2019年4月,印度德里高等法院合議庭(Division Bench of the Delhi High Court)維持該院下級審獨任法官的判決見解(Single Judge’s decision),認定若學名藥廠是基於其他國家藥品上市之試驗目的,而「出口」(export)專利尚未屆期藥品的行為,係涵蓋於印度專利法第107條A項有關試驗免責規定範圍,不當然視為侵權行為。然而,若是系爭出口行為有違反比例原則而故意侵害專利權人合法權益之虞,則須以其所列舉之10項審查因素作為是否核發出口禁制令的個案判斷標準。本文除介紹本印度案例外,將以此對比台灣相關專利法制。
本次印度國內的專利法爭議包含兩個案件,分別是Bayer v. Natco[5]和Bayer v. Alembic[6]。原告Bayer公司,為前述兩個案件中索拉非尼(Sorafenib)[7]和利伐沙班(Rivaroxaban)[8]等藥品的原開發藥廠暨專利權人。因為前述藥品專利尚未屆期,Bayer公司分別請求法院核發訓令印度海關防止被告Natco公司和Alembic公司所製造的出口至中國大陸和巴勒斯坦、巴西等地的禁制令。Natco公司和Alembic公司則於訴訟中均抗辯其出口之目的,係為至國外(出口國)進行臨床試驗以申請藥品上市許可,而非以營利為目的對系爭藥品進行銷售,故落入印度專利法第107條A項規定不視為侵權行為的範圍。
雖然Bayer公司質疑前述兩家被告公司出口藥品的數量分別達1公斤和90公斤,根本遠超出在國外(出口國)進行臨床試驗所需要的數量,為達目的所採取的手段明顯失衡。但,不論是地方法院或德里高等法院初審獨任庭(Single Judge’s Decision of the Delhi High Court)均採信被告公司抗辯,認定雖然「出口」(export)並未明文規定於印度專利法第107條A項中,但根據該法的目的性解釋,基於試驗目的「出口」仍屬專利法下例外不視為侵權的行為[9]。
高等法院合議庭提出判斷標準
作為法律審機關的印度德里高等法院合議庭基於(1)根據專利法其他條文(強制授權,compulsory licensing)的規範解釋,雖然「出口」並未明文規定於該些條文中,但此具有相似目的的法律條文,均將「出口」以目的性解釋作為「販售」(selling)的一部分;和(2)依印度專利法第107條A項之文義解釋,無法僅將「販售」和「發展與提交資訊」(development and submission of information)之意義限縮於只在印度國內等理由,認定只要學名藥廠「出口」的目的,是為了要到國外(出口國)進行臨床試驗以申請藥品上市許可,均落入印度專利法第107條A項下例外不視為侵權行為的規定範圍。因此維持下級審法院在此部分的法律解釋。
Section 107A (a) of Patents Act, 1970, India. (Section 107A (a) of the Act, India’s Bolar provision, reads as follows: “Certain acts not to be considered as infringement. -For the purposes of this Act,-(a) any act of making, constructing, using, selling or importing a patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information required under any law for the time being in force, in India, or in a country other than India, that regulates the manufacture, construction, use, sale or import of any product.”)
Bayer Corporation vs Union Of India & Ors. on 22 April, 2019
Bayer Intellectual Property Gmbh vs Alembic Pharmaceuticals Ltd. on 22 April, 2019