未來生技醫藥產業的研發模式，將突破傳統線性藥物的價值鏈，轉向以開放性研發為基礎，透過合作建立共生網絡，以提升研發產能。根據Deloitte統計，1995～2004年約有4,000件生物醫藥研發合作關係形成，但在2005～2014年成長超過兩倍，全球共有9,000件以上的研發案透過合作模式進行，而台灣生醫廠商大部分規模較小，尋求合作更是不能不走的路！

根據經濟學人智庫（EIU）推估，2016年全球化學藥品市場約1.04兆美元，到2020年可望達1.26兆美元。此外，癌症、阿茲海默症、心血管藥物、糖尿病及多發性硬化症等領域的生技藥品，將持續引領生技藥品市場的成長，在2016~2021年間，預期市場規模將從2,935億美元成長為3,147億美元。醫療器材方面，依據EvaluatePharma推估，2016年醫療器材市場約7,800億美元，預計在慢性病檢測與監控需求增加、精準醫療政策的推動、醫療大數據與分析平台與遠距、行動醫療的發展等因素推動下，將以年複合成長率6.2%的速度，在2020年成長至9,950億美元。

圖一、2020年主要生命科學產品市場成長推估

註：生物科技(Biotechnology)定義為以生物技術製成之醫藥產品，以生技藥品為主要產品。
資料來源：Deloitte Life Sciences Outlook 2017

生技醫藥產業未來四大重點技術

財團法人生物技術開發中心產業分析師譚中岳指出，全球主要國家醫藥產業政策發展有兩大重點：首先是精準醫療，也就是提升藥物有效率，減少盲目服藥；提早進行基因檢測，進行必要性預防。其次是腦科學計畫，包括腦部基礎研究、疾病檢測與治療、腦機介面開發。基因檢測、基因編輯、細胞治療和腦科學將是未來四大技術焦點趨勢。

基因檢測：
譚中岳指出，全球人口老化，加上癌症病發率增加，成為基因檢測產業發展的動力。基因檢測以每年10.4％的年複合成長率快速成長，去年總產值為46.5億美元，預估到2025年，將成長至103億美元。歐美為基因檢測最主要市場，北美佔35％、歐洲25％、亞太22％，其他地區18％。腫瘤、感染疾病檢測及胚胎著床前檢查為基因檢測大宗。

圖二、財團法人生物技術開發中心產業分析師譚中岳。
吳碧娥／攝影

基因編輯：
基因編輯技術目前以提供試劑套組產品及服務為主，使用的技術包括CRISPR(clustered regulatoryinterspaced short palindromic repeat)、TALEN (transcription activator-like (TAL) effector nucleases)、ZFN（Zinc-finger nuclease）、Antisense等。去年全球基因編輯市場達到26.3億美元，將以年複合成長率14％的速度，在2024年成長至75億美元。基因編輯同樣以歐美市場為主，北美與歐洲合計佔比七成五。基因編輯技術應用廣泛，在醫學及農業應用都發展蓬勃，國際大廠看好龐大商機，紛紛積極投入開發。

細胞治療：
細胞治療以幹細胞應用為主，在2015年上市的幹細胞產品中，有38％是關於皮膚的應用、肌肉骨骼30％、免疫8％、癌症及心血管各4％、其他應用16％。幹細胞用途趨向多元化，而未來細胞治療仍以癌症和心血管疾病用途居多，並朝向技術組合的模式發展。

腦科學：
腦科學計畫是各國目前的發展重點，由於腦部疾病市場大，吸引檢測、輔具、治療等跨領域廠商投入，美國預計在10年內募資45億美元開發神經退化疾病及腦活動關連和新療法；歐盟也計畫投入約12億歐元促進腦機介面領域發展。中國大陸則從2013年開始啟動人民幣200億元的腦部重大疾病與類腦人工智慧的應用研究。

譚中岳認為，未來疾病治療的界線會日漸模糊，從單一治療走向合併療法、從藥物開發到技術組合，並從生命科學到跨領域結合，這樣模糊化的發展，同時也增加了台灣廠商參與的機會，可從中找尋適合的立足點。

生技醫藥產業發展的過去與未來

財團法人生物技術開發中心組長許毓真指出，由於全球生醫產業的研發生產力下降，促使藥廠進行目標藥物投資組合的精實合理化，併購整合的浪潮將持續發酵，藥廠著眼焦點將從多元化轉向癌症、罕見疾病等聚焦核心領域，以大幅提高營利能力和投資報酬率。

圖三、財團法人生物技術開發中心組長許毓真。
吳碧娥／攝影

在研發方面，未來將突破傳統線性藥物價值鏈的研發模式，轉向以開放性研發為基礎，建立合作共生網絡，進行跨界競爭合作以提升研發產能。根據Deloitte統計，1995～2004年約有4,000件生物醫藥研發合作關係形成，2005～2014年則成長至兩倍以上，共有超過9,000件的合作案。藥廠透過與生技醫藥公司、IT電子等其他領域的公司、學研單位、醫療機構等多類型合作伙伴策略聯盟，達成產品、技術、服務創新加值目標，除了能符合市場需求，還能擴大產品的應用領域、滿足技術應用目的。

2016年3月，超過40家藥廠、學研機構與非營利組織合作，共同建立聯合創新研發計畫(the CoNNCT initiative)，目的在打破傳統的臨床試驗模式，加快確認有效的癌症藥物創新組合，同時能降低臨床試驗成本，縮短概念性驗證的時程。

創新技術加速營運模式轉型

另一方面，隨著數位及行動技術發展、大數據分析運用於病患及醫學資料庫，大幅改變未來的醫療與生技產業運作模式。舉例來說，在藥物探索方面，藥廠可與IT或人工智慧創新公司合作，尋找具療效的先導化合物與療法。在藥物開發方面，可建構雲端平台或行動APP，隨時取得臨床的模擬資訊。藥物製造方面，藥廠可導入自動化數位系統的數位工廠；供應鏈則是導入物流相關的應用軟體以優化管理。整體而言，跨業整合與加快數位化腳步，將成為生技醫藥產業經營的重要走向。

勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全表示，隨著大數據的需求增加，醫療器材產業也開始將產品結合3D列印技術、雲端及互聯網，打造數位化資訊管理平台，創新技術將大幅改變醫療器材產業的生態。美國在2016年底發布醫療器材的網路安全指南中也建議，往後藥廠在布局時應更重視資訊安全議題的重要性。

台灣廠商應以合作模式提升研發效率

許毓真分析，生技醫藥產業過去發展以「暢銷藥物」（Blockbuster）為主軸，由多元化的大型企業主導運作，現在的營運模式則轉向精實聚焦的「特色醫藥」（Specialty），不僅由內部進行創新，也開始從外部及授權引進創新來源。展望未來，生技醫藥產業最重要的改變是開放式創新與共生合作，藥廠將會持續聚焦核心並致力於提供虛擬整合服務模式，更直接面對病患及顧客群，強調聚焦核心與醫藥服務化（Medicine-as-Service）。許毓真強調，台灣生醫廠商大部分規模較小，因此更要尋求合作，整合國內產業及國際能量，透過外部開發、策略聯盟及整合垂直互補產業鏈等方式，有效提升台灣廠商關鍵技術的自主能力與創新加值能力。

資策會產業情報研究所（MIC）前瞻產業研究組產業分析師施柏榮認為，台灣生技醫發展最大的問題，就是缺乏足夠的資金挹注投資。在此現實考量下，光靠既有的商業模式可否創造出一個共生模式呢？他建議台商廠商，以建立產業生態系（ecosystem）的角度來思考生技醫藥產業發展，取代單一產品、單一服務，同時留意技術的跨領域外溢效果，不只著眼於在生技醫藥領域的應用，同時也思考技術在其他領域中的應用可能性，如此才能擴展市場的廣度。

根據勤業眾信調查，台灣新藥公司有許多產品線陸續進入第二及三期臨床試驗，與國際藥廠接續完成臨床實驗後期並申請國際藥證上市，以加速藥物開發的效率。虞成全表示，目前部分國際的委託臨床試驗公司，已建置臨床試驗資料管理系統，隨著區塊鏈的技術發展，資料傳遞與資訊保護的便利性優勢將在新藥開發的程序上扮演重要角色。然而，國際市場相當重視臨床試驗的累積，台灣的新藥研發公司需更著重研發資料管理及受試病患隱私權等法規議題，未來勢必將面臨更多的挑戰。

參考資料：

1. 勤業眾信「2017年生技醫療產業展望」報告。
2. 2017/5/19《生技醫藥產業趨勢瞭望》研討會簡報資料。

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