此外,該發明專利之請求項18進一步將醫療方法列為限制條件,其語法為「如請求項1至3中任一項之用途,其中該藥物係以下列方式使用: …」。該請求項18可對應到在該發明專利的美國申請案[2]中的第3項與第5項,但差別在於美國專利部分是醫療方法請求項(即”A method of treating a subject …”),以及該些醫療步驟是已實施在病人上。表一為本案例之台灣與美國請求項之比較表。
about 8 mg of said sustained release naltrexone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and about 90 mg of said sustained release bupropion or a pharmaceutically acceptable salt thereof daily for a first week of treatment;
…
about 32 mg of said sustained release naltrexone or a pharmaceutically acceptable salt thereof and about 360 mg of said sustained release bupropion or a pharmaceutically acceptable salt thereof daily for a fourth week of treatment and any subsequent weeks of treatment.
事實上,個案二美國專利母案的接續案請求醫療方法專利,其請求項標的為”A method of testosterone replacement therapy (TRT) to treat hypogonadism in an individual in need thereof”。舉例而言,美國專利母案的請求項8,其有投藥步驟並大致可對應到台灣發明專利的請求項7,如表二所示。
表二:個案二之請求項比較
台灣發明專利之請求項7
美國專利申請案之請求項8
如請求項6之用途,其中被投與至該有其需要之個體的該治療劑量之睪固酮係120mg,一天投與兩次。
The method of TRT according to claim 1 or claim 4, wherein the dosage amount administered to the human in need thereof is 120 mg, administered twice daily.
資料來源:TIPO/USPTO
用途請求項之明確性爭議:美國經驗
根據美國專利審查基準(Manual of Patent Examining Procedure)第2173.05(q)節(其標題為「用途請求項(”Use” Claims)」),一請求項欲主張方法專利但未引述任何涉及該方法之步驟者,其通常有美國專利法第112條第(b)項之不明確問題。
MPEP § 2173.05(q)列舉兩個案例,但指出專利適格性問題更適合來核駁以「用途」為標的的請求項:Ex parte Dunki案[5]及Clinical Products Limited v. Brenner案[6]。關於專利適格性,美國專利法第101條(35 U.S.C. § 101)定義四類可授予專利之標的物:製程(process)、機器(machine)、製造(manufacture)、和事物之組成(composition of matter);另其前四者之改良(improvement)亦屬之。針對「製程」,其定義在第100條,其為製程(process)、技藝(art)、方法(method)、和對於已知製程、機器、製造、事物之組成、及物質(material)等之新用途。
「用途」請求項的問題是其不屬於第101條「製程」的範疇。在Dunki案中,系爭請求項12為「一種高碳沃斯田鐵合金之用途,該高碳沃斯田鐵合金係具有一定比例的自由碳,做為汽車煞車構件,該構件受制於滑動摩擦之應力」(The use of a high carbon austenitic iron alloy having a proportion of free carbon as a vehicle brake part subject to stress by sliding friction),而其被裁定為「非製程」。
另在Clinical Products案中,系爭請求項41為「一種穩定釋放型療效劑之用途,其用於帶有麻黃鹼(或麻黃素)之個體、且麻黃鹼吸附於聚苯乙烯磺酸」(The use as a sustained release therapeutic agent in the body of ephedrine adsorbed upon polystyrene sulphonic acid),而專利主管機關認為其不具明確性且非屬適格的專利標的。該案地方法院雖推翻不明確之認定,但其維持不具適格性的見解,因為第100條所指的「新用途」必須以製程或方法為標的物。