美國簡易新藥申請程序(Abbreviated New Drug Application,ANDA)所引發的專利訴訟,其常影響相關學名藥市場的競爭變化,而值得藥廠或藥事主管的關注。本文意在介紹近期的相關判決,並討論其對藥物研發的專利保護或學名藥品市場之意涵。
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請求項解釋:Allergan Sales, LLC v. Sandoz, Inc.案
Allergan Sales, LLC v. Sandoz, Inc.案判決[1]涉及「請求項解釋」的問題。「請求項解釋」指解釋請求項文字的意涵,除了用於專利有效性判斷之基礎,亦為侵權分析時比對請求項與侵權物間各對應元件之基礎。事實上,關於「侵權分析」爭點之「文義侵權」(literal infringement),即被控侵權物落入系爭請求項的文義範圍,此爭點常與「請求項解釋」同步判斷,因為系爭請求項之用語經解釋後則可能包含或排除被控侵權物之相對應元件。
如果被控侵權物與系爭請求項文義上有所不同,可根據「均等論」(doctrine of equivalents)而讓該侵權物仍構成侵害專利權,例如(a)該不同的元件與系爭請求項之對應元件間為「不具實質上之差異」(insubstantial difference(s));(b)該不同的元件以實質上相同的方式,執行實質上相同的功能,並達成系爭請求項之對應元件之實質上相同的結果。不過,解釋請求項過程所依賴的申請歷史證據,例如申請過程中對請求項內容的修改、或對可專利性爭點的答辯等,其可能形成「禁反言」(prosecution estoppel),而讓專利權人無法主張系爭侵權元件為均等論所及之範圍。
可預見性:UCB, Inc. v. Watson Laboratories Inc.案判決:可預見性
以UCB, Inc. v. Watson Laboratories Inc.案判決[3]為例,其中一組系爭請求項為化合物rotigotine的同質異晶物(判決中稱「第二型同質異晶物」),其技術特徵包含X光粉末繞射、拉曼光譜、微差掃描熱量法、與熔點等物理性質,且其涉及「可預見性」(anticipation)爭議。「可預見性」規定在美國專利法第102條,可對應到台灣專利法第22條第1項之「新穎性」要件,而其基本概念為所請發明未於申請專利前公開記載於刊物上、公開實施、或為眾所周知。
非顯而易知性:Sanofi-Aventis U.S., LLC v. Dr. Reddy's Laboratories, Inc.案
關於「非顯而易知性」(non-obviousness)議題,例如Sanofi-Aventis U.S., LLC v. Dr. Reddy's Laboratories, Inc.案判決[4]所涉及的醫藥化合物「去癌達」(cabazitaxel,Jevtana®),該藥物為最新一代紫杉醇類藥物,用以治療曾受過第一線化學治療(包含歐洲紫杉醇)之病人,但其病情惡化成轉移性攝護腺癌(前列腺癌)[5]。
以Indivior Inc. v. Dr. Reddy's Laboratories, S.A.案判決[7]為例,系爭請求項為一外殼膜(cast film),其包括一「可流動的、具水溶性的或遇水膨脹的、成形膜的基質」(flowable water-soluble or water swellable film-forming matrix),其中「可流動的」(flowable)用語為被告主張屬不明確用語。被告主張外殼膜在最終的製劑型態時是非流動的,故系爭請求項包含流動的但實際上是固態的外殼膜,因而構成不明確性。不過,本案法院主要認為說明書內容顯示「流動的」是指基質乾糙前的狀態,因而不會造成系爭用語不明確。
以Nuvo Pharmaceuticals (Ireland) Designated Activity Company v. Dr. Reddy's Laboratories Inc.案判決[8]為例,系爭請求項之標的物為醫藥組合物,而與「書面說明」爭點有關的技術特徵是的「未受包覆之氫離子泵抑制劑」(uncoated proton pump inhibitor;氫離子泵抑制劑為一種胃酸液抑制劑)。系爭請求項的相關用語為「酸液抑制劑」(acid inhibitor)。在系爭請求項中,該抑制劑的劑量足夠到能將胃酸的酸鹼值提升至3.5。雖然說明書內容顯示「受包覆之抑制劑」可達成該酸鹼值提升之效果,但CAFC認為說明書中並無實驗數據證明該「未受包覆之抑制劑」可能性。