幾周過後,美國民間也展開了法律行動。紐約州零售商工會福利基金會(UFCW Local 1500 Welfare Fund)[1]、邁阿密警察保險基金會(Miami FOP Lodge 20 Trust Fund)[2]和巴爾的摩市政府(Mayor and City Council of Baltimore)[3]分別於2019年3月18日、20日和22日,在美國伊利諾州北區聯邦地院代表其會員行集體訴訟(class action),起訴AbbVie公司和其他七家生物相似性藥廠濫用專利權利,以和解協議延遲生物相似性藥品進入美國市場,違反反托拉斯法(或稱反競爭法,antitrust laws)。
案件背境
三案之起訴原告皆代表所屬工會勞工或員工起訴Humira®(Adalimumab)的原開發藥廠AbbVie公司和曾與AbbVie公司行Humira®專利爭訟後卻達成和解的七家生物相似性藥廠,包含Amgen Inc.(Amgen公司)、Samsung Bioepis Co., Ltd.(Bioepis公司)、Mylan Inc.(Mylan公司)、 Sandoz, Inc.(Sandoz公司)、Fresenius Kabi USA, LLC(Fresenius公司)、Pfizer Inc.(Pfizer公司)和 Momenta Pharmaceuticals, Inc.(Momenta公司)。
起訴狀指控前述七家生物相似性藥廠曾向歐洲或美國的藥品監管機構(如歐洲EMA和美國FDA)申請其所開發製造的Humira®生物相似性藥品上市許可,並獲得核准。AbbVie公司卻利用其對Humira®所擁有70幾件、超過百項請求項(claim)的專利權,沒有生物相似性藥廠能輕易迴避或挑戰無效成功的談判優勢,與生物相似性藥廠分別達成協議,使七家生物相似性藥廠自2018年10月起即分別得於特定時間在歐洲上市販售各自所開發的藥品,但遲自2023年後方得陸續進入美國市場[4]。此舉係劃分市場(divvied up markets),推遲價格較為低廉的生物相似性藥品進入美國市場數年時間,除讓AbbVie公司不法維持市場獨占地位,亦因阻礙市場競爭讓其可保持高昂商品價格。起訴狀中亦指出,由於AbbVie公司在美國市場的壟斷地位,Humira®在美國市場的每位病患每年平均需負擔的總額自2012年的19,000美元至2018年翻倍至38,000美元。
Complaint & Demand for Jury Trial, FOP Insurance Trust Fund V. Abbvie Inc., Abbvie Biotechnology Ltd., and Amgen Inc., No. 1:19cv01933 (D. Ill. Mar. 20, 2019).
Complaint & Demand for Jury Trial, the Mayor and City Council of Baltimore V. Abbvie Inc., Abbvie Biotechnology Ltd., and Amgen Inc., No. 1:19cv025015 (D. Ill. Mar. 22, 2019).