專利連結制度運作的核心是學名藥藥品許可證申請人（簡稱「學名藥廠」）所遞送的「P4聲明通知」，其關係學名藥藥品許可證申請案是否被駁回、及專利權人能否提起侵權訴訟。以下，本文在闡述衛生福利部應從事美國涉「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）的專利訴訟（包括民事與行政）研究，以獲得相關資訊而用於輔導國內學名藥廠撰寫「P4聲明通知」及準備相關文件。

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我國藥事法的專利連結（patent-linkage）制度正式於2019年8月20日上路。其立法源自於我國欲加入《跨太平洋夥伴關係協定》（Trans-Pacific Partnership，TPP），而必須修法以符合該協議對醫藥相關專利保護之要求。由於美國退出TPP，使得我國必須另尋參加新的《跨太平洋夥伴全面進步協定》（Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership，CPTPP）。不過，以TPP為基礎的專利連結制度仍在歷經多次修法討論後完成立法。

專利連結制度概要

藥事法仿造美國ANDA制度，提供學名藥廠與原藥廠於學名藥上市前解決專利糾紛之機制。該制度重點敘述如下。首先，根據藥事法第48條之3，新藥藥品許可證所有人（簡稱「原藥廠」）於許可證領取之次日起45日內，依相關規定向主管機關提報專利資訊；如果逾期未呈報，則無法享有專利連結制度之保障。

其次，根據藥事法第48條之9第1項第4款，學名藥廠於申請時得聲明「該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權」（簡稱「P4聲明」）。又根據同法第48條之12，學名藥廠應向原藥廠、及專利權人或專屬被授權人（統稱「專利權人」）通知該P4聲明，且該通知應「就其所主張之專利權應撤銷或未侵害權利情事，敘明理由及附具證據」（即「P4聲明通知」）；否則該學名藥藥品許可證申請案將被駁回。另主管機關於原藥廠接到P4聲明通知之「次日起十二個月內」會依同法第48條之13，而暫停核發學名藥藥品許可證。

第三，根據藥事法第48條之13，專利權人於收到P4聲明通知之次日起45日內，應以專利資訊所列之專利權，對學名藥廠提起專利侵權訴訟，並通知主管機關（簡稱「P4聲明專利訴訟」）；否則就系爭學名藥藥品許可證申請案，經主管機關「審查符合[藥事]法規定者，得核發藥品許可證」。其他主管機關得核發學名藥藥品許可證之理由有：

1. 專利權人未依系爭學名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟。
2. P4聲明專利訴訟經法院依民事訴訟法第249條第1項或第2項規定裁判駁回。
3. 在P4聲明專利訴訟中，法院認定相關專利權有應撤銷之原因。
4. 在P4聲明專利訴訟中，學名藥廠取得未侵權之判決。
5. P4聲明所涉之專利權經專利專責機關作成舉發成立審定書。
6. 當事人合意成立和解或調解。
7. P4聲明所涉之專利權其權利當然消滅。

不過，如果專利權人於原藥廠接到P4聲明通知之次日起12個月內，就專利資訊內所列之「專利權取得侵權成立之確定判決者」，主管機關「應於該專利權消滅後，始得核發學名藥藥品許可證」。

第四，根據藥事法第48條之16，在附P4聲明之學名藥藥品許可證申請案中，申請資料齊備日最早者（稱「首位申請人」）取得12個月之銷售專屬期間；且於該專屬期間屆滿前，主管機關「不得核發其他學名藥之藥品許可證」。另此銷售專屬權可能由「申請資料齊備日在後者依序遞補之」，其原因有三項：（1）原首位申請人變更其P4聲明；（2）自申請資料齊備日之次日起12個月內，原首位申請人未取得學名藥藥品許可證審查完成之通知；（3）在原藥廠接到原首位申請人之P4聲明通知之次日起12個月內，專利權人就專利資訊內所列之專利權取得侵權成立之確定判決。

最後，根據藥事法第48條之19，如果相關當事人等有簽訂和解協議或其他協議，且該協議涉及專利連結制度之相關規定，締約當事人應自事實發生之次日起20日內通報主管機關；且如涉及逆向給付利益協議者，遞約當事人應另行通報公平交易委員會。另主管機關如認為該「協議有違反公平交易法之虞者」，亦得通報公平會。

啟動美國涉及ANDA專利判決之長期研究

P4聲明通知依據藥事法第48條之12，而必須「就其所主張之專利權應撤銷或未侵害權利情事，敘明理由及附具證據」。如果P4聲明通知中沒有具體的專利無效或未侵權之理由及相關證據，即使該P4聲明通知送達至專利權人，專利權人也無從準備起訴書狀內應有的「應為之聲明或陳述」、「供證明或釋明用之證據」、與「附屬文件及其件數」等項目之實質內容[1]，而有礙其訴訟權之行使。

此外，由於專利權人和學名藥廠雙方可能和解，並有專利權人「逆向給付」和解金給學名藥廠的可能，主管機關必須依賴學名藥廠所主張的不侵權或專利無效的內容，才能判斷和解金本身的合理性；如果和解金不合理，則有違反公平交易法的疑慮。因此，「P4聲明通知」的妥當性是很重要的議題。事實上，藥事法第48條之22亦要求主管機關制訂P4聲明通知之「方式與內容之辦法」。

另方面，學名藥為國內藥廠的重要產品，且有舒緩政府對全民健保財務負擔之功能。事實上，國內藥廠早已出口學名藥至海外市場。因此，主管機關有必要輔導國內藥廠申請學名藥，以維持西藥製劑及原料藥製造產業等繼續為我國重要的生物技術產業。亦即，「P4聲明通知」並非國內學名藥廠本身的責任，而是須要主管機關給予輔導，以能成功地陳述不侵權或專利無效之主張與理由。因此，衛福部應規劃長期的研究，以針對美國涉及ANDA的專利判決或行政處分，分析其專利無效性爭點或侵權分析之主張與法院見解。

研究議題

研究議題可分為專利無效和侵權分析。關於專利無效，其包括新穎性、進步性、非利用自然法則、明確性、為說明書所支持、及可據以實現性等可專利性爭點為研究客體。至於侵權分析之觀察重點，則可依據《專利侵權判斷要點》（智財局編撰）所提的侵權分析步驟，以利研究所得之相關法律見解與該要點之相當部分能整合。

此外，對學名藥廠勝訴之爭點，可探討其專利無效或不侵權等主張為成立之原因；該類資訊有助於衛福部輔導國內學名藥廠提出「P4聲明通知」。對於專利權人勝訴的爭點，可分析學名藥廠主張的問題，並提出修正的建議；另該專利權人勝訴原因有助於瞭解判例法如何保護專利發明，而可做為國內專利審查政策之參考、及國內藥廠佈局美國專利之依據。

再者，可研究各爭點所涉之法律原則有無演化或改變，並特別觀察醫藥技術領域的特殊性對相關法律原則的影響。進一步，可從科技角度分析個案中相關事實認定的正確性或妥當性，並衍生討論其對藥品研發及相關專利申請之意涵。

個案研究順位之安排

本文建議以個案研究方式討論每件判決處分對「P4聲明通知」實務上的意義。但因個案的重要性不同，或許優先討論之判決是所涉之專利藥品在國內有相關藥品許可證，因為其代表該專利藥品之學名藥有期待的市場，而值得國內藥廠投入研發並關注學名藥藥品許可證申請與相關專利議題。

研究成果之運用

相關研究成果可補充國內官方、司法界、學界及產業界對於美國涉及ANDA之專利判決之知識能量。「專利連結制度」已成為我國學名藥藥證申請的新制度。因為該制度源自於美國，其運作上有持續參酌美國相關實務發展之必要。此外，美國做為我國製藥產業的目標市場或尋求合作對象的國家，其特定學名藥所涉之專利爭議之司法判決結果應為我國適當地採納。如此，我國藥廠能面對相當的法制環境，進而於國內獲得學名藥藥品許可證，並生產、行銷或供應他人行銷學名藥。

美國專利法的發展攸關我國藥廠的藥品是否能在美國獲得有效的專利保護，或影響我國藥廠能否成功對抗原藥廠的專利權主張。我國藥廠視美國為重要市場，故與美國專利法相關的知識對其尤為重要，以能協助其經理人或法務主管進行相關商業決策，例如專利申請、技術授權、ANDA申請、或專利訴訟等等。

最後，從可專利性與侵權分析等面向研究醫藥專利，且特別從科技角度檢視相關法律原則之適用或事實之認定，此可補充醫藥專利議題研究的多元性。因相關研究成果具有實務價值，除了可提供我國藥廠內的智財專業人員以做為決策的參考資訊，亦可提供智慧財產局擬定醫藥專利審查基準之用，更可讓法院在個案裁判中有外國法例或學說之參考。

備註：

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 陳秉訓 現任： 國立政治大學科技管理與智慧財產研究所副教授 經歷： 國立台北科技大學智慧財產權研究所助理教授 華邦電子公司製程工程師 聯華電子公司製程整合研發工程師 台灣茂矽電子公司專利工程師 禹騰國際智權公司專利工程師 威盛電子公司專利工程師 亞太國際專利商標事務所專案副理 學歷： 美國聖路易華盛頓大學法律博士 美國聖路易華盛頓大學智慧財產暨科技法律法學碩士 政治大學法律科際整合研究所法學碩士 台灣大學化工所碩士 台灣大學化工系

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