熱議許久的藥品專利連結制度，在兩岸都已經正式上路。雖然政策方針與架構差異不大，但大陸的程序時間限制明顯要比台灣更嚴苛，紛爭解決機制也有司法與行政兩個途徑可供選擇，也已經預見到下一階段的反壟斷爭議問題，值得醫藥相關業者多加留意。

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為了提早解決醫藥產業中，學名藥上市可能引發的專利侵權爭議，大陸與台灣分別在2017、2018年開始引入在美國行之有年的藥品專利連結（patent linkage，大陸稱藥品專利鏈接）制度。其中，台灣的法制重心放在藥品領域，寰瀛法律事務所律師蘇佑倫表示，台灣是在2018年增訂藥事法第4章之1「西藥之專利連結」，並在2019年陸續發布西藥專利連結協議通報辦法與新藥專利連結施行辦法，確立了制度的基本框架。

至於專利法，則是到2022年7月1日才增訂了60條之1，明定P4（聲明系爭專利權不存在或未侵權）專利訴訟請求權以及學名藥申請人可提起確認不侵權之訴（可參考313期前文：專利連結制度之最後一哩路：專利法第60條之1）。不過，蘇佑倫也指出，在60條之1完成立法前，台灣就已經出現數件專利權人與學名藥廠間的訴訟，「即使沒有這一條法源，法院實務上也允許類似的訴訟案件，態度其實很開放。」

2021年7月，大陸專利連結制度正式上路

圖1：大陸上市藥品專利信息登記平台

來源：https://zldj.cde.org.cn/

至於大陸，則是在2017年由國務院頒布了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，啟動藥品專利連結的制度改革。中華全國專利代理師協會常務理事、北京戈程知識產權代理有限公司總經理程偉指出，這份《意見》確定了開展藥品專利期限補償制度試點、完善落實藥品試驗數據保護制度以及建立藥品專利鏈接制度等三大主軸。之後在2020年，大陸在第4次專利法修正中將藥品專利糾紛早期解決機制正式立法，又在2021年由國家藥監局和國知局共同發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（表1）。至此，大陸的藥品專利連結法制建設大致宣告完成。

表1：中國大陸藥品專利連結制度演進歷程

資料來源：2022兩岸專利論壇會議資料

兩岸藥品專利連結的基本架構十分相似。首先，專利藥廠取得藥證後，必須在一定期限內登載藥品的相關專利資訊；其次，學名藥/仿製藥廠申請藥證時，必須對照已公開的藥品專利資訊平台，並對相關的專利做出特定聲明；再來；若學名藥廠提出了專利無效或者未侵權的聲明，藥政機關會給予相當的等待期，讓學名藥廠和專利藥廠解決此一爭議；最後，若學名藥廠成功使相關專利被宣告無效，除了可以獲得藥品上市許可外，藥政機關還會給予一段市場獨佔期作為獎勵。

這兩套制度的差異主要體現在作業期限與紛爭解決制度上。以取得新藥上市許可後登錄專利的期限為例，在台灣可以有45天的時間進行篩選並完成登錄，但在大陸卻只有30天。此外學名藥申請人在藥證申請被正式受理後，若想要提出系爭專利權不存在或者未侵權的P4聲明，在台灣可以有20天的準備時間，但在大陸卻只有10天。至於當雙方正式進入紛爭解決程序後，藥政機關暫停核發藥證的等待期，在大陸也比台灣少了3個月（表2）。

表2：兩岸專利連結制度中相關期限比較

資料來源：2022兩岸專利論壇會議資料

比較起來，唯一相同的期限只有在學名藥申請人進行P4聲明挑戰成功後，藥政機關給予的12個月市場獨佔期。但就整套程序來看，大陸方面在各項步驟設定的時間限制明顯地嚴苛許多，不可不慎。

藥品專利紛爭解決在大陸有「行政裁決」與「司法審判」雙途徑

至於紛爭解決制度，程偉表示，從2020年新增的專利法第76條來看，大陸有「司法鏈接」以及「行政鏈接」雙軌制度。該條文明訂，若因申請註冊藥品相關的專利權產生糾紛，相關當事人除了可以向人民法院起訴，「也可以」向專利行政部門請求行政裁決，「這是大陸比較有特色的一項制度，」程偉補充。

最高人民法院以及國知局也在2021年7月初，接連發布了藥品專利紛爭解決的相應辦法，對案件管轄、行政與司法程序協調、後續救濟等進行規範。以案件管轄為例，在司法上的第一審案件由北京知識產權法院管轄，而行政裁決則由新設的藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決委員會負責。另外，當事人必須在司法和行政裁決中擇一進行，若同一專利糾紛已被法院立案，對於當事人提出的行政裁決請求，國知局將不予受理。最後，若當事人對於司法審理結果不服，需依民事訴訟尋求救濟，但若是對行政裁決結果不服就必須採行政訴訟程序。

值得注意的是，在今（2022）年11月18日，最高人民法院發布了反壟斷民事訴訟司法解釋的最新草案，內容從原本的16條大幅擴充成52條。其中新增的第23條，就是在規範專利連結中，學名藥商與新藥專利權人間可能達成的和解協議，若協議內容有妨害市場競爭的可能（如：新藥專利權人承諾給予高額金錢補償，且學名藥商承諾不挑戰專利有效性或延遲進入該新藥市場），都會被認定是壟斷協議。換句話說，在歐美醫藥產業方興未艾的逆向給付（reverse payment）協議問題，將會是大陸藥品專利連結制度實施後，下一個階段的產業觀察重心。

資料來源：

1. 兩岸藥品專利糾紛早期解決機制與實踐分享，2022年第十四屆兩岸專利論壇，全國工業總會，2022/12/07
2. 藥品資料專屬及專利連結專區，TFDA
3. 關於反壟斷民事訴訟司法解釋稿向社會公開徵求意見的公告，中華人民共和國最高人民法院，2022/11/08

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