台灣的新冠肺炎疫情在5月突然升溫，使得政府準備給民眾施打的AZ疫苗一下子變得供不應求。出了台灣，其實世界上大部分國家也都面臨疫苗短缺的問題，畢竟有能力研發、製造新冠肺炎疫苗的，還是以歐美國家的藥廠為主，例如已經在台灣從3月份開始施打的AZ疫苗，就是購自總部位於倫敦的英國、瑞典合資製藥企業阿斯利康（AstraZeneca plc）。

圖片來源：Unsplash.com

如果疫苗生產的量能有限，施打的速度也必然被拖累，全球只會更晚脫離疫情回復正常生活。因此，美國總統拜登（Joseph Biden）在5月初時就大力鼓吹這些業者主動放棄新冠肺炎疫苗的專利，讓更多國家——尤其是財力有限的開發中國家——得以自行生產，以加速疫苗的普及。不過，這個想法立刻被德國反對，德國總理梅克爾（Angela Merkel）更表示，放棄專利無助於讓更多人獲得疫苗，加大產量才是當下最好的選擇。

從WTO/TRIPS到各國的專利法制，幾乎都有政府得在緊急情況下，可以對某些專利進行強制授權的相關條文，代表各國政府只要有決心，都有能力讓一般藥廠生產這些仍然受專利權保護的疫苗。不過，專利是否真的是疫苗普及的唯一障礙？如果貿然進行專利強制授權，又會有哪些可能的潛在影響？

先從疫苗與藥品，尤其是小分子化學藥品的差別談起。首先，藥品的功能與疫苗並不相同，前者是對已染病者進行治療，後者則是主要提供給未染病者做疾病預防，尤其是傳染力高、容易在社會上大規模蔓延的疾病，都需要疫苗加以控制。此外，小分子藥品的作用機制為在人體內產生化學反應來緩解症狀或是抑制病菌，而疫苗主要是透過抗原、抗體相結合激起人體的免疫反應，產生對外來病毒的抵抗力。

隨著人類對分子生物學、尤其是基因、遺傳的研究開展，疫苗的產製技術也日新月異。以美國知名生技藥廠莫德納（Moderna）網站上的說明為例，DNA、RNA（尤其是乘載了特定遺傳信息的mRNA）、蛋白質（Protein）之間，就像是電腦系統裡的硬碟、軟體與實際應用：DNA儲存了生物體正常運作所需的全部遺傳資料，mRNA則是為了特定目的，從龐大DNA資料庫中揀選出的片段轉錄（Transcript）的資料集，蛋白質則是由mRNA轉譯（Translation）而成，可供細胞達成特定目的（圖1）。

大多數藥廠新冠肺炎疫苗，都是以基因技術產製而成

圖1：DNA、mRNA、蛋白質（Protein）彼此的關係與作用機制

資料來源：mRNA Platform: Enabling Drug Discovery & Development, Moderna, Inc

這與新冠肺炎病毒疫苗，尤其是疫苗專利又有什麼關係呢？其實，病毒本身正是一段被包裹起來的DNA或RNA；當病毒進入人體，就會透過上述的轉錄、轉譯機制，生成會對人體造成損傷的蛋白質。因此，當新冠肺炎病毒的基因序列在去年四月被定序完成後，各大藥廠就開始根據自己的技術與生產能力，分別從這個病毒的DNA、mRNA、蛋白質結構，以及外部的包裹方式下手開發疫苗，例如輝瑞與莫德納，就是以mRNA來製作疫苗。

由於新冠肺炎病毒早已存在於社會中，所以相關的DNA、RNA、蛋白質結構都不在可申請專利的範圍內，相對地，這些以免疫、遺傳工程為核心的生醫企業，主要的發明都集中在DNA、mRNA的標記、揀選，或是蛋白質的修飾、調控上，也就是以方法專利為大宗，與傳統小分子化學藥品以成份、化合物專利為主的申請策略相差甚大。這也造成了實施專利強制授權的第一個難處：到底要強制哪些專利進行授權？

新冠肺炎疫情爆發至今，其實也只有短短的一年半，就算各大藥廠從知悉疫情的第一時間就開始投入研發並同時申請專利，現在也頂多接近公開階段，更有可能的情況是相關的發明才剛剛送出申請。所以，如果與此次新冠肺炎相關的疫苗專利都還在審查階段，根本尚未取得專利權，又該如何強制授權？

貿然強制授權免疫技術相關專利，對生技業恐有負面影響

另一個途徑，是針對前述的分子生物技術，例如mRNA編輯與標記、蛋白質大分子修飾的專利進行授權。確實，這些技術都能用於生產疫苗，但其應用範圍不僅於新冠肺炎，甚至最具前景的商業價值，也不在疫苗生產上。許多過去被認定是絕症的疾病，例如癌症、神經系統疾病等，都是免疫療法正努力突破的目標。如果貿然將這些專利都強制授權出去，就算能夠大幅降低新冠肺炎疫苗的生產障礙，但也會使這些生技公司過去在癌症、神經系統疾病研究上獲得的技術成果毀於一旦，恐怕也非各國藥政機關所樂見。

更重要的是，就算專利上的障礙真能全部清除，疫苗也不見得就能因此大量生產。取得專利授權的意義，在於實施技術發明時已獲得專利權人同意，不受到專利排他權的限制，並不保證產品也能有同樣的效能。實務上，企業有許多前瞻、核心的技術成果，都是以非公開形式的營業祕密加以保護，這些外界無法透過專利獲得的技術或經驗，往往才是企業得以勝出的關鍵。

就以醫藥產業為例，許多大藥廠的明星藥品就算已經過了專利保護期，任何學名藥廠都能投入產銷導致價格大跌，但市場還是願意為原廠藥支付較高價格，就是因為這些專利以外的技術加持。總之，有了專利不代表能順利生產，一般藥品如此，疫苗更是如此。

比起較無彈性的強制授權，專利開放授權應該較能兼顧專利權人與公眾之間的利益（可參考前文：開放授權平台，把專利變成防疫科技助力）。因應當前的緊急疫苗需求，握有相關專利的生技公司可以在法定的專利開放授權規範上設計授權條件，明訂開放授權的專利標的與指定用途，再予願意接受授權條件的業者另行商討技術合作生產的細節，而政府也可提供專利開放授權期間年費減免等誘因來促成雙方合作。

好消息是，儘管各國對疫苗專利爭議尚未產生共識，但各大藥廠均已擴大疫苗產能，先進國家也承諾會盡可能輸出疫苗到其他國家。只不過，著眼於全球新冠肺炎疫情還看不到盡頭，不論採用什麼方法，疫苗的普及速度都必須再加快了。

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