國內醫藥產業最擔心的專利連結制度修法，終於在8月4日行政院院會中，因藥事法與專利法的修正案一併通過而啟動。目前該二修正案已進入立法院議程。翻開藥事法修法總說明，遍尋不到與蔡總統的「五大創新研發計畫之三：生技醫藥研發產業中心」政策之關連性說明，卻在首段直言是為了台美貿易暨投資架構協定（Trade and Investment Framework Agreement，TIFA）和跨太平洋夥伴協定（Trans-Pacific Partnership，即TPP）而修法。

如果是為了加入經貿協定而修法，則應先進行產業影響評估，但行政院至今未曾公布過完整的評估報告。其不是沒有評估專利連結制度對國內醫藥產業的影響，不然就是負面影響過大而不敢公布結論。此外，相關的修法應僅是為了履行協定義務而做，超過了即屬不適當的修法。

美國的TIFA資訊可在其貿易代表局網站（https://ustr.gov/trade-agreements/trade-investment-framework-agreements）得知。我國、蒙古和中國等歸類在同一系列的TIFA，而目前僅有蒙古簽訂TIFA。美國與蒙古的TIFA僅有七條，且未提到專利連結議題。此外，從其他的TIFA內容可知，TIFA僅有宣示性內容，未有實質義務而必須修法而能履行。因此，專利連結的修法理由並不成立。

再就TPP而言，主導國美國的兩黨總統候選人目前都不支持TPP，而且各簽署國的內國法批准程序都未完成；亦即，TPP根本是個前途堪憂的國際協定。在此時刻就有加入TPP相關修法，似乎過於躁進。此外，TPP會員國中只有美國、加拿大、澳洲和新加坡有專利連結制度。應該等更多會員國有專利連結制度的制訂後，才能明瞭TPP的最低要求實際為何，我國的修法才不至於超越TPP的要求。

修法理由還提到專利連結制度是為了降低學名藥的專利侵權爭議。但專利侵權行為僅包括製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口侵權物等等行為，而且專利權並不及於藥物查驗登記許可所必要的相關行為。因此，學名藥許可證申請行為並無專利侵權的疑慮。反而是智財局應謹慎處理學名藥專利之延長專利權期間申請，避免不當延長專利期間，而阻繞大眾使用學名藥的權益。

另修法理由認為，專利連結制度可鼓勵我國醫藥產業從事研發或迴避設計。但關於藥事法的立法目的，第1條指出是為了「藥事之管理」，而藥事包括「藥物、藥商、藥局及其有關事項」等，故藥事法考慮的是公共衛生議題。至於鼓勵研發則有《生技新藥產業發展條例》可規範。或許，修改該條例而納入學名藥研發的獎勵制度才是適當的立法手段。

因此，藥事法的專利連結制度修法並非有實質意義的修法，卻造成國內醫藥產業的恐慌。其真實的修法動機為何，有賴立法委員仔細質詢主管機關。而專利連結制度如何考慮國內業者的利益，更是立法委員不能迴避的責任。

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 陳秉訓 現任： 國立政治大學科技管理與智慧財產研究所助理教授 經歷： 國立台北科技大學智慧財產權研究所助理教授、華邦電子公司製程工程師、聯華電子公司製程整合研發工程師、台灣茂矽電子公司專利工程師、禹騰國際智權公司專利工程師、威盛電子公司專利工程師、亞太國際專利商標事務所專案副理。 學歷： 美國聖路易華盛頓大學（Washington University in St. Louis）法律博士（Juris Doctoris，J.D.，2010年畢）。美國聖路易華盛頓大學智慧財產暨科技法律法學碩士（LL.M. in Intellectual Property and Technology Law）（2008年畢）。政治大學法律科際整合研究所法學碩士（2007年畢）、台灣大學化工所碩士（1999年畢）、台灣大學化工系（1997年畢）。

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