在先前數期，陸續介紹過歐盟為實現數位單一市場所擬定的多項政策、計畫與法律規定，數位化與自動化儼然是不可逆轉的趨勢——即使是高度敏感的醫療資料，亦迴避不了此番發展。這也是現代公民必須接受的未來社會面貌之一。

圖片來源 : shutterstock、達志影像

根據2017年歐洲晴雨表（Eurobarometer）調查顯示[1]，有52%的受訪者希望能夠線上取用醫療健康記錄，而有65%較願意與醫生及醫療專業人員分享該資料，願意與民間企業分享的受訪者僅占14%，至於與政府機關（即使匿名且基於研究目的）分享的比例也只有21%。

歐盟執委會（Commission）已在《數字單一市場策略期中檢討》報告中採納前述數據，進而提出數位醫療照護領域的三大支柱，包括：

• 公民對電子健康記錄的安全取用、跨境共享的可能性以及電子處方的使用。
• 用以支持的資料基礎設施。例如，允許研究者與醫療專業人員在歐盟境內彙集資源（資料、專業知識、運算處理、儲存能力等），藉由分享以提供個人化醫療。
• 促進患者與醫療照護供應者之間的回饋意見及互動。並且聚焦在以人為本的照護，協助公眾運用數位工具來維護自己的健康狀態。

公眾對數位轉型樂觀其成

為實現前述三大支柱並解決相關問題，執委會遂發起醫療照護數位轉型（Digital Transformation of Health and Care）之公開公眾諮詢（Open Public Consultation, OPC），其結果可說是對其構想給予極大肯定[2]：

• 超過93%認為公民應能管理自己的健康資料。
• 81%認為共享健康資料可能有助於改善歐盟境內的疾病治療、診斷及預防。
• 可能提供資料之主要目的：73.4%為促進研究及創新；67.8%為治療自己疾病；66.4%為改善臨床實務。
• 數位化的主要憂慮：73%為資料安全；62%為隱私權。受訪者認為，必須讓公民確信此類資料不會遭受濫用且正確儲存，同時適用高標準的網路安全。
• 約64%支持開發跨境基礎設施，以利安全取用健康資料與科學專業知識。
• 跨境存取的主要障礙：侵犯隱私權之風險；網路安全之風險；欠缺基礎設施。
• 如何克服取用及共享資料的障礙：受訪者大力支持制定歐盟立法架構，主要工作包括電子健康記錄標準化、擬定資料品質及可靠性的一致性標準、建議有關健康的網路安全標準，以及利用開放交換格式支持跨境互通性。
• 53.2%表示未獲得數位醫療照護服務，其中有三分之二希望能夠取得。
• 超過80%認為數位創新可改善保健照護服務，尤其是促進公民回饋意見此點。
• 如何解決數位醫療解決方案採用率偏低：受訪者認為歐盟應持續投資研究與創新、在會員國與地區之間移轉知識與實務經驗，以及為治療品質的回饋意見機制建立共通方法。

安全取用乃是公眾首要憂慮

根據OPC結果，有超過七成受訪者擔憂醫療資料的安全問題。針對此點，執委會擬定幾個步驟並加以落實[3]：

• 審查並修訂《病患跨境醫療照護權利指令》（第14條）之執行決定（Implementing Decision of the Directive on patients' rights in cross-border healthcare），以界定電子健康網路（eHealth Network）在電子健康數位服務基礎設施（eHealth Digital Service Infrastructure, eHDSI）治理中的角色，以及釐清跨境資料傳輸所適用的規則。該相關修訂包括執委會第2019/1765號及第2020/1023號執行決定[4]。
• 針對歐盟境內交換公民電子健康記錄的技術規範提出建議（Recommendation），相關內容請參照執委會第2019/243號建議[5]。
• 加大投資擴大計畫範圍以納入eHDSI。換言之，將資助在各參與成員國之間引進的電子全國健康記錄交換機制。

跨境共享的一大願景：1+百萬基因體計畫

計畫緣起與目標

2018年4月，24個歐盟成員國，再加上英國與挪威共同簽署一份宣言，旨在加速建立歐洲基因體資料基礎設施，並實施支持共享資料的共通國家規則。該宣言不但納入歐盟醫療照護數位轉型議程，同時遵循歐洲健康資料空間（European Health Data Space）的目標，也成為後來的「1+百萬基因體計畫」（1+ Million Genomes Initiative, 1+MG）[6]。

簽署方於2018年9月正式舉行啟動會議，嗣後透過多次工作小組會議，擬定相關實施準則與規範說明。2020年底，執委會成立特別專家小組（1+MG Group），以促進各簽署方國家代表之間的合作與協調。各簽署方期望透過1+MG實現目標，包括：

• 確保歐盟境內均能使用合適的技術基礎設施，以安全且聯合的方式取用基因體資料。為基因體及臨床資料建立資料基礎設施乃是相當複雜的協作工作，必須充分考量各方利害關係者的需求，包括醫療專業人員、專家、研究者、決策者、病患組織等。
• 確保清楚考量基因體學的倫理及法律影響；
• 確保歐盟成員國及簽署方的公眾與決策者充分瞭解基因體學，以利醫療體系採用並整合至個人化醫療照護服務。

兩階段藍圖

為實踐1+MG，簽署方已擬定兩階段藍圖（2018-2022與2022-2027），其內容均涵蓋治理、信任架構、基礎設施及資料等四大活動領域（圖1）。

圖1：1+百萬基因體計畫的兩階段藍圖

來源：https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/1-million-genomes

1. 第一階段：設計與測試階段

在此階段，Horizon 2020專案「超越百萬基因體」（Beyond 1 Million Genomes, B1MG）已就基礎設施設置、法律及技術指導、資料標準以及落實資料取用的要件與最佳實務等事項達成共識，進而從運作上支持及協調藍圖的實施。而本階段成果已較原定的永續資料共享基礎設施開發計畫走得更遠，這將有助於支持臨床上的個人化醫療、提高醫療體系效率，並且提高對各種疾病的認識。

2. 第二階段：擴大與永續經營階段

2022年11月，數位歐洲計畫（Digital Europe Programme）底下共同資助之基因體資料基礎設施（Genomic Data Infrastructure, GDI）專案正式啟動，也象徵著第二階段開始。該專案將建立歐洲基因體及臨床資料的聯合資料基礎設施（用於各種使用案例的分散式學習），提供資料取用治理與永續性協調機制，以及提高現有基因體及臨床資料的互通性。該專案同時也設計並實施全面性的溝通策略，使公眾充分知情且確保其信任，這將會是1+MG能否成功的重要先決條件。

結語

2022年8月，我國憲法法庭判決認定，健保資料庫依法供公務或學術機關使用雖屬合憲，但欠缺監督機制及當事人請求停止使用之權利，此部分係屬違憲[7]。這不但顯示出全民健康資料極具價值，也點出未來（尤其在數位化時代）需要建構更嚴格完備的制度來保障此類敏感性資料。儘管互通性是歐盟醫療資料數位轉型工作的重中之重，但其對於資料主體隱私保障（以GDPR為基礎）與信任關係確立（資訊充足與溝通）之嚴格態度，確實值得我國借鏡。

備註：

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

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