血管張力素轉化酶抑制劑之文義解讀:Schwarz Pharma, Inc. v. Warner-Lambert Co.(Fed Cir 2004)
郭廷濠╱專利師
於臨床上,莫西普利屬於一種血管張力素轉化酶抑制劑,是非常重要的高血壓治療藥物。莫西普利可有效降低患者過高的血壓,且一併減少患者其他心血管疾病發生的機會。惟在藥物專利侵權訴訟的攻防中,涉及血管張力素轉化酶抑制劑者數量不多見。因此,本文擬藉由Schwarz Pharma, Inc. v. Warner-Lambert Co.(Fed Cir 2004).案件[1],來深入探討有關血管張力素轉化酶抑制劑之文義解讀。
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案件背景
本案被告為梯瓦 (Teva) 學名藥廠,其向美國食品藥物管理局 (FDA) 提出了血管張力素轉化酶抑制劑Univasc®的學名藥許可之簡易新藥上市程序 (ANDA),該Univasc®之主要成分為莫西普利 (moexipril)。原告Schwarz藥廠 (Schwarz Pharma) 因此向美國紐澤西州 (the District of New Jersey) 的聯邦地方法院提出專利侵權訴訟,主張被告梯瓦學名藥廠侵害了系爭專利的申請專利範圍。地方法院經過總結判決 (summary judgment) 後認定被告梯瓦學名藥廠未侵權,原告Schwarz藥廠並不甘服,因此提出上訴。
1. A pharmaceutical composition which contains:
(a) a drug component which comprises a suitable amount of an ACE inhibitor which is susceptible to cyclization, hydrolysis, and discoloration,
(b) a suitable amount of an alkali or alkaline earth metal carbonate to inhibit cyclization and discoloration, and
(c) a suitable amount of a saccharide to inhibit hydrolysis.
16. A process for stabilizing an ACE inhibitor drug against cyclization which comprises the step of contacting the drug with:
(a) a suitable amount of an alkali or alkaline earth-metal carbonate and,
(b) one or more saccharides.
禁反言 (estoppel),或稱申請歷史禁反言 (prosecution history estoppel),是指專利權人於申請過程中或維護專利的過程中所做出的修正、更正或申復,導致申請專利範圍限縮,之後不得再次主張此部分的權利,若使專利權人可以再次主張其所放棄的部分,則將使申請專利範圍更加不確定[5]。