行政院日前通過藥事法修正草案，將引進美國的藥品專利連結制度，預計9月送入立法院審議。由於專利連結制度傾斜於保護新藥原廠，對於新藥廠商的登錄資訊，主管機關不介入實質審查，一旦此制度被濫用，可能會延後學名藥的上市時程，大幅衝擊台灣以學名藥廠為主的產業生態。

「專利連結制度」（patent linkage），是指新藥上市與專利資訊揭露之連結，以及學名藥（generic drug）上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態之連結，並賦予藥商一定期間釐清專利爭議，以便主管機關作為准駁學名藥上市的依據。「專利連結制度」的功能是在保護新藥藥品許可證所有人對於研發的付出，另一方面，藉由公開新藥專利資訊方式，學名藥廠商可掌握藥品專利狀態，事先進行迴避設計，並專利有效性或免除侵權疑慮。

行政院日前通過藥事法修正草案，將於9月送入立法院審議，並列為優先推動法案。時代力量立法院黨團日前舉辦「藥品專利連結制度對產業發展與國民健康之影響」公聽會，探討藥品專利連結制度是否足夠完善等議題。

圖一、8月17日「藥品專利連結制度對產業發展與國民健康之影響」公聽會現場。

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為降低學名藥專利侵權的爭議，各國有不同作法。除了美國、加拿大及韓國採用的專利連結制度，德國及其他歐洲國家實施的是賦予新藥最長11年的「資料專屬保護」，期間屆滿後，關於該藥品的專利權往往已消滅，以後上市的學名藥就不會侵害藥品專利權。

雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但台灣的製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥廠為主，加上申請及取得我國藥品專利者多為外國藥廠，故若實施專利連結制度，短期內勢必將衝擊我國製藥產業。

學名藥產業：導入專利連結制度  恐抹煞學名藥的生存空間

中華民國製藥發展協會理事長王玉杯表示，發展新藥是台灣製藥產業一定要走的路，但同時也要考慮民眾的健康，由於專利連結制度對學名藥的影響非常大，若因連結制度影響學名藥上市的時間，對於健保的支出及負擔可能會更加提高，而若因此不核發藥品許可證，也無法到中國或東南亞去開拓市場，這會阻礙台灣學名藥外銷的機會。

圖二、中華民國製藥發展協會理事長王玉杯

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台灣製藥工業同業公會常務李芳全指出，藥事法的修正草案是行政院先接受了專利連結制度，才要衛福部來和產業界溝通，在這次的修正中，台灣學名藥廠受到的影響最大，但專利連結制度可能直接跨過法院，等於剝奪了學名藥廠的訴訟救濟權，或許可參考澳洲及新加坡的規定，透過法院去認定是否要頒發禁制令，而不是在制度上就剝奪了法院的權利。

中華民國製藥發展協會主委李建宏指出，台灣藥品的市場一年是新台幣1,500億元，而國內的學名藥廠占了23%約350億元，也就是說有高達1,150億元的產值是被進口藥廠拿走的。李建宏呼籲，雖然專利連結制度有利有弊，我們不能只把對我們不利的部分帶進來，同時應把整體配套制度納入考量，才能進一步討論是否採納專利連結制度。

圖三、中華民國製藥發展協會主委李建宏

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避免新藥登錄不實  配套措施在哪裡？

現行藥事法條文第40條之2第1項，雖已規定中央衛生主管機關於核發新藥藥品許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號，但並無公開專利資訊的義務，中央衛生主管機關所公告的專利資訊，都是由於新藥藥品許可證所有人所自主揭露。

對此中央研究院法律學研究所副研究員吳全峰認為，專利連結制度有利有弊，但重點應該放在如何維持「利」而避掉「弊」的部分。目前草案未賦予公平會有效的角色，以避免專利藥廠登錄不實，並即時介入；而草案僅規定食藥署認為有疑慮時才會通報公平會，但食藥署究竟有沒有能力自行判斷？仍有待討論。因此，若要引進專利連結制度，必須思考如何確保登錄的完整性，以避免虛偽不實或詐欺，可惜這部分仍看不到草案有任何的配套措施。

圖四、中央研究院法律學研究所副研究員吳全峰

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經濟民主連合研究員許博任認為，食藥署並無能力去實質審查專利的內容，卻被賦予像法院一樣暫時狀態假處分的權利，而學名藥廠對於這些處分並無爭訟的救濟權利，這是值得關切的議題。

國立政治大學科技管理與智慧財產研究所助理教授陳秉訓表示，主管機關並沒有提出對於健保或藥價影響的相關經濟分析以及影響評估，應找經濟學者作進一步的分析；另外，專利連結納入藥事法後，未來學名藥業者挑戰專利成功，可獲得12個月市場獨占權，陳秉訓也質疑，「12個月」是如何計算而來、是否合理？由於專利連結制度是從美國來的，當時的時空背景以及美國的產業結構與現在的台灣都不同，他認為衛福部的修法草案並不周延。如果現在是為了加入TPP為前提而修法，但這前提本身就是個未知的問號，這樣的立法是很荒謬的事情。

圖五、國立政治大學科技管理與智慧財產研究所助理教授陳秉訓

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國立臺灣大學法律學院教授李素華認為，專利連結就是早期協商談判的制度，歐洲對新藥採取的是長達11年的保護期間，學名藥沒有挑戰的機會。新加坡則是在新藥的任何專利權還沒到期前，不會核准任何學名藥上市。台灣現有的生技製藥產業並沒有辦法提供好的就業機會、好的藥品也是出口國外而不是留在國內，台灣應思考如何提高自身的製藥能力，讓C肝用藥或是癌症藥品等都能留在國內生產。至於我國是否要採納專利連結，就是要問：十年後，我們的政策對於這三點問題能否有所改變？

圖六、國立臺灣大學法律學院教授李素華

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為加入TPP配合修法  理由夠充分嗎？

此次修法是為了配合「台美貿易暨投資架構協定」（TIFA）談判及加入「跨太平洋夥伴協定」（TPP），但專利連結制度在美國運行有爭議，臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所所長李崇僖在公聽會上表示，雖然衛福部提出的修法草案，已試圖彌補美國所遇到的制度漏洞，但是若從戰略角度來思考，「為什麼要大費周章開這個洞，再設法去把它補起來呢？」若我國是為了TIFA及TPP而修法，那麼這些理由可能都不夠充分，藥品專利連結制度在美國運行有一些爭議，如果美國朝向「往後走」，由法院訴訟來解決爭端，台灣又是否該往前走呢？李崇僖強調，國家的醫藥法規應該要兼顧均衡、醫藥創新、產業發展及用藥人權益，在這些考量下，專利連結是否是好的制度，尚值得討論。他認為，政府應該把對於健保、產業的影響評估等都做出來，待總體評估出爐後，再來討論這個制度是否適合。

圖七、臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所所長李崇僖

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