自從美國聯邦巡迴法院在2008年10月針對In re Bilski的商業方法專利（Business Method Claims）作出判決後，Bilski案便成了專利界的熱門話題，相關的方法發明爭議，在各行各業中持續發酵至今。

這些受到Bilski案影響的專利案件中，不僅直接影響電腦程式發明及商業方法的相關發明，也間接擴及生物醫藥專利中常見的醫療診斷方法專利（Diagnosis Method Claims）。

這其中的關聯性，一方面是由於聯邦巡迴法院（CAFA）在Bilski的判例中，大量引用美國最高法院在2006年對Laboratory Corporation Inc. v. Metabolite一案的判決結果；另一方面，則是聯邦巡迴法院在作出Bilski判例後不久，即以「同理可證」的姿態，在Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen Idec (Fed. Cir. 2008) 的舉發案中，認為訴之發明不具備專利適格標的（patent-eligible subject matter）的要件，而撤銷了Classen Immunotherapies這家公司擁有的「疫苗接種時程的決定方法」專利。

首先，讓我們來回顧一下Lab Corp v. Metabolite案中的爭議始末。

在八零年代，有3位醫生研究發現，患有維他命B12（cobalamin）或葉酸（folate）缺乏症的病人血液中會出現大量的同半胱胺酸（homocysteine），更進一步發展出一種精確測量體液中同半胱胺酸含量的方法，並取得美國專利No. 4, 940,658。

這項專利輾轉到了Metabolite Laboratories, Inc. （Metabolite）手中，並在九零年代間授權給Laboratory Corporation Inc.（LabCorp）代理這項診斷方法，直到九零年代末，LabCorp決定改用亞培藥廠（Abbott Laboratories）提供的更精準的測試方法，並且拒絕繼續向Metabolite支付權利金。

這項決定引起Metabolite的不滿，轉而控告LabCorp所採用的亞培藥廠測試方法侵犯了Metabolite的4, 940,658號專利，因為，這份專利的第13項權利項是一個較廣義的權利項，並未受限於特定的測試方法，而其原文如下：

13. A method for detecting a deficiency of cobalamin or folate in warm-blooded animals comprising the steps of:

assaying a body fluid for an elevated level of total homocysteine; and correlating an elevated level of total homocysteine in said body fluid with a deficiency of cobalamin or folate.

根據原告Metabolite在前置辯論過程中宣稱，這個權利項的主要技術特徵在於「產生關聯」（correlating）這個由醫師依照測試結果作出評斷的步驟，而「分析」（assaying）的步驟是一個可以依一般的適用性套用任何醫療分析方法進行的步驟，並非可專利的技術特徵。被告的 LabCorp 藉此辯駁，這個權利項的範圍過於模糊，僅僅提供了兩件事實間的連結關係（”…this vague claim, anyone could obtain a patent on any scientific correlation—that there is a link between fact A and fact B…”）。

雖然這項論點在前置辯論中並未得到聯邦巡迴法院的具體回應，但是在案件移送到了最高法院後，意外地引起主審法官注意，把焦點從原本的技術性及程序性問題，移轉到「專利標的」的根本，而特別針對35 U. S. C. §101加以釋義。

法官認為，一如Metabolite自己提出的，第13項權利項只能算是一個可經觀察而得的生化現象，並不能成為專利適格標的。儘管Metabolite又進一步爭論，這個「權利項的整體」（the claim as a whole）是一種自然現象的「應用」，不但在「分析」這個步驟中，將血液樣本透過測試方法做了物理性的轉變（因此符合machine-or-transform test中的physical transformation of matter），更在第二步驟的「產生關聯」中產生了維他命缺乏與否的診斷結果（因此符合發明可利用性的useful, concrete, and tangible result）。不過，最高法院的法官們並不接受這樣的看法，並認為這個權利項只是一個讓大家去「思考」既得測試結果的過程（ " Claim 13's process instructs the user to (1) obtain test results and (2) think about them " ）。即便是把整個過程拆解成一連串的步驟，它的具體意義也不過是在收集、讀取、比較資訊、然後依照比較結果採取行動這樣的過程中，提供一種關聯性。

類似的「關聯性」發明專利也可以在Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen Idec一案中的美國專利5,723,283裡看到。

這個由Dr. John Barthelow Classen發明的疫苗接種時程管理的方法專利，其第1權利項為：

1. A method of determining whether an immunization schedule affects the incidence or severity of a chronic immune-mediated disorder in a treatment group of mammals, relative to a control group of mammals, which comprises

immunizing mammals in the treatment group of mammals with one or more doses of one or more immunogens, according to said immunization schedule, and comparing the incidence, prevalence, frequency or severity of said chronic immune-mediated disorder or the level of a marker of such a disorder, in the treatment group, with that in the control group. （Emphasis underlined）

雖然聯邦巡迴法院並未在這個專利項的內涵分析上著墨，僅以短短69個字，就比照Bilski案的判斷，宣告Classen Immunotherapies擁有的這個專利，不符合美國專利標的適格性而無效。

不過，只要將這兩個案子的專利項語法稍作比較（表一），我們不難看出，Classen案的專利項，包含了第一步驟：「引發免疫反應（immunizing）」以及第二步驟：「比較（comparing）」，這樣的語法和Lab Corp v. Metabolite案中使用的語言相似，而且兩件案子的使用目的，也同樣屬於利用觀察結果以作出某種診斷。

這種類型的診斷方法專利，先是利用廣義的採樣方法收集資訊，再經過思考做出一種「關聯性」或「比較性」的判斷，因此，可以被解釋成一種將自然現象具體化的動作，但在不包含某種限定性的技術特徵的情況下，卻涵蓋了一種基礎法則的所有可能運用（”… whether the effect of allowing the claim would be to allow the patentee to pre-empt substantially all uses of that fundamental principle. If so, the claim is not drawn to patent-eligible subject matter.”），也就稱不上是自然現象的應用。

那麼，一個與醫療診斷相關的發明，到底要運用怎樣的「限定性特徵」才能夠確保這個發明具備的「專利適格標的」的要件呢？

一種最保險的作法，當然就是改以物的專利項作為發明標的，盡量以具體的物理性元件（如：ㄧ診斷套組包含具有特定序列的診斷標靶）作為發明技術特徵，這樣的發明就侵權的判定而言也比較具體。

而在必須以方法專利項呈現一個發明的技術特徵時，除了該盡量避免使用「比較」或「產生關聯」這樣的連結性字眼來呈現技術特徵，而在專利方法的步驟中，也可以考慮加入一些有範圍性的條件（如：輔助參數、標靶範圍）。

此外，由於在Diamond v. Diehr 450 US 175 （1981）的判例中曾提到：「一些無關緊要的後續動作，是無法將一個不具有專利性之原理，轉換成為具有專利性的步驟或方法。」（insignificant post-solution activity will not transform an un-patentable principle into a patentable process.）從這個角度看來，除了加入有範圍限制的條件外，申請人可依據診斷方法，在專利項中加入適合的「具有意義的後續動作（significant post-solution activity）」，或許也是一種應對之道。

值得注意的是，美國最高法院在2009年6月2日同意接受In re Bilski案的移審令請願（Petition for Certiorari），並預計在2010年年初作出裁決，所以，對於各種醫療診斷方法專利的申請案屆時可能也會出現新的法律詮釋。

話說回來，專利固然是一種用以獎勵並保護人類創造力的制度，但是隨著科技日新月異，當人類產生發明的思路及傳播網絡變得越來越複雜也越迅速之時，傳統美國專利法規以廣義解釋的角度勢必得要隨之改變。再者，一如Breyer法官在Lab Corp v. Metabolite的判決書中提及的種種基於大眾生活福祉的考量，如果法律為這些醫療診斷方法專利提供保護，卻反而使得社會醫療成本增加的時候，那麼，專利法的立意和精神，也應該要重新評估，用更嚴謹的角度在大眾福利與商業利益間取得一個平衡點。