智慧財產局（TIPO）已於2019年1月1日修正新版生物相關發明審查基準（2019年版生物相關發明審查基準），並於5月間分別在北、中、南辦理多場宣導說明會。本次修正主要針對「專利審查基準」第二篇第十四章「生物相關發明」進步性之論述予以修正與調整，重點包含：（1）將該章6.3節「進步性」之特定種類調整為「核酸、蛋白質、抗原抗體、融合細胞、轉形株和微生物」等6大類型並新增13個案例示範與解說，以配合2017年版進步性審查基準之論理加以說明；（2）精簡本章與審查基準第二篇中其他章節重複之內容，另新增實務上常見案例作為示範；（3）配合審查實務常見問題新增或改寫「有關寄存之注意事項」、「序列表之補正及修正」等。

圖片來源：pxhere

TIPO早於在1997年已針對「生物相關發明」公告實施相關專利審查基準，並歷經2002年、2007年和2013年3次修正。基於「專利審查基準」第二篇第三章「專利要件」第3節「進步性」已於2017年7月1日修正生效（2017年版進步性審查基準），TIPO為使生物相關發明進步性之判斷更加符合該次修正內容、讓專利從業人員能清楚明瞭相關判斷依據，並通盤考量台灣生物相關技術產業發展現況及生物相關發明申請與審查實務，遂於2019年1月針對「專利審查基準」第二篇第十四章「生物相關發明」進步性之論述予以修正與調整。

2017年台灣進步性審查基準之修正原因

如前所述，2019年版生物相關發明審查基準之修正，主要配合與依循2017年進步性審查基準的更迭，尤其在新增的13個例示說明大量引入「否定進步性之因素」中「有動機能結合複數引證」、「簡單變更」等判斷因素、和「肯定進步性之因素」中發明具有「無法預期之功效」之輔助性判斷因素等，作為判斷所請發明是否具有進步性的論理依據。

進步性係取得發明專利的要件之一，當申請專利之發明與先前技術雖有差異，但卻是為該發明所屬技術領域中具有通常知識者可依先前技術所輕易完成時，稱該發明即不具進步性，不得取得發明專利。[1]台灣對發明專利進步性之判斷步驟類似美國依循其最高法院於1966年 Graham案判決[2]所確立的架構，該步驟依序為：（1）確定申請專利之發明的範圍 →（2）確定申請專利之發明的範圍 →（3）確定該發明所屬技術領域中具有通常知識者之技術水準 →（4）確認該發明與相關先前技術所揭露之內容間的差異 →（5）該發明所屬技術領域中具有通常知識者參酌相關先前技術所揭露之內容及申請時之通常知識，是否能輕易完成申請專利之發明。

於前述步驟（4）於確認該發明與主要引證所揭露內容之間的差異後，應依序並綜合考量否定和肯定進步性之因素。其中，在「肯定進步性之因素」中「無法預期之功效」為2019年版生物相關發明審查基準修正所引入最重要的判斷和論理依據。所謂「無法預期之功效」，係指申請專利之發明與相關先前技術相較，產生無法預期之功效，包括產生功效的顯著提升（量的變化），或產生新的功效（質的變化），且其對於該發明所屬技術領域中具有通常知識者而言，係該發明申請時無法預期者。換言之，即使申請專利之發明產生功效的顯著提升，或產生新的功效，惟該功效對於該發明所屬技術領域中具有通常知識者而言，於發明申請時即能夠預期者，仍不屬「無法預期之功效」[3]。

2019年版「生物相關發明」進步性的6大特定種類態樣

鑒於2013年版生物相關發明審查基準第6.3節進步性所列之10大特定生物相關發明種類中，有非專屬生物相關發明之態樣，故在2019年版本中予以刪除而改區分為（1）核酸、（2）蛋白質、（3）抗原抗體、（4）融合細胞、（5）轉形株和（6）微生物等6大類型，修改情形簡述如下：

(1)核酸：2019年版本將原2013年版中「重組載體」、「具單一核苷酸多形性之核苷酸」和「核苷酸序列」之態樣進行整併及改寫為（a）編碼蛋白質的基因、（b）核酸或基因、（c）重組載體和（d）具單核苷酸多態性（SNPs）之多核苷酸。新版本指出，當蛋白質之胺基酸序列、載體與嵌入之基因、多核苷酸為已知，或核酸或基因與已知之核酸或基因具有高度之序列相似性並具有相近之性質及功能，或依先前技術所能輕易完成或鑑知者，原則上不具進步性；但與已知者相較，產生「無法預期之功效」，則具有進步性。

(2)蛋白質：包含新蛋白質和蛋白質變異體。當其與已知蛋白質具有相近之性質及功能時，原則上不具進步性；但其若與已知者相較，產生「無法預期之功效」，則具有進步性。

(3)抗原抗體：包含抗原之抗原決定位的多肽和單株抗體。當抗原為已知，或在發明單株抗體前很清楚該抗原具有免疫原性時，原則上不具進步性；但若該多肽產生無法預期之功效，或由其他能產生技術效果之技術特徵界定，因此使其產生無法預期之功效，則具有進步性。

(4)融合細胞：若親代細胞兩者皆為已知，而結合此兩者所得之融合細胞為依先前技術所能輕易完成，原則上不具進步性；但若結合此兩者所形成之特定融合細胞產生無法預期之功效，則具有進步性。

(5)轉形株：若宿主細胞與嵌入之基因皆為已知，而結合此兩者所得之轉形株為依先前技術所能輕易完成，原則上不具進步性；但若結合此兩者所形成之特定轉形株產生無法預期之功效，則具有進步性。

(6)微生物：包含微生物和對已知種或新種微生物之利用。若一微生物與已知的種在分類學特徵上並無實質不同或使用之真菌或細菌是分類學上已知的種，且與另一已知具有相同用途者屬於相同的分類位階（如同一「屬」），原則上不具進步性。但若新發現之新種微生物在分類學特徵上明顯不同於已知種，或已知種微生物之利用產生無法預期之功效，則具有進步性。

無法預期之功效的證明方法

由前述可知，不論是生物相關發明的何種類型，2019年版生物相關發明審查基準多以與已知者相較是否產生「無法預期之功效」作為判斷所請發明是否具有進步性的論理依據。但專利申請人於撰寫專利申請或申復時，應如何舉證?

此從新增的13個例示可知申請人應著力之方向，即申請人於撰寫專利申請或申復時，若在專利說明書著墨「實驗結果」或提出「書面意見」，主張並證明請求項自說明書明確記載或推導而得之效果，而「非先前技術揭露內容可預期者」，則可證明所請發明應具有「無法預期之功效」，甚或克服核駁理由。所謂「非先前技術揭露內容可預期者」，是指申請專利之生物相關發明產生功效的顯著提升，或產生新的功效，對於該發明所屬技術領域中具有通常知識者而言，為該發明申請時無法預期者。

現分別以一抗體發明和一幹細胞培養方法發明舉例說明。當發明人可透過「書面意見」或「實驗結果」來主張並證明請求項自說明書明確記載或推導而得之效果，例如一抗體發明可證明其具有明顯較低的免疫原性或對其他抗原產生對於該發明所屬技術領域中，具有通常知識者在該發明申請時無法預期的結合親和力。又例如一幹細胞培養方法發明在縮短分化所需時間、所產生之分化細胞X純度等方面具有顯著改善的功效，則皆具有進步性。

寄存之注意事項和序列表之補正、修正

2019年版生物相關發明審查基準指出，若申請人依專利法第27條第4項[4]或第5項[5]，於申請前如已於專利專責機關認可或與中華民國有相互承認寄存效力之國外寄存機構寄存時，說明書應載明「國內外」寄存機構名稱、寄存日期及寄存號碼。此外，即使申請人有寄存生物材料，說明書之記載仍應符合可據以實現要件。

在序列表之補正、修正方面，重點包含序列表於申請時與申請案一起檢送時，若該序列表未依專利專責機關訂定之格式單獨記載，應要求申請人限期補正。而在進行核苷酸或胺基酸序列修正時，若該序列對該發明所屬技術領域中具有通常知識者而言，係屬明顯之誤繕時，則序列之修正並未超出申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之範圍，不視為引進新事項；若該序列無法自申請時說明書、申請專利範圍或圖式所記載事項直接且無歧異得知，該序列之修正即超出申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露的範圍，視為引進新事項。

基準修正後的撰寫建議

台灣2019年版生物相關發明審查基準最大修正處在於跟上2017年進步性審查基準的修正腳步，並於例示說明強調「否定進步性之因素」中「無法預期之功效」之輔助性判斷因素、和申請人可提出「書面意見」或說明「實驗結果」等證明方法。然而，「書面意見」和「實驗結果」的提出並非一蹴可及，專利從業人員應在撰寫專利申請時、甚至是受委託人諮詢時，即應注意欲申請專利之發明標的是否具進步性，若該標的依先前技術似能輕易完成，應與發明人盡早探究該發明是否具有「無法預期之功效」，甚至另行設計實驗，使在專利申請時能著墨該在生物相關發明審查時進步性的關鍵判斷因素。

備註：

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 李秉燊 現任： 美國杜克大學法學院碩士班 學歷： 國立交通大學科技法律研究所博士候選人 美國杜克大學法學院訪問學者 國立交通大學科技法律研究所碩士生（逕升博士班） 國立陽明大學醫事技術暨檢驗學系碩士 專業資格： 107年度中華民國專利師考試及格 103年度中華民國醫事檢驗師考試及格

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