當我們欲申請發明專利時，需要由專利申請權人備具申請書、說明書、申請專利範圍、摘要及必要之圖式，向專利專責機關 (經濟部智慧財產局) 申請。而所需繳交的文件中，以「申請專利範圍」最為重要，因為發明專利的專利權範圍，是以申請專利範圍為準，於解釋申請專利範圍時，得審酌說明書及圖式。

申請專利範圍是以中文字所描述而成，而這些文字構成了發明專利的專利權範圍，使我們的發明能受到專利的保護。當被控侵權對象完全符合這些文字所描述時，就稱為被申請專利範圍之文義所讀取 (literally read on) ，而被申請專利範圍之文義所讀取時，就會被認定有文義侵害 (literal infringement) 。

為了能對文義侵害有更深入的瞭解，就讓我們藉由Takeda Pharma. Co. Ltd. v. Zydus Pharma. USA, Inc. (Fed. Cir. 2014). 案[1] ，來探討有關胃酸抑制藥物的文義侵害。

圖片來源 : shutterstock、達志影像

案件背景

本案被告Zydus學名藥廠與Cadila Healthcare有限公司 (以下統稱Zydus學名藥廠) 因為向美國食品藥物管理局 (FDA) 提出了胃酸抑制藥物Prevacid® SoluTabTM (成分為蘭索拉唑，lansoprazole) 的學名藥許可之簡易新藥上市程序 (ANDA) 。原告武田藥廠 (Takeda Pharma) 於是向美國紐澤西州 (the District of New Jersey) 的聯邦地方法院提出專利侵權訴訟，主張被告Zydus學名藥廠侵害了系爭專利的申請專利範圍第1項，Zydus學名藥廠則主張原告武田藥廠的系爭專利申請專利範圍無效，地方法院經過判決後認定系爭專利申請專利範圍有效，且被告Zydus學名藥廠侵權。被告Zydus學名藥廠不服地方法院的判決，所以提出上訴。

胃酸分泌及胃酸抑制藥物

胃部 (stomach) 能分泌胃酸，為消化系統中重要的器官之一。正常的胃酸分泌有助於食物的消化，而不正常的胃酸分泌則會導致疾病 (圖1)，常見者為胃食道逆流 (Gastroesophageal reflux disease) 、胃潰瘍 (peptic ulcer disease) 、十二指腸潰瘍 (duodenal ulcer)。

胃酸的分泌有賴於胃壁細胞 (parietal cell) ，胃壁細胞能藉由其上的氫離子幫浦 (H+/K+ ATPase，Proton pump) 將氫離子分泌至胃部中，使胃部呈現酸性狀態以利食物的消化 (圖2)。當胃壁細胞的氫離子幫浦分泌異常時，前述疾病就會發生，且長期之下更可能造成癌症。

胃酸抑制藥物中的氫離子幫浦抑制劑 (Proton pump inhibitors) 則是如其名，藉由直接抑制胃壁細胞上的氫離子幫浦，來減少胃酸的分泌。臨床上使用的氫離子幫浦抑制劑，例如：奧美拉唑 (omeprazole) 、雷貝拉唑 (rabeprazole) 、泮托拉唑 (pantoprazole) 、及蘭索拉唑[2]。

圖1. 不正常胃酸分泌導致之疾病圖

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圖2. 胃壁細胞與氫離子幫浦圖

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本案系爭專利

本案系爭專利為美國專利第6,328,994號 ('994專利) [3]。系爭專利之申請專利範圍總共有45項，其中的申請專利範圍第1項與本案最為相關，列出如下：

1. An orally disintegrable tablet which comprises
(i) fine granules having an average particle diameter of 400 μm or less, which fine granules comprise a composition coated by an enteric coating layer comprising a first component which is an enteric coating agent and a second component which is a sustained - release agent, said composition having 10 weight % or more of an acid - labile physiologically active substrate that is lansoprazole and
(ii) an additive wherein said tablet having a hardness strength of about 1 to about 20 kg, is orally disintegrable.

申請專利範圍第1項是一種主要成分為蘭索拉唑的口腔内崩解錠劑 (orally disintegrable tablet) ，主要描述該口腔内崩解錠劑崩解後會形成許多細顆粒 (fine granules) ，該細顆粒具有平均顆粒粒徑 (average particle diameter) 為400 μm或更少的特徵。

文義侵害與本案爭點

所謂的文義侵害，指被控侵權對象被申請專利範圍之文義所讀取。而所謂文義讀取，係指被控侵權對象包含經解釋後的系爭專利之請求項的每一技術特徵，亦即經解釋後的系爭專利之請求項的每一技術特徵均出現 (present) 或存在 (exist) 於被控侵權對象中，則稱請求項文義讀取被控侵權對象或被控侵權對象符合文義讀取[4]。

系爭專利的申請專利範圍第1項描述了「細顆粒具有平均顆粒粒徑為400 μm或更少的特徵」，於本案件中，被上訴人Zydus學名藥廠所製造的產品平均顆粒粒徑略大於400 μm，則是否構成文義侵害，關鍵在於「平均顆粒粒徑為400 μm或更少的特徵」的解釋為何？

「平均顆粒粒徑為400 μm或更少」的解釋為何？

上訴人武田藥廠主張平均顆粒粒徑的直徑測量存在有正負10%的誤差是普遍可被接受的範圍，因此，系爭專利之平均顆粒粒徑可涵蓋至粒徑為440 μm的部分，被上訴人Zydus學名藥廠的產品侵害系爭專利。被上訴人Zydus學名藥廠抗辯系爭專利之平均顆粒粒徑應該是準確為400 μm，但地方法院採納上訴人武田藥廠正負10%誤差的主張，因而認定Zydus藥廠侵權。

上訴法院認為地方法院認定錯誤，上訴法院指出在解釋申請專利範圍時，其文義之解釋會考量說明書、申請歷程、及外部證據等證據，當專利申請人使用「大約（about）」一詞或其同義詞時，是具有模糊空間的，但本案中「平均顆粒粒徑為400 μm或更少的細顆粒」一詞並不具模糊空間。因為上訴人武田藥廠於說明書中已說明一般錠劑的顆粒粒徑大於400 μm時會有粗糙感，而系爭專利之主要目的就是為了解決此問題，故上訴法院認為系爭專利已經明顯地將細顆粒的粒徑限制為400 μm或以下用以避免粗糙感，本案並無正10%的誤差。

上訴人武田藥廠抗辯其於說明書中亦有使用「大約」一詞，因此，平均顆粒粒徑仍具有正負10%誤差的模糊空間，但上訴法院不採納上訴人武田藥廠的主張。上訴法院指出上訴人武田藥廠除了知悉如何使用「大約」一詞外，於說明書中僅使用了三次「大約」一詞來修飾平均顆粒粒徑，且上訴人武田藥廠於說明書中指出「平均顆粒粒徑為400 μm或更少之細粒， 較佳者為『大約』350 μm」，故平均顆粒粒徑並無大於400 μm的解釋空間。

因此，於「平均顆粒粒徑為400 μm或更少之細粒」一詞之解釋部分，上訴法院撤銷了地方法院對於平均顆粒粒徑的解釋，該平均顆粒粒徑的解釋應為400 μm或以下。由於已將「平均顆粒粒徑為400 μm或更少之細粒」一詞解釋平均顆粒粒徑為400 μm或以下，故被上訴人Zydus學名藥廠的產品平均顆粒粒徑為略大於400 μm，其產品無文義侵害。故上訴法院亦撤銷地方法院對於文義侵害的認定。

申請專利範圍是否不明確

其他爭議部分，被上訴人Zydus學名藥廠主張系爭專利中未教示測量平均顆粒粒徑之特定方法，於實際上存有數種能測量平均顆粒粒徑的方法，利用該不同方法測量時，會有侵害與否的疑慮，即被上訴人Zydus學名藥廠主張系爭專利的申請專利範圍並不明確。

上訴法院並不採納被上訴人Zydus學名藥廠的主張，因為系爭專利說明書中已於一實施例中揭露以雷射光繞射法 (laser diffraction) 測量技術來測量平均顆粒粒徑。雖然實際上仍存有其他如光學顯微鏡法(optical microscopy)之測量方法可能使平均顆粒粒徑的數值有所差異，但該些測量方式並不會使系爭專利的申請專利範圍不明確，因為實際上該些測量方式雖採用不同方式來測量，但其數值為相近地，差異並不會過大。故上訴法院認為採用雷射光繞射法或光學顯微鏡法等不同之測量方法並不足以使系爭專利的申請專利範圍不明確而無效。

小結

在本案判決中，我們可以看到主要爭點在於「平均顆粒粒徑為400 μm或更少的特徵」的解釋。於說明書或申請專利範圍中，我們習慣使用「大約」一詞，而上訴人武田藥廠即是以此主張系爭專利之直徑測量存在有正負10%的誤差，此主張為地方法院所接受，並因此認定被上訴人Zydus學名藥廠平均顆粒粒徑為略大於400 μm的產品構成文義侵害。然而，上訴法院卻認為上訴人武田藥廠於說明書中明確知悉「大約」一詞的使用方式且刻意限制系爭專利之平均顆粒粒徑等於或小於400 μm，因此並無所謂大於400 μm的部分，故認定被上訴人Zydus學名藥廠未構成文義侵害，且地方法院認定錯誤。

延伸補充

其他關於胃酸抑制藥物的文章可參考北美智權報333期《胃酸抑制藥物化學構造的顯而易見性 (一)：Yamanouchi Pharm. Co. v. Danbury Pharmacal,Inc. (Fed. Cir. 2000). 》、334期《胃酸抑制藥物化學構造的顯而易見性 (二)：Eisai Co. Ltd. v. Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. (Fed. Cir. 2008).》、及335期《胃酸抑制藥物化學構造的顯而易見性 (三)：Altana Pharma AG v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (Fed. Cir.2009)》。

備註：

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

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