台灣藥廠能成功研發及推出新藥的比例並不高，大部分都是以學名藥獲利。當然，當今還有不少「不治之症」或是罕見疾病患者，都在期待生醫專家持續研發，推出有效的新藥來造福人群，然而，另一方面，學名藥也是另一種造福人群的德政。據調查統計顯示，因為省去了高昂的先前研發及實驗成本，學名藥價格較原廠藥價格約少60%，故學名藥可大幅減輕用藥者的負擔。

在淺談美國專利聯結制度系列：學名藥180天市場專屬權之起源 一文中提到，為了強化台灣加入跨太平洋夥伴協定（TPP）與區域全面經濟夥伴協定（RCEP）等國際經貿協定的條件，台灣將提高藥品創新研發與保護的規定；因此預期藥品專利連結制度及化學物質的議題，將是台美雙方談判的重點，同時也預期不久之將來專利連結制度可能導入台灣。專利連結制度如何利用學名藥180天專屬權鼓勵學名藥進入市場的議題已有另文報導，現在這一篇來探索美國的ANDA (簡易新藥申請程序）訴訟與高科技非ANDA專利訴訟之差異性。台灣廠商在美國市場主要是以科技產品或技術的專利訴訟為主，但其與ANDA訴訟有很大的不同，需要特別注意。

何謂ANDA訴訟？

ANDA是Abbreviated New Drug Application的縮寫，中文是「簡易新藥申請程序」，ANDA訴訟主要是：(1) 原開發藥廠與學名藥廠間的專利訴訟、(2) 為爭奪高銷售額之藥品市場而戰。

一般品牌原廠藥物上市後，擁有專利保護期為10~12年，美國政府認為新藥價格高昂，對於醫療保險和民眾財務負擔太重，因此希望能加速學名藥的上市時程，藥廠只需要證明研發及製造的學名藥無侵犯原廠專利，並與原廠藥品有「生物相等性」(Bioequivelence)，即可申請簡易上市(ANDA)。

學名藥ANDA申請人必須就橘皮書（註：美國食品藥物管理局FDA 所建立之「已核可之具療效藥品評估」（the Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations ; 簡稱「橘皮書（orange book）」）上每一登錄的專利，提出切結書，說明盡最大努力查證後，申請上市之藥品並無下列任一之侵權行為：（可參考圖1）

I. 無已登陸之專利申請資訊（Patent Not Submitted to FDA）
II. 相關登錄之專利已過期 (Patent Expired)
III. 專利期限屆至前，學名藥將不會上市。
IV.登錄專利係屬無效、不可實施、或不會因ANDA藥品之製造、使用和銷售行為所侵害。

圖1. 4種ANDA專利證明狀況

圖片來源：MoneyDJ

針對第四類（Paragraph IV）ANDA申請人，必須在收到FDA的ANDA編號後之20日內，寄發通知信予NDA持有人或專利持有人，NDA持有人/專利所有權人得自收到Paragraph IV通知後45日內提起侵權訴訟。假如於45日內提起訴訟，則能取得FDA 30個月暫緩核准學名藥上市申請之期間（即使在45天後亦可提起訴訟，但無30個月暫緩核准期間）。此外，ANDA申請人在通知專利權人45天後，即可提起確認之訴（確認未侵權）。 ANDA的訴訟時程則可參見圖2。

圖2. ANDA專利訴訟時程

圖片來源：TIPO

表1. ANDA訴訟與高科技非ANDA專利訴訟之異同

ANDA專利訴訟與台灣廠商熟悉的通訊、電子機械領域之訴訟有很大的不同，就此，美國海博法律事務所 (Haynes and Boone, LLP)的合夥人Phillip Philbin律師特別作出了比較，詳細狀況可參看表1.。

其中比較大的差異是在陪審團的部分，因為ANDA申請人即使有侵權，但在新藥尚未上市的情況下不會有損害產生，因此ANDA並沒有申請陪審團審理的權利。此外，由於藥物專利比一般3C產品或技術更專業，而陪審團很多時候都只是路人甲乙丙丁，難以了解其中的專業，更遑論提出意見及審理，因此ANDA的訴訟比較仰賴專家證詞。

另外，在提起訴訟的過程來說，ANDA有一定的規定，就是NDA持有人/專利所有權人得自收到Paragraph IV通知後45日內，提起訴訟，但一般電子機械領域之專利訴訟則是由專利權人自行掌握：在專利權人發現及評估侵權情況後，再決定 (1) 是否興訴？(2) 何時及如何興訴？(3) 在何地興訴？（在美國可選擇對自己比較有利的地方法院）

資料來源：Phillip Philbin律師簡報 (Differences Between Litigations in ANDA and Hi-Tech Non-ANDA Patent Matters) ，製表：李淑蓮

由於第一個提出Paragraph IV證明的ANDA申請人可以享有180日的專屬權，因此搶商機的激烈戰況可想而知。前文曾提到，台灣藥廠學名藥占大宗，如果台灣導入專利聯結制度，ANDA訴訟一定會大幅提升，廠商不管是搶商機或是保護商機不被搶，都應該對ANDA訴訟有一定的瞭解。

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