俗話說：「一言既出，駟馬難追」說出的話，給出的承諾，猶如飛語一般難以收回。專利的申請過程也是如此。在專利申請過程中，因為涉及一些專利要件的問題，而收到審查人員的審查意見時，我們會做出對應的修正、提出一些主張，更可能因此刪除了某些要件，為的就是希望能順利通過審查。

然而，這些在申請過程中因我們做出修正而捨棄的部分，在往後的專利侵權訴訟中無法再次被主張來作為他人侵權的依據，這就是「禁反言」。

在醫藥專利侵權訴訟中，禁反言的主張尤其重要，因為，某些成分曾經被修正或刪除，往後，其他競爭者很可能就會使用同樣的成分。因此，本文藉由Schwarz Pharma, Inc. v. Paddock Laboratories, Inc. (Fed. Cir. 2007)案件[1]來探討降壓藥物的禁反言。

圖片來源 : shutterstock、達志影像

本案系爭專利

本案系爭專利為美國專利第4,743,450號 ('450專利)[2]，此專利的專利權人是Warner–Lambert公司，Schwarz藥廠則是專屬被授權人。系爭專利之申請專利範圍總共有17項，其中的第1項及第16項為獨立項，且與本案相關，列出如下：

1. A pharmaceutical composition which contains:
(a) a drug component which comprises a suitable amount of an ACE inhibitor which is susceptible to cyclization, hydrolysis, and discoloration,
(b) a suitable amount of an alkali or alkaline earth metal carbonate to inhibit cyclization and discoloration, and
(c) a suitable amount of a saccharide to inhibit hydrolysis.

16. A process for stabilizing an ACE inhibitor drug against cyclization which comprises the step of contacting the drug with:
(a) a suitable amount of an alkali or alkaline earth-metal carbonate and,
(b) one or more saccharides.

申請專利範圍第1項是一種與血管張力素轉化酶抑制劑 (ACE inhibitor) 有關的藥劑組成。而申請專利範圍第16項則是一種避免血管張力素轉化酶抑制劑發生環化作用的方法。血管張力素轉化酶抑制劑是一種降壓藥，可以使用於高血壓的病人，以降低其血壓，避免長期血壓過高造成許多慢性疾病[3]。兩項的最大共通點是都有使用到"an alkali or alkaline earth metal carbonate"這個詞語。

被訴侵權經過

被訴侵權人為Paddock藥廠，因為向FDA提出了Univasc®(成分為一種血管張力素轉化酶抑制劑)的學名藥許可之簡易新藥上市程序，Schwarz藥廠於是向美國明尼蘇達州 (Minnesota) 的地方法院提出專利侵權訴訟，主張被訴侵權人侵害了系爭專利的申請專利範圍第1項、第5項、第8項、第12項及第16項，然而，地方法院經過判決後認定有禁反言的問題，而認定Paddock藥廠並沒有侵害系爭專利。Schwarz藥廠不服地方法院的判決，因此提出上訴。

系爭專利申請過程中之修正

 '450專利的申請日為1988年5月10日，審查過程中，申請專利範圍第1項及第16項原本是使用了"metal containing stabilizer" 與 "an alkali or alkaline earth-metal salt"等詞語，但為了因應核駁審查意見而改為"an alkali or alkaline earth metal carbonate"，之後順利通過審查。

Alkali salt是指鹼金屬鹽，鹼金屬在化學元素週期表中為1A族，分別有鋰、鈉、鉀、銣、銫、鍅等元素 (附圖1中紅色區域)，而鹼金屬鹽則是這些元素的鹽類。alkaline earth metals salt是指鹼土金屬鹽，鹼土金屬在化學元素週期表中為2A族，分別有鈹、鎂、鈣、鍶、鋇、鐳等元素 (附圖1中橘色區域)，而鹼土金屬鹽則是這些元素的鹽類。an alkali or alkaline earth metal carbonate則是指前述的鹼金屬或鹼土金屬的碳酸鹽。

圖1 化學元素週期表

圖片來源：維基百科wikipedia.org

禁反言與本案

禁反言 (estoppel)，或稱申請歷史禁反言 (prosecution history estoppel)，是指專利權人於申請過程中或維護專利的過程中所做出的修正、更正或申復，導致申請專利範圍限縮，之後不得再次主張此部分的權利，若使專利權人可以再次主張其所放棄的部分，則將使申請專利範圍更加不確定[4]。

在本案件中，被訴侵權人的產品中使用了氧化鎂 (magnesium oxide)。而上訴時，原告Schwarz藥廠主張系爭專利的修正過程中，從來未直接出現(或使用)「氧化鎂」一詞，所以，修正時並未捨棄掉氧化鎂的部分。再者，所屬領域中具通常技術之人可以由申請專利範圍中的"an alkali or alkaline earth metal carbonate"詞語來預見氧化鎂，所以氧化鎂落入其均等範圍之中。

上訴法院則是認為在系爭專利修正前所使用的"metal containing stabilizer" 與 "an alkali or alkaline earth-metal salt"等詞語，明確地可以涵蓋氧化鎂，然而，系爭專利修正後所使用的"an alkali or alkaline earth metal carbonate"詞語，已經將涵蓋氧化鎂的部分拋棄了，因此，本部分有禁反言的適用。上訴法院表示Schwarz藥廠需要舉證證明其未拋棄氧化鎂的部分，但最終Schwarz藥廠仍無法對此做出有力的反駁。故上訴法院維持了地方法院的判決，即被訴侵權人並無侵害系爭專利。

小結

在本案判決中，我們可以發現專利權人在申請過程中，曾因為審查人員的審查意見而做出對應的修正，造成其申請專利範圍由"an alkali or alkaline earth-metal salt"修正為"an alkali or alkaline earth metal carbonate"，因而產生了禁反言，導致申請專利範圍可以主張的範圍大大的縮減了，使得本來可以涵蓋到的氧化鎂，最後卻落出申請專利範圍之外。

我國專利侵害鑑定要點

我國專利侵害鑑定要點中，申請歷史禁反言列於均等論的限制事項中，其指出引發申請歷史禁反言的時機：「專利權人對於申請文件或專利文件提出之修正、更正或申復，若因而導致限縮專利權範圍時，則引發申請歷史禁反言。亦即，判斷是否引發申請歷史禁反言，其條件為修正、更正或申復之結果是否導致限縮專利權範圍。 一般而言，可藉由提出修正、更正或申復之目的或理由，判斷該修正、更正或申復是否導致限縮專利權範圍[5]。」

進一步，又可分為以下之情況：「(1)目的或理由係與新穎性、進步性等可專利性有關，其通常係藉由限縮專利權範圍以區隔先前技術，於此情況，由於該修正、更正或申復將導致限縮專利權範圍，因此引發申請歷史禁反言。(2)目的或理由係與說明書之明確充分而可據以實現性或請求項之明確性、簡潔性、支持性有關，若導致限縮專利權範圍時，則該修正、更正或申復將引發申請歷史禁反言。反之，若其僅為粉飾性(cosmetic)之修正、更正或申復，並未導致限縮專利權範圍時，例如將系爭專利之請求項中的『CPU』改為『中央處理器』、多項附屬項改為分項依附等，則該修正、更正或申復未引發申請歷史禁反言。

有關上述(1)之情況，與可專利性有關之目的或理由，得輔助判斷該修正、更正或申復是否導致限縮專利權範圍而引發申請歷史禁反言，但並非限於該等目的 或理由始能引發申請歷史禁反言，其他目的或理由，亦可能引發申請歷史禁反言。因此，仍應基於是否有限縮專利權範圍而導致放棄部分專利權之情況，判斷修正、更正或申復是否引發申請歷史禁反言。例如系爭專利之美國對應申請案，經美國專利審查人員審查後，認為該對應申請案不具新穎性，申請人配合該審查意見而修正該對應申請案，同時主動修正我國申請案而限縮專利權範圍，其目的僅是為了加速我國申請案之審查時程，即使我國申請案之修正目的或理由與可專利性無 關，惟專利權人於我國提出修正時已限縮專利權範圍，因此，該修正仍引發申請 歷史禁反言[6]。」

我國專利師考試情報

我國的專利師考試常常是專利從業人員會想報考的一場考試，然而，考試內容偶爾會出現一些五花八門的題目令人苦惱。藉由本篇討論到的禁反言議題，來連結我國的專利師考試內容，可以發現在我國專利師考試中，禁反言也出現過考題呢！

在110年的專業英文中，選擇題第8題：For patent application, what does the term “estoppel” mean?(A) Exemption (B) Application (C) Preclusion (D) Jurisdiction 答案是禁反言是一種(C)阻卻[7]。

備註：

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

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