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美國食品暨藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）官員Janet Woodcock按美國總統拜登（Joe Biden）2021年7月9發布的第14036號行政命令，於2021年9月10日致函[1]USPTO代理局長Andrew Hirshfield，申明FDA關切議題，尋求兩局合作機會。

FDA尤其關切的事項大致有二：首先，品牌藥廠利用連續案（continuation patent application）專利申請制度製造出所謂專利灌叢（patent thicket），提出一件申請案後，可衍生出複數專利，由不同面向保護單一產品，可能加重競爭對手訴訟負擔，進而拖慢學名藥批准進度，不利學名藥、生物相似藥、可互換生物製藥的快速推出。其次，品牌藥廠常在專利到期前以同產品成分變更、新用法等申請上市許可，並利用這些批准後調整、次級特徵申請新專利，藉此讓即將屆期的專利回春常青，有效推遲對手競爭。

為此，Woodcock提出數項建議，比方在人員培訓部分，FDA可協助提供USPTO該局公開資訊息及數據庫資料教材，方便審查官檢索背景文獻、判斷特定文件能否成為一所請發明的引證案，而針對一藥品是否可取得專利權存續期間延長（patent term extension），兩局也可聯合培訓，幫助FDA及USPTO人員了解兩局各自扮演的角色。

同時，Woodcock信中明示FDA想知道USPTO對以下事項的看法：一是品牌藥廠利用連續案專利申請制度製造專利灌叢、產品跳躍（product hopping）、讓屆期專利續命回春，USPTO是否考慮予以限制？二是關於製藥專利這類較敏感複雜的技術內容，是否應提供USPTO審查官更多審查資源及時間，以在鼓勵創新和促進競爭中取得平衡？三則有關橘皮書所列專利及生物製藥專利的PGR及IPR程序，FDA詢問有無相關參考數據，並希望與USPTO進一步討論可否優化PTAB架構，以支持學名藥及時上市。

同時也詢問USPTO是否考慮對延續案申請制度加以限制？或許還有人記得2007年曾計畫出推的延續案2+1及請求項5/25修法，所以USPTO是有此一構想，至少曾動過這樣的修法念頭，只是最後未能強渡關山[2]。

就在FDA正式去函USPTO的前一天，USPTO代理局長還收到另一封信，寄信人是美國參議院司法委員會智權次級委員會正副主席Patrick Leahy、Thom Tillis[3]，這封信函指出，部分專利申請人在USPTO及其他聯邦機關所為陳述明顯不同，並要求USPTO研擬辦法，讓專利申請人在審查程序揭露額外資訊，包括申請人在其他機關就其發明或審查程序引證案所作的相關陳述。

信中舉例：申請人為通過FDA審核，聲稱待審產品與已上市的舊有產品相同，但這說法可能與申請人為通過USPTO實審所作聲明互相矛盾。比方USPTO審查官引用一先前技術D1，而申請人已向其他機關就D1提出聲明、足以作成所請發明不具新穎性的結論，與申請人對USPTO所提回覆牴觸，即應足以作為核駁理由，若申請人明知牴觸仍蓄意作此回覆，還可能適用其他罰則。

這麼巧，所舉例子又是FDA？據報導指出，Leahy、Tillis兩位議員之所以聯名發函，與美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit；Fed. Cir.）同月1日宣判的Belcher Pharms., LLC v. Hospira, Inc.案有關[4]：Belcher為編號9283197的系爭專利所有權人，德拉瓦州地方法院法官考量Belcher對FDA、USPTO所提聲明，認定其專利申請作為確有不正行為（Inequitable Conduct），致使9283197號專利的專利權無法行使。

依其案卷記錄，Belcher申請專利時，未向USPTO呈報製劑配方pH值及氧化不純物相關重要資訊，且對USPTO所作陳述牴觸該公司更早前提交給FDA的聲明，若當時曾依規定呈報USPTO，USPTO審查官應不會決定授予專利，故滿足But-for標準的實質相關要件，且Belcher科學長（CSO）同時負責該產品在FDA、USPTO的申請專案，有清楚並具說服力的證據證明Belcher及其科學長有欺騙意圖，故構成不正行為。經提出上訴，Fed. Cir.認定，基於本案事實證據最合理的單一推論是，Belcher科學長向USPTO隱匿可專利性實質相關資訊，且此一行為係故意為之，地院結論無明顯錯誤，應予維持。[5]

一般產品從研發到上市往往歷經許多流程、涉及諸多公私部門窗口，在不同時間由不同單位對不同機關提交的文件，難免因不同目的附具不同資料並載入不同表述。參議員Leahy、Tillis如真是因為Belcher v. Hospira案發函，依Fed. Cir.判決，Belcher未呈報的資料，本就是美國專利制度規定應向USPTO呈報的訊息，實無需USPTO增修規範、要求專利申請人在審查程序揭露額外資訊。

然而，Belcher v. Hospira殷鑑在前，專家建議美國專利申請人：一，指派專人檢視統整專利申請及其他機關（例：FDA）送件資料，同公司的產品研發、技術挖掘、法務申請等團隊務須口徑一致，同一發明假使在美國及其他地區國別申請專利，最好也再確認同家族不同國家的對應案說詞有無矛盾；二，即使申請人、專利律師認為一資訊非依法應呈報USPTO知悉的文件，說到底也只是個別人員的主觀認知，同一資訊交由同業對手、法官判斷，未必得出同樣結論，若有疑慮，保險起見，最好依法向USPTO呈報。

此外，值得注意的是，歐巴馬主政時代Patent Troll危害論大行其道，各項修法防弊措施大抵圍繞這個主軸，而拜登政府上台迄今，尚未正式指派新任USPTO局長，可是專利制度已不只一次成為檢討標的。而且美國國會對專利事務的改革充滿熱情，除建議USPTO要求申請人統一在不同機構所為陳述，另又提出多項跨黨派修法提案，比方Leahy、Tillis兩位議員所提Pride in Patent Ownership Act[6]，即欲修法要求專利授權、轉手之日起90天內登錄實際所有權人，否則自隔日起到完成登錄之日止，不適用35 U.S.C. 284提高損害賠償辦法。

美國國會各項專利相關修法提案會否再次於提案階段止步？USPTO面對各方壓力，會否為此提案修改延續案申請、IDS呈報規定，又或提出新的申請、呈報指引？都有待未來觀察。

FDA Letter to U.S. Patent and Trademark Office Pursuant to Executive Order 14036 09102021，請見https://www.fda.gov/media/152086/download。
2007年8月21日USPTO曾發布37 CFR修法公告Changes To Practice for Continued Examination Filings, Patent Applications Containing Patentably Indistinct Claims, and Examination of Claims in Patent Applications（72 FR 46715）（https://www.federalregister.gov/documents/2007/08/21/E7-15565/changes-to-practice-for-continued-examination-filings-patent-applications-containing-patentably），預定同年11月開始限縮申請人在未附Petition、審查支持文件的情況下，可提出的延續案、RCE及請求項數量。規則修改不可謂不複雜，且應變時間短，遭遇相當大的推行阻力。實際上，這項修法因法院命令一直未得實施，歐巴馬政府上台後，當時的新任局長David Kappos在2009年10月14日主動撤回該項修法，請見Changes to Practice for Continued Examination Filings, Patent Applications Containing Patentably Indistinct Claims, and Examination of Claims in Patent Applications（74 FR 52686）（https://www.federalregister.gov/documents/2009/10/14/E9-24667/changes-to-practice-for-continued-examination-filings-patent-applications-containing-patentably）。
U.S. Senators Urge USPTO to Address Inconsistent Prior Art Statements by Patent Applicants at the FDA，
https://www.leahy.senate.gov/imo/media/doc/20210909%20Letter%20to%20PTO%20on%20FDA%20submissions.pdf。
Belcher Pharms., LLC v. Hospira, Inc., No. 2020-1799 (Fed. Cir. September 1, 2021)，請見http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/20-1799.OPINION.9-1-2021_1828017.pdf。
根據Fed. Cir.判決書描述：Belcher新藥申請（New Drug Application；NDA）向FDA遞件時，曾提交Sintetica腎上腺素製劑配方（pH值2.8 - 3.3）及另一廠商JHP的產品數據（標示pH值2.2 - 5.0，實測2.8 - 3.3）、呈報Stepensky文獻（揭示pH值3.25 - 3.70），且為加快取得FDA批准結果，把Belcher產品pH值由2.4 - 2.6調整為和Sintetica一樣的2.8 - 3.3，稱pH值2.8 - 3.3是舊有習知區間。不過Belcher向USPTO申請專利時未呈報前述訊息，且因審查官引用揭露pH值2.2 - 5.0的前案發顯而易見核駁，Belcher答辯強調獨立項中寫入的「pH值介於2.8及3.3」特徵是重要創新，對降低外消旋（racemization）有超乎預期的功效。Belcher主張，該公司科學長未向USPTO呈報相關資料，是因他本人當時真心相信未呈報資料非屬實質相關、應呈報資料，但地院及Fed. Cir.皆未採信。
Tillis and Leahy Introduce Bipartisan Bills To Boost American Innovation，請見https://www.tillis.senate.gov/2021/9/tillis-and-leahy-introduce-bipartisan-bills-to-boost-american-innovation。