216期
2018 年 07 月 25 日
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美國FDA引領醫藥研發新變革
蔣士棋╱北美智權報 編輯部

傳統上,藥品跟醫材涇渭分明,各有各的遊戲規則,但當科技不斷進步,社會對於醫療的需求也越來越細緻,將藥品與實體裝置和網路傳輸互相整合,也成為藥物開發的下一個焦點。大塚製藥(Otsuka Pharmaceuticals)與Proteus Digital Health合作的ABILIFY MYCITE,就是最好的例子。

作為全球最大醫藥市場的監管單位,負責核發新藥藥證的美國食品藥物管理署(FDA)每年核准多少新藥上市,足以影響整個醫藥產業的好壞。2017年時,FDA發出了46件新藥上市許可(NDA),比起2016年的22件高出了將近一倍,也是近十多年來,核准數量最多的一年。

2017年,FDA核發藥證數量創下新高

細究這46項剛上市的新藥,財團法人生物技術開發中心產業分析師陳怡蓁指出,其中有超過六成,都採用了至少一種加速辦法,像是採用優先審查(priority review)的有28件、孤兒藥(orphan drug)有18件、而全球首次核准新藥(first in class)也有15件(圖1)。「這代表市場對創新藥物的需求還是很高,」陳怡蓁舉例,包括治療中重度異位性皮膚炎的Dupixent、治療原發和復發性多發性硬化症的Ocrevus,都被看好五年內能創造40億美元以上的營收。

圖1:2017年USFDA核准新藥中,使用加速辦法的比例(紅線為核准新藥總數/46件)

資料來源:盤點2017年美國FDA核准上市潛力新藥,巫文玲,藥品商品化中心,107年2月

除了藥品審查以外,為了回應數位化浪潮,FDA也開始重新建構更有效率的藥品監管模式。2017年9月,FDA選出了Apple、Fitbit、Roche等分屬不同行業的廠商,加入它的Pre-Cert計畫。這個計劃的主要目的,是落實「軟體即醫療器材(Software as Medical Device, SaMD)」的理念,也就是跳脫傳統醫材硬體思維,轉以軟體開發為中心,設計新的醫療產品。預計在2019年,第一階段Pre-Cert計畫成員的成品,就能進入前期測試。

但真正值得關注的,是FDA在2017年,核准了第一顆數位藥丸:ABILIFY MYCITE。嚴格來說,這並不僅是一顆新藥,而是一套包含藥物、感測器、行動裝置的管理系統。在治療過程中,病患拿了藥之後回家,是否有確實按照醫囑服藥,醫生往往難以追蹤,卻又對於治療的成敗有關鍵影響,這套系統要解決的,就是藥物服用的後續追蹤問題。

ABILIFY MYCITE所追蹤的,是由大塚製藥(Otsuka Pharmaceutical)所製造的用藥安立復(Abilify)。安立復主要用於治療思覺失調症(俗稱為精神分裂症),早已上市多年,在全世界都是常見的藥物;真正有意思的,是由合作廠商Proteus Digital Health所開發,結合了分別藏在藥錠內的感測器、以及貼在表皮上的接收器、行動裝置APP、以及網頁監控介面的整套系統(圖2)。

圖2:ABILIFY MYCITE可以透過皮膚貼片和行動裝置app,追蹤藥物服用紀錄

圖片來源:https://www.proteus.com/wp-content/uploads/2015/04/ipad-pill-hand-1-580x500.jpg

第一顆數位藥丸,已經登錄在橘皮書中

這套系統的運作機制其實相當直覺:在每一顆病患服用的安立復藥丸中,都塞進了可被人體消化分解的感測器,當病患服藥時,包裹在藥錠內的感測器接觸到胃液而且溶解時,就會對外發出訊號。此時,貼在病患皮膚上的接受器就會收到此一訊號,並將相關服藥資訊回傳給醫療體系、病患家人與病患本身,以進行後續追蹤分析。

開發出這套系統的Proteus Digital Health成立於2001年,團隊中兼具醫學與工程背景。根據統計,從2003年Proteus就開始進行專利布局,曾經在2012年時達到90件以上美國專利申請量的高峰(圖3),目前也已經有241項的獲證專利。另外,從FDA的橘皮書(Orange Book)登錄資料庫上,也可以找到ABILIFY MYCITE的專利資訊;其中一項是2006年申請的「人體植入式無線通訊系統(IMPLANTABLE ZERO-WIRE COMMUNICATIONS SYSTEM)」專利(US 8,547,248,簡稱248專利),可以讓植入式的醫療設備之間進行無線資料傳輸,也就是感測器與接受器之間使用的技術;而另一項「藥物資訊系統(PHARMA-INFORMATICS SYSTEM)」專利(US 8,674,825,簡稱825專利),則是用於追蹤、監測藥物在人體上施用的系統與方法(圖4)。

圖3:2003年至今Proteus Digital Health美國專利每年申請量(AN/“PROTEUS-DIGITAL-HEALTH”)

資料來源:Patentcloud;搜尋日期:2018/07/19

圖4:ABILIFY MYCITE中,關於藥物追蹤技術的兩項關鍵專利圖示

資料來源:Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations; Patentcloud

從這些動作看來,FDA對於新興技術在醫療上的應用,一點都不肯落後。傳統上,一般人也許認為醫療就是醫生問診或動手術,以及病患求診吃藥,但現在FDA已經主動尋求資訊業者的合作,重新定義醫療產品的範疇,更鼓勵醫藥與科技廠商的實質合作案。可以預期的是,在FDA的引領之下,越來越多如ABILIFY MYCITE的案例,將在全世界各地展開。

 

資料來源:

 

作者: 蔣士棋
現任: 北美智權報資深編輯
學歷: 政治大學企管系
經歷: 天下雜誌記者
今周刊記者

 

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