目前USPTO對於專利適格性的審查政策是根據法院判決在不變的大方向中微調細部的規定，本次調整是依據美國聯邦巡迴區上訴法院(CAFC)在2018年2月對於Berkheimer v. HP Inc., 881F.3d1360 (Fed. Cir. 2018)案作出的判決，要求審委在步驟2B中認定附加要素是熟知、慣例、常見(well-understood, routine, conventional)時，必須依據事實認定(factual determination)才能以35 U.S.C. 101核駁，在調整前MPEP說明審委不須證據支持，因此相較之下此次調整係有利於申請人。

Berkheimer v. HP Inc

在Berkheimer案中，系爭專利係有關在數位資產管理系統中處理並把檔案歸檔，說明書提到系統消除常用文字與圖像元件的多餘儲存空間，以改善系統運作效率及減少儲存成本。

在二步驟檢測法(Alice\Mayo Test)的第一步(步驟2A)，CAFC認為請求項指向分析與必較資料的抽象概念，而在第二步(步驟2B)，CAFC認為部分請求項並不具實現說明書所述改善效果之限制，所以不具適格性，但部分請求項(請求項4-7)指向說明書所述改善效果的限制，而所述改善效果是否是產業中熟知、慣例、常見則需要近一步的事實認定，因此發回重審。

雖然這次判決又新增了一個不具適格性的案例，但CAFC在「熟知、慣例、常見」與「僅是先前技術中已知」之間劃出了區隔線，說明在先前技術的一部份中出現並不表示其為熟知、慣例、常見的活動或要素。

熟知、慣例、常見

目前專利適格性的核駁理由中，常見審委在最後以附加要素無論個別或是總和考慮都是熟知、慣例、常見的，所以無法顯著超過抽象概念，然而多數時候審委並無清楚交代此結論的依據，因為指南目前並無要求審委必須以證據支持其結論，例如MPEP 2106.05(d)(I)中提到「即使說明書隻字未提，法院並未要求以證據支持附加要素是熟知、慣例、常見的活動之認定」。

但USPTO在Berkheimer案發出備忘錄[2]，表明前述審委的結論必須依據事實認定，並進一步表示元件或其總和是否是廣泛普遍或常用之分析，與根據35 U.S.C. 112(a)對於元件是否是熟知所以不必在說明書詳述的分析是相同的。

此外USPTO再次強調，專利適格性的調查與35 U.S.C. 102與103的新穎性和顯而易見性的調查是不同的，也就是說，就算附加要素滿足102與103，也不足以說明附加要素是熟知、慣例、常見的，這點也影響了事實認定的要求內容。

對審查程序的影響

USPTO對審委發出核駁新增了四項要件，此外也新增了審委評估申請人回覆應依循的規範，USPTO表示之後會翻新MPEP以將上述對於MPEP 2106.07(a)與2106.07(b)的改變引入其中。

A. 發出核駁

在步驟2B的分析中，除非審委找出以下要件之一或以上，並明確地有書面證據支持其核駁，否則附加要素或其組合不是熟知、慣例、常見。

(1) 說明書或申請人聲明
說明書中或申請過程中申請人說明附加要素是熟知、慣例、常見的明確聲明。例如說明書描述附加要素是熟知、慣例、常見(或同義詞)、描述附加要素是市售(commercially available)產品、或是以某種方式指出附加要素是充分地熟知所以說明書不需要描述其細節來滿足35 U.S.C. 112(a)。審委不可僅依據說明書未提及所述元素而做出熟知、慣例、常見的認定。

(2) 法院判例
一或多個MPEP 2106.05(d)(II)中註明附加要素是熟知、慣例、常見的法院判例。官方有強調附加要素必須是與法院判例中的要素相同才能引用。

(3) 出版物
說明附加要素是熟知、慣例、常見的出版物(publication)，其包括書籍、手冊、評論文章、或描述技術狀態並討論相關產業中哪些是熟知或常用的其他資源。USPTO特別提醒，這裡的出版物並非所有都適用35 U.S.C 102所用的印刷刊物(printed publication)，也就是說，某物是否被揭露於102所用的印刷刊物中與某物是否是熟知、慣例、常見是不同的調查，因此，一份文件可能是印刷刊物，但依然無法說明某物是熟知、慣例、常見。這裡也呼應了Berkheimer案的判決，即已知(known)與熟知(well-known)是不同的。

(4) 審委聲明
審委聲明其以針對附加元素的熟知、慣例、常見之本質採取官方認知(official notice)，而這個選項僅限於當審委基於其個人知識確定附加要素是熟知、慣例、常見等類似狀況。關於官方認知的相關規定可參見MPEP 2144.03。

B. 評估申請人回覆

如果申請人挑戰審委對於熟知、慣例、常見的意見，審委應重新評估。如果審委已經採取官方認知，則審委必須提供上述第一點至第三點要件中其中一項，或依37 CFR 1.104(d)(2)提宣誓書以支持其論點。

小結

在步驟2A的抽象概念框架難以突破的狀況下，步驟2B附加要素能否顯著超過抽象概念就顯得更為重要，在Berkheimer案之前，審委不需要證據支持就可認定是熟知、慣例、常見，如果審委又未說明如何得出該結論，申請人在答辯上常顯得無計可施，而在USPTO開始要求審委必須提出書面證據的事實認定後，此情況應會改善許多。

另外申請人亦須留意，在撰寫說明書或是答辯理由時，盡量避免提到元件是產業熟知或是慣用的，以免在面對專利適格性時被審委引用。例如備忘錄中出現多次有關35 U.S.C. 112(a)的段落，官方舉例，申請人在申請時沒有適格性問題，但因為說明書揭露不足所以請求項被以不滿足112(a)的可據以實施性(enablement)而核駁，申請人答辯時以被核駁的元件為產業熟知之理由克服112(a)，然而在法院階段被挑戰專利適格性時，由於申請階段申請人已表明附加元素是熟知的，故不具專利適格性。

備註：

1. MPEP 2106.05(d)(I): “Even if the specification is silent, however, courts have not required evidence to support a finding that additional elements were well‐understood, routine, conventional activities…”
2. https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/memo-berkheimer-20180419.PDF

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