幅增加77%；進行中的臨床試驗案件共1,803件，其中特別注重癌症治療方面的開發。目前北美地區的再生醫療開發商家數、進行中的臨床試驗案件和投資金額都領先其他地區（詳見圖二）。

再生醫療目前主要應用於癌症治療的方法是免疫細胞治療，也就是近年興起的嵌和抗原受體T細胞 （CAR-T）療法，Research & Markets 最新市場報告指出，2022年全球CAR-T細胞療法市場規模約20億美元，預估以21.7%複合成長率快速成長，2030年將達96億美元，CAR-T療法將為癌症腫瘤帶來治癒的可能性。

圖二、2023年Q3全球再生醫療市場區域概況

資料來源：Alliance for Regenerative Medicine

從企業併購角度觀察再生醫療量能，根據Global Data公佈的《2023年第二季製藥行業併購交易主題報告》，再生醫療於2023年第二季共有四筆交易，總價值達3.1億美元，與2022年同期相比，再生醫療交易熱度不減，包括嬌生（Johnson & Johnson）斥資2.45億美元，收購免疫細胞癌症療法開發公司Cellular Biomedicine Group（CBMG）、美國製藥公司Vertex Pharmaceuticals以3.2億美元收購競爭對手ViaCyte，以取得糖尿病細胞療法的開發結果和相關智慧財產權，都是近幾年知名的再生醫療併購案件。

圖三、2021年~2023年上半年全球再生醫療交易金額與案件量（單位：百萬美元）

資料來源：GlobalData Pharma Intelligence Center，KPMG彙整

生醫產業鐵三角：精準醫療、智慧醫療、再生醫療

近年來，全球醫療產業集中關注「精準醫療」、「智慧醫療」和「再生醫療」三大領域。台灣自2017年開始推動「生醫產業創新方案」，針對精準醫療、智慧醫療以及再生醫療進行布局，並於2021年啟動「台灣精準健康方案」，規劃在四年間投入超過100億元預算，協助業者將精準醫療擴大延伸至精準健康領域，並導入人工智慧、物聯網、5G、穿戴裝置等新科技。

台灣對於再生醫療、細胞治療的布局，可回溯至2002年，先將操作人體細胞組織列為法律規範，逐步通過人體試驗管理規定，以保障人體試驗受試者的權益，以及確保人類細胞治療產品臨床試驗符合科學性和安全性，2015年起開放捐贈人類細胞治療，並於2018年提出了「特管辦法」，用以使再生醫療相關產業的法規更完備。2023年，再生醫療雙法草案進入立法院議程，除保留特管辦法中醫療機構品質管理的部分，更強化再生醫療生技醫藥公司細胞製備場所的管理作為。再生醫療涉及使用人體細胞和基因，會引發道德和醫病關係等方面疑慮，美國、歐洲、日本等國家對於再生醫療的應用規範，可做為台灣制訂再生醫療法規和道德規範的參考。

再生醫療的授權與收入認列較為複雜

當生技產業發展的同時，財務會計面向也將面臨新的課題。KPMG安侯建業健康照護與生技產業主持會計師郭欣頤指出，再生醫療產業的收入類型多為技術授權及提供勞務，由於服務內容的多元性，銷貨收入會涉及不同產品種類的交易模式與不同銷售對象的交易條件。依照國際財務報導準則第15號「客戶合約之收入」規定，企業需辨認客戶合約、辨認合約中之履約義務、決定交易價格、分攤交易價格、決定收入認列時點等五步驟來認列收入，且僅於滿足履約義務時才能認列收入。郭欣頤提醒，由於再生醫療產業的收入認列在會計處理上則相對較為複雜，業者應留意收入認列的方式、金額與時間點。

另外，在技術方面，除自行研發的專門技術外，無論是向外取得的技術授權，或因併購而取得的Know-How，均可能會有外購智財權的問題。郭欣頤指出，不論是取得專利、收購團隊或併購其他公司，都會涉及無形資產認列，與衡量及公司或技術鑑價等相關議題，委託具備專業、公信力的評價機構所出具的鑑價報告，可作為無形資產認列與衡量的依據。另外，會計研究發展基金會所發布之評價準則公報，亦有相關指引及規範可供參考。

最後，如有跨國技術合作或併購案件，應留意國際租稅課題，特別是投資架構的股利收入及資本利得、技術授權或轉讓與技術服務提供收付價款的所得稅扣繳優惠，或營業稅零稅率適用等，若能善用租稅協定及各項租稅優惠措施，才能達到最適的租稅效益。

推動台灣再生醫療立法

KPMG台灣所執行長施威銘認為，面對全球疫情挑戰後，台灣再生醫療產業仍具有獨特發展潛力，技術搭配人才、法規、政策，有望加速再生醫療產業的成熟；從市場規模來看，再生醫療在全球市場擁有巨大發展潛能，台灣人口老化和勞動力減少等問題日漸嚴峻，再生醫療可望減輕醫療體系負擔，再結合台灣的資通訊與電子產業，將能提升台灣在國際醫療領域的競爭力。為了維持台灣在國際市場上的優勢，應採取有效措施解決再生醫療發展中的挑戰，並加強國際合作，目前再生醫療雙法草案仍未定案，長期而言生技業者將無所適從、甚至發展落後其他國家。

台灣政府近年來已將生醫視為國防安全的新興產業，為強化台灣再生醫療量能，施威銘建議，台灣應建立與國際一致的再生醫療法規和審核機制，有利於未來台灣產品輸出全球市場。此外，可借鏡韓國、日本、新加坡等國家在再生醫療領域的發展經驗，並透過有效監管以確保生技產業的安全性及品質。在生技人才培育方面，可透過產學合作培育生技領域專才，也可學習台灣ICT產業的成功經驗，整合跨部會資源為生技產業挹注創新動能。

資料來源：

1. 2024/1/26，KPMG安侯建業《崛起新興力 展望再生醫療願景》報告。

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