為建立專利連結制度，行政院同時向立法院提出藥事法和專利法的修法。在專利法修正案中，增訂的第60條之1為專利連結制度之規定，其有二項規定可能會造成專利法內部的矛盾問題：第一項讓原藥廠得對學名藥廠提出民事訴訟，第二項讓學名藥廠得對原藥廠提出不侵害專利權的確認之訴，是未來修法時應特別留意之處。

專利法第60條規定「發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為」。因此，學名藥廠向食品藥物管理署申請藥品許可證的相關行為，例如小量生產專利藥物、在醫療機構進行試驗等等，其皆非侵權行為。而藥品許可證之申請行為並非「製造、為販賣之要約、販賣、使用」專利藥物之行為，亦不屬於「為上述目的而進口」專利藥物之行為，故不屬專利法第58條所指之侵權行為。

但修正案第60條之1第1項卻規定「藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，依藥事法第四十八條之九第四款規定為聲明者，專利權人於接獲通知後，得依第九十六條第一項規定，請求除去或防止侵害」。所謂「依藥事法48條之9第4款規定為聲明者」是指學名藥廠在申請藥品許可證時，聲明系爭藥物專利應撤銷或其學名藥未侵害該專利。然而，在學名藥廠為第四款之聲明時，其並未領取藥品許可證，故不能製造或銷售學名藥，否則會因違反藥事法第82條或第83條而有刑事責任。因此，在修正案第60條之1的情境下，學名藥廠仍處於專利法第60條所定之權利效力所不及的保護傘下。既然學名藥廠的聲明行為並非侵權行為，則無侵權行為之除去或防止之需要，故新增第60條之1，將造成法院不能做出有實質意義的判決。

其次，修正案第60條之1第2項規定「專利權人未於藥事法第四十八條之十三第一項所定期間內對前項申請人提起訴訟者，該申請人得就其申請藥品許可證之藥品是否侵害該專利權，提起確認之訴」。但根據民事訴訟法第247條第1項，「確認法律關係之訴，非原告有即受確認判決之法律上利益者，不得提起之」。另在智慧財產法院的實務中，僅在專利權人對「確認之訴之原告」有專利權主張的行為時，例如寄發侵權警告信，才會准許提出確認之訴。然而，當學名藥廠申請藥品許可證時，雖主張系爭專利應撤銷或未受侵害，但此不等於專利權人指控專利侵權。再者，既然專利權人未提起民事訴訟，則表示其未對學名藥廠主張專利權，因而學名藥廠並無依據專利法之「法律上利益」，而須透過確認之訴來穩定「未侵害專利權」之法律關係。進一步而言，如果專利權人不依藥事法修正案第48條之13第1項提起訴訟時，則根據同條第2項，藥品許可證之審查會繼續進行。亦即，學名藥廠最終會得到藥品許可證，因而其亦無依據藥事法之「法律上利益」，而必須由法院介入解決侵權爭端。因此，第2項的規定與確認之訴的運作原理相違背。

總結來說，修正案第60條之1的增訂造成專利法內在矛盾。一是專利權人竟能對「非侵權行為」有除去或防止侵害之請求權，另是學名藥廠無被控侵權之疑慮，卻能對專利權人提起確認之訴。對此問題，未來有賴立法委員能察覺，並予以修改或刪除，以免造成專利制度的扭曲。

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 陳秉訓 現任： 國立政治大學科技管理與智慧財產研究所助理教授 經歷： 國立台北科技大學智慧財產權研究所助理教授、華邦電子公司製程工程師、聯華電子公司製程整合研發工程師、台灣茂矽電子公司專利工程師、禹騰國際智權公司專利工程師、威盛電子公司專利工程師、亞太國際專利商標事務所專案副理。 學歷： 美國聖路易華盛頓大學（Washington University in St. Louis）法律博士（Juris Doctoris，J.D.，2010年畢）。美國聖路易華盛頓大學智慧財產暨科技法律法學碩士（LL.M. in Intellectual Property and Technology Law）（2008年畢）。政治大學法律科際整合研究所法學碩士（2007年畢）、台灣大學化工所碩士（1999年畢）、台灣大學化工系（1997年畢）。

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