日常生活中，我們已非常習慣使用文字來描述人事物，但在文字的描述上仍有先天上的限制，就是無法達到百分之百的準確。即便是較為嚴格的法律，在同一條文中所使用的法律文字，不同的法律學者仍可能做出不同的解讀，更不用說在申請專利範圍之中所使用的文字。

申請專利範圍是專利的核心部分，其描述著申請人所想要保護的部分，這部分是由文字所撰寫描述的。申請專利範圍的文字可以構成一定的範圍，但在這範圍之外，是否也可以被視為是申請專利範圍文字所描述的部分呢？這部分就涉及到「均等範圍」的認定。簡言之，均等範圍所要探討的就是申請專利範圍文字的延伸空間。

在醫藥專利侵權訴訟中，當被告的被控侵權物落入這申請專利範圍文字所延伸的空間時，就會被認定有均等侵害。因此，均等範圍的認定與均等侵害息息相關，就讓我們藉著Abraxis Bioscience, Inc. v. Mayne Pharma Inc. (Fed. Cir. 2006)案件[1]來了解關於穩定劑的均等範圍認定與均等侵害。

圖片來源 : shutterstock、達志影像

案件背景

本案被告Mayne學名藥廠因為向食品藥物管理局 (FDA) 提出了Diprivan ® (成分為異丙酚Propofol) 的學名藥許可之簡易新藥上市程序 (ANDA) ，原告ABRAXIS生技製藥公司於是向美國紐約州南區（the Southern District of New York）的地方法院提出專利侵權訴訟，主張被告Mayne學名藥廠侵害了系爭專利的申請專利範圍，地方法院經過判決後作出被告有文義侵權與均等侵權之判決，被告不服地方法院的判決結果，所以提出上訴。

本案系爭專利

本案系爭專利有三件，分別為美國專利第5,714,520號 （'520專利） 、5,731,355號 （'355專利） 及5,731,356號 （'356專利）[2]，三者皆為一種有效成分為異丙酚且具有Edetate的醫藥組成，其中，以'520專利的申請專利範圍第1項具代表性，說明如下：

1. A sterile pharmaceutical composition for parenteral administration which comprises an oil-in-water emulsion in which propofol dissolved in a water-immiscible solvent, is emulsified with water and stabilized by means of a surfactant, and which further comprises an amount of edetate sufficient to prevent a no more than 10-fold increase in growth of each of Staphylococcus aureus ATCC 6538, Escherichia coli ATCC 8739, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 and Candida albicans ATCC 10231 for at least 24 hours as measured by a test wherein a washed suspension of each said organism is added to a separate aliquot of said composition at approximately 50 colony forming units per ml, at a temperature in the range 20.degree.-25.degree. C., whereafter said aliquots are incubated at 20.degree.-25.degree. C. and are tested for viable counts of said organism after 24 hours, said amount of edetate being no more than 0.1% by weight of said composition.

'520專利的申請專利範圍第1項是一種注射給藥之無菌藥劑組成，成分中含有異丙酚及Edetate。其中的Edetate可以做為藥劑組成的穩定劑與螯合劑。而所提及之異丙酚則為一種注射型全身麻醉藥物，具有短效與迅速的特性，可用以誘導及維持手術患者的麻醉[3]。

本案文義侵權部分

在本案件中，地方法院將穩定劑Edetate解釋為四乙酸乙二胺（EDTA，構造詳圖1.）。被告Mayne學名藥廠的產品中使用了二乙基三胺五乙酸（DTPA，構造詳圖2.），地方法院認為二乙基三胺五乙酸是四乙酸乙二胺的相關結構，而被涵蓋於文義中，因而有文義侵權。上訴時，上訴法院認為被上訴人ABRAXIS生技製藥公司僅限定穩定劑Edetate為四乙酸乙二胺，並不包含其相關結構 (二乙基三胺五乙酸) ，因此，本案無文義侵權。(關於文義侵權的相關議題，可參考第307期《降壓藥物的文義侵害Pfizer, Inc. v. Teva Pharmaceuticals, USA, Inc. (Fed. Cir. 2005)》一文)

圖1. 四乙酸乙二胺構造圖

圖片來源：维基百科

圖2. 二乙基三胺五乙酸構造圖

圖片來源：维基百科

均等範圍解讀與均等侵害

因為專利權範圍是由文字所描述，而要求文字絕對精確有先天上無法克服的困難。為了彌補文字的侷限性，除了文字描述的範圍(稱文義範圍)外，「均等範圍(或稱均等論)」可將該範圍再適度擴大，用於保障專利權人之利益，避免他人僅就系爭專利之技術手段做出無實質差異的改變，就可以規避專利侵權的責任[4]。

上訴人Mayne學名藥廠指出地方法院錯誤認定Edetate之均等範圍涵蓋被控侵權物使用之二乙基三胺五乙酸，且錯誤地認為二乙基三胺五乙酸與Edetate為可相互替換的。上訴法院則認為在FWR測試法(function-way-result，功能 - 方式 - 結果)中，Edetate的功能部分為延緩微生物的孳生、方式部分是作為穩定劑與螯合劑、結果部分則為延緩微生物孳生達到相關檢驗測試的需求。而上訴人所使用的二乙基三胺五乙酸也有穩定劑與螯合劑的作用可以延緩微生物孳生並達到相關檢驗測試的需求。因此，上訴法院認為地方法院在均等侵害的判決部分正確，被控侵權物侵害系爭專利的均等範圍。最終，上訴法院撤銷地方法院文義侵權部分的判決，並維持均等侵害部分的判決。(均等侵權的其他相關議題，亦可參考第306期《染色劑之均等論Mylan Institutional LLC v. Aurobindo Pharma Ltd.(Fed. Cir. 2017)》一文)

小結

在本案判決中，我們可以發現法院若將穩定劑Edetate解釋為四乙酸乙二胺與其相關結構，則文義上可以包含被告／上訴人所使用的二乙基三胺五乙酸，但因為原告／被上訴人只限定Edetate為四乙酸乙二胺，所以，並不會包含二乙基三胺五乙酸。由此可見，如何解讀對於文義侵權與否影響甚大。

在均等範圍中，因為Edetate與二乙基三胺五乙酸兩者，在FWR測試法中被認為一樣是做為穩定劑與螯合劑之用，因此，落入了均等範圍之中而侵權。

我國專利侵害鑑定要點

我國專利侵害鑑定要點中，有提及均等技術特徵之判斷方式：「判斷被控侵權對象與系爭專利之請求項的對應技術特徵是否為均等，一般係採三部測試(triple identity test or tripartite test，即為本文中的FWR測試法)，若被控侵權對象對應之技術內容與系爭專利之請求項的技術特徵係以實質相同的方式(way)，執行實質相同的功能 (function)，而得到實質相同的結果(result)時，應判斷被控侵權對象之對應技術內容與系爭專利之請求項的技術特徵為無實質差異，二者為均等。所謂『實質相同』， 係指二者之差異為該發明所屬技術領域中具有通常知識者能輕易完成或顯而易知者。例如系爭專利之請求項的技術特徵為Ａ、Ｂ、Ｃ，被控侵權對象之對應技術內容為Ａ、Ｂ、Ｄ，若Ｃ與Ｄ二者不相同，應再判斷二者是否係以實質相同的方式，執行實質相同的功能，而得到實質相同的結果，若二者之方式、功能及結果皆為實質相同，則判斷Ｃ與Ｄ為無實質差異，二者為均等技術特徵。

所謂『方式』，係指為執行某一功能及得到某種結果所採取之手段。解決一個特定的問題，可能存在多種不同的方式，因此，不能僅由結果進行反推分析。對於系爭專利之請求項與被控侵權對象的對應技術特徵，即使二者之功能及結果實質相同，惟採取之方式實質不同，則不能認為二者為均等。 所謂『功能』及『結果』，係指對應之『方式』在整個發明中所執行之作用及得到之效果，二者應結合系爭專利之說明書、圖式記載的內容及被控侵權對象之技術原理予以判斷。

對應技術特徵是否為均等之判斷，除了常用之三部測試外，尚有無實質差異測試 (insubstantial difference test)，亦即系爭專利之請求項與被控侵權對象的對應技術特徵之間的差異為非實質改變(insubstantial change)者，或者對應技術特徵之置換為該發明所屬技術領域中具有通常知識者於侵權行為發生時所已知，且置換後所產生之功能為實質相同者，則該對應技術特徵為無實質差異或具有可置換性，二者為均等。一般而言，化學類專利或方法專利，因其化學成分或步驟之技術特徵與機械類、電機類或其他類別專利之技術特徵的態樣不同，因此，該等類別之專利較適用無實質差異測試，至於應採用上述何種判斷方式，宜視個案之技術內容及具體情形而定[5]。」

備註：

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

Facebook 在北美智權報粉絲團上追踪我們