藥物配方製備方法的專利侵權判斷
— 2020年Vectura Ltd. v. GlaxoSmithKline LLC案
李秉燊/北美智權報 專欄作家
2020年11月,美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)在Vectura Ltd. v. GlaxoSmithKline LLC案[1]維持聯邦地院判決,認定GSK公司製造銷售的「乾粉吸入劑」系列產品侵犯Vectura公司的美國第8,303,991號專利,並根據雙方曾經的授權契約和被控侵權產品的整體市場價值,維持GSK公司須賠償相當於授權金的9千萬美元。本文專注於本案在藥物配方製備方法專利侵權判斷時涉及的兩大爭議,包含(1)在哪些情況下,用來保護產品或裝置的專利範圍,可能因為說明書以實施例揭露特定藥物配方的製備過程而受到限縮,和(2)如何以實驗數據判斷被控侵權產品是否侵權。
1. 一種製備用於肺部給藥之藥物組合物中複合活性顆粒的方法,該複合活性顆粒包含藥物活性顆粒和表面具有特定添加劑顆粒的藥物活性顆粒,其中所述活性顆粒的質量氣體動力學中位數直徑不超過10μm,且其中添加劑在遞送裝置運行時可以促進複合活性顆粒的輸送。(Composite active particles for use in a pharmaceutical composition for pulmonary administration, each composite active particle comprising a particle of active material and particulate additive material on the surface of that particle of active material, wherein the composite active particles have a mass median aerodynamic diameter of not more than 10μm, and wherein the additive material promotes the dispersion of the composite active particles upon actuation of a delivery device.)
請求項2為依附於請求項1的附屬項,並限制請求項1所述的添加劑係包含一或多種「金屬硬脂酸鹽或其他衍生物」(metal stearate or derivative)。請求項3則為依附於請求項2的附屬項,並特定請求項2所述的金屬硬脂酸鹽為「硬脂酸鎂」(magnesium stearate)。