USPTO、FDA局長聯名表示，美國政府正積極設法，希望能增加處方藥品取得管道、降低相關藥品價格。然而，部分美國專利界人士指出，專利不是藥價高升的主因，因高藥價被檢討的專利制度，包括連續申請案（CON，CA）、TD之類，可能衝擊對象不只製藥生技領域，後續發展值得關注。

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USPTO局長局長Kathi Vidal 2022年7月6日與美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration；簡稱FDA）局長Robert M. Califf聯名表示[1]，美國總統拜登（Joe Biden）2021年上任後，即於同年7月9發布第14036號行政命令，提示多項行動計畫，希望能加大處方藥取得管道、降低相關藥品價格，而包括USPTO及FDA在內，美國政府各機關也積極朝此一政策方向努力。然而，部分美國專利界人士指出，專利不是推升藥價的主因，且檢討中的專利制度，包含連續申請案（continuation application，簡稱CON或CA）、專利權期間期末拋棄（Terminal Disclaimer，簡稱TD）之類，可能影響層面肯定不限於製藥生技領域，後續發展值得關注。

高藥價引發的專利檢討

細數拜登政府接任後面對的諸多挑戰，通膨絕對是其中的重要一項。而根據最新研究[2]，2008至2021年美國處方新藥推出的中位數價格年化升幅高達20%，即使見到石油、食品價格有感飛漲，新藥價格這等攀升速度仍引人側目。其實美國是多國藥廠的研發中心，比其他多數國家更容易取得新一代藥品，而這些最新的藥品，往往也是最貴的藥品。為平抑藥價，有人主張部分藥品應由美國聯邦政府主導定價，也有人以為藥品專利是應整頓的亂源。

事實上，拜登發布的第14036號行政命令即寫明，「專利法等常被不當用以阻止或拖延學名藥、生物相似藥競爭，數年，乃至數十年的推遲，令美國民眾無從取得低成本藥品」。緊盯藥價問題的不只白宮當家人，美國國會也是動作頻頻：2021年9月9日美國參議員Patrick Leahy、Thom Tillis指出，部分專利申請人在USPTO及其他聯邦機關（例如FDA）所為陳述明顯不同，要求USPTO研擬應對辦法；2022年5月25日再有美國參議員Margaret Wood Hassen、Bill Cassidy認為USPTO、FDA缺乏橫向聯繫，以致產生藥品專利灌叢（patent thicket）問題，限期要求兩局說明；隔月8日，Leahy及其他5位參議員聯名，要求USPTO局長Vidal處理專利灌叢問題；然後在2022年6月16日，Tillis等議員聯合提出編號S.4430法案，希望正式成立USPTO及FDA跨局專利工作小組，由FDA提供USPTO專利審查必要資訊[3]。

有美國行政、立法兩大體系同時指導，於是USPTO、FDA兩局局長聯名發表文章，雖先肯定製藥產業在藥品疫苗研發，但又隨即強調，「美國專利法不只獎勵新藥研發及保護其成果，也容許並鼓勵學名藥業者的替代藥物進入市場，藉此擴大藥品供給、促進競爭並壓低藥價」，「美國專利制度不容許以超乎合理法規設計的手段，無理推遲學名藥、生物相似藥競爭」。

USPTO的檢討回應

藥價問題顯然不是短時間能解決，但為達成上級交付使命、回應國會議員關切，USPTO、FAD近期已完成意見溝通，USPTO局長Vidal給FDA局長Califf的回函[4]，洋洋灑灑條列五大計畫方針：一、在製藥及生物製劑等關鍵技術領域，加強跨局處部門合作；二、改進專利申請流程，授發高品質且可信賴的專利；三、改善IPR等授權後PTAB審理程序，未來不排除開放第三方參與；四、擴大公眾參與，例如PPAC諮詢委員增設公眾利益代表，以收納更多元意見，並利用活動舉辦，促進專利業界、不同產業及公益團體對話溝通；五、評估新的新藥投資獎勵方案，既要確保業者開發救命新藥的投資利益能獲得保障，同時避免學名藥、生物相似藥不必要的上市延誤。

當中的第一項，USPTO表示將持續與FDA討論各項合作可能，例如：USPTO在FDA支援下，將加強FDA公開資訊、製藥及生技領域的前案檢索培訓，檢視申請期間及IPR等程序業者向兩局呈報的資料是否一致，並考慮再出公告提醒申請人資訊揭露義務和違規後果、要求呈報向其他機構提交的相關資料；遇有FDA橘皮書或紫皮書登錄專利進入IPR等程序，則會知會FDA以互通有無，並會共同研究為何少有IPR等程序鎖定相關專利；在兩局職權範圍重疊領域，例如薄仿單使用政策、使用方法專利（method-of-use patent）與用途編碼（Use Codes）的關聯、就有重大安全疑慮的用藥風險評估策略申請專利等，兩局可有適度交流；而FDA關切的專利灌叢、產品跳躍（product hopping）、屆期專利續命回春等議題，兩局也會繼續交換意見。

至於第二項對內提升專利審查品質，共細分出9個子項目，包括但不限於：更新檢索工具、開設重點課程，以提供審查官更多必要支援；強化局內跨部門交流，像是通知審查官其承審案件出現相關IPR等程序，方便實審時一併參考這類程序呈報的引證案及其他資料；考慮調整IDS流程，開發自動化工具帶入審查中申請案相關前案資料，既有利審查官快速找出重要引證案，也於申請人有益；討論是否要調整第三方呈報先前技術辦法，是否修改顯而易見型重覆授權（obviousness-type double patenting；MPEP目前稱nonstatutory double patenting (NSDP)）、TD現有政策？Vidal信中指出，掛上TD雖會添加一些限制，使複數專利同日到期，且須為同人擁有才能行使其專利權，但面對如此龐然巨物，第三方要在IPR或法院程序論證其專利無效，成本可能高不可攀。

美國連續案制度成眾矢之的

值得注意的是，Vidal闡述未來施政目標的信中，不只一次提及大型專利家族案的連續案申請，以及（曾被認定不具可專利性但）利用宣誓書克服核駁的發明專利。針對這類案件，Vidal表示USPTO近期已修改內部機制，給予經手這類複雜案件的審查官更多作業時間，並考慮針對這些申請案另行發布審查指引，讓內部質檢單位（即Office of Patent Quality Assurance，簡稱OPQA）拉高相關案件審查結果的覆核力度，而IPR等程序若涉及這類專利，PTAB是否准予成案，未來可能會有額外考量。其中，連續案之所以受到特別關注，或許是因為這波高藥價引發的檢討聲中，連續案制度儼然被視作是專利灌叢與劣質專利的問題源頭。

2021年12月10日美國眾議院監督改革委員會發布多數黨幕僚報告[5]，建議修法限縮藥廠就單一藥品開發取得額外保護的能力、限制專利申請人可就同一案重複申請專利的次數、明示藥品部分微小次要調整不符合美國專利法規定的非顯而易見性要件。2022年6月8日美國參議員寄給Vidal的聯名信函，文字更直白：連續案「並未被詳加檢驗」，授權率高於一般申請案，單一創造發明依法只能授予一件專利，如今卻被USPTO授予複數件專利，有違法條文字規定；依這幾位參議員的要求，USPTO必須檢討是否應針對授權前的審查階段修改實施細則或調整局內作業規則[6]，同時責令USPTO在2022年9月1日前發布修法提案或徵集公眾意見公告。

USPTO應徵集哪方面的意見？參議員們開出了具體問題：若廢除TD[7]、禁止於可專利性無所區別的發明取得複數專利，對專利申請策略及整體專利品質會有何影響？提交TD是否應視為承認複數案件所請發明彼此不具非顯而易見性？承上，這類案件准證後若遇舉發，是否應捆綁同論，即一件專利無效，其他全部連坐無效？連續案是否應拉高審查門檻，以確保原發明微小次要的調整無法拿到第二件，甚至更多件專利？USPTO是否能公告修訂專利法細則，要求連續案新案需在一定期間內提交（比方在同家族最早申請案收到1st OA之日起6個月內，又或同家族最早申請案申請之日起一年內）？若新案申請規費調漲以完全反映專利申請成本，是否能讓預判成功率低的發明人知難而退，進而提升專利品質？假如提高連續案新案申請規費，官方審查是否能更詳實，是否能降低就微小次要調整提交連續案的誘因？

USPTO連續案相關統計

根據USPTO官方數據[8]，截至2021年9月為止的2021年度，USPTO共計受理11萬2,119件連續案新案申請，較上年度增加1.3%。若拉長統計時間，2021年度USPTO受理連續案新案申請件數是2019年的三倍有餘（圖1），且八成的連續案都有已准證的母案（即最初的申請案已拿到至少一件專利），而每5件准證專利中，大概會有一件在領證前再衍生出連續案。

目前過半連續案為美國申請人所提（圖2），但近年中國及日本申請人的連續案申請動作也轉趨積極（圖3），其中來自中國的連續案，有相當比例是PCT案的Bypass申請案，與美國國會關注的藥品發明連續案申請策略關係不大，若就技術領域分析，生技及有機化學領域的TC 1600雖慣常使用連續案申請策略，但也不是只有這領域的發明申請案如此。

即使不談利用宣誓書、TD克服OA核駁的常見操作，美國政府及國會為解決高藥價問題，若真的拿連續案制度開刀，打擊面勢必無端牽連其他不相關的申請人。而且藥價高昂，最直接的原因是新藥開發成本居高不下[9]，與FDA必要的審核或有相關，專利在這其中當非關鍵。

話雖如此，通膨問題既是目前全美關注議題，美國政府及國會議員很難兩手一攤、毫無作為。簡言之，不限生命科技領域，建議美國專利所有權人及申請人密切注意其後續發展，新案撰寫及後續連續案操作策略、是否使用宣誓書及TD克服核駁，或許也需再有進一步思考。

備註：

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