傳統上,藥品跟醫材涇渭分明,各有各的遊戲規則,但當科技不斷進步,社會對於醫療的需求也越來越細緻,將藥品與實體裝置和網路傳輸互相整合,也成為藥物開發的下一個焦點。大塚製藥(Otsuka Pharmaceuticals)與Proteus Digital Health合作的ABILIFY MYCITE,就是最好的例子。
細究這46項剛上市的新藥,財團法人生物技術開發中心產業分析師陳怡蓁指出,其中有超過六成,都採用了至少一種加速辦法,像是採用優先審查(priority review)的有28件、孤兒藥(orphan drug)有18件、而全球首次核准新藥(first in class)也有15件(圖1)。「這代表市場對創新藥物的需求還是很高,」陳怡蓁舉例,包括治療中重度異位性皮膚炎的Dupixent、治療原發和復發性多發性硬化症的Ocrevus,都被看好五年內能創造40億美元以上的營收。
除了藥品審查以外,為了回應數位化浪潮,FDA也開始重新建構更有效率的藥品監管模式。2017年9月,FDA選出了Apple、Fitbit、Roche等分屬不同行業的廠商,加入它的Pre-Cert計畫。這個計劃的主要目的,是落實「軟體即醫療器材(Software as Medical Device, SaMD)」的理念,也就是跳脫傳統醫材硬體思維,轉以軟體開發為中心,設計新的醫療產品。預計在2019年,第一階段Pre-Cert計畫成員的成品,就能進入前期測試。
ABILIFY MYCITE所追蹤的,是由大塚製藥(Otsuka Pharmaceutical)所製造的用藥安立復(Abilify)。安立復主要用於治療思覺失調症(俗稱為精神分裂症),早已上市多年,在全世界都是常見的藥物;真正有意思的,是由合作廠商Proteus Digital Health所開發,結合了分別藏在藥錠內的感測器、以及貼在表皮上的接收器、行動裝置APP、以及網頁監控介面的整套系統(圖2)。