繼前期文章（Moderna v. Pfizer專利訴訟評析：相關專利與技術介紹）後，本文將進一步探討Modern與Pfizer和 BioNTech疫苗專利訴訟策略與公共衛生相關議題。

圖片來源 : shutterstock、達志影像

自2019年爆發COVID-19疫情之後，全球已有超過80種COVID-19疫苗處於臨床試驗階段，70 多種疫苗處於臨床開發階段，疫情大流行不僅對全人類的健康產生重大影響，也改變人類生活方式，更帶動了整個生物科技的快速發展。迄今，不論是DNA疫苗與mRNA疫苗的上市，均重寫疫苗開發時程，同時也引發國際社會，對於專利實施與全世界公共衛生議題的關注。

疫苗技術大爆發與智慧財產權保護

COVID-19 大流行對全球健康產生了重大影響，各國衛生主管機關及國際衛生研究機構認識到加強合作對抗 SARS-CoV-2 的重要性。自 2020 年 1 月發現並公佈該病毒的基因組以來，科學家們加速疫苗開發、探索新的治療方式和診斷方法。迄今為止，已有超過80種疫苗處於臨床試驗階段，還有 70 多種疫苗處於臨床開發階段，成為歷史上最快的疫苗開發和測試時期。最有前途的候選疫苗使用的疫苗技術平台範圍，囊括病毒載體和蛋白質技術到 mRNA 和脂質奈米顆粒技術。毫無疑問，與疫苗相關的製造方法和技術可以受到發明專利的保護，以確保各藥廠對疫苗研發的投入。

Moderna、Pfizer和BioNTech、CureVac和 Arcturus 都已利用mRNA技術開發出針對 COVID-19 的候選疫苗。該疫苗技術平台使用 mRNA 技術、脂質奈米顆粒技術和遞送系統技術。使用脂質奈米顆粒將 mRNA 遞送至細胞，以避免 mRNA 降解，為成為mRNA疫苗技術的一個關鍵。在 mRNA 被傳遞到細胞後，它會指示細胞產生 SARS-CoV-2 刺突蛋白，從而引發免疫反應[1][2]。

事實上，自 1990 年代初以來，科學家們一直在研究使用 mRNA 作為一種新的治療方法。然而，直到 2005 年，賓州大學的研究人員發表了關於 mRNA 技術的研究結果，被認為對開發基於 mRNA 的療法至關重要 [3] 。Knowledge Ecology International 強調的 SEC 文件顯示了一系列 mRNA 相關專利授權許可，這些專利源自賓州大學，授予 Moderna 和 BioNTech[4][5][6]。

2017 年的文件顯示，賓州大學將其專利獨家授權給 mRNA RiboTherapeutics，然後再將其轉授權給其附屬公司 CellScript。 CellScript 繼續將專利再授權給 Moderna 和BioNTech；但是，所有申請中的專利號都進行了編輯，因此很難確定哪些與COVID-19 疫苗的生產相關。另外，COVID-19 的 mRNA 疫苗平台依賴于冠狀病毒刺突蛋白的產生來引發免疫反應。Moderna、CureVac、Pfizer和 BioNTech 都曾揭露，他們的候選疫苗中使用的mRNA 編碼，係源自美國國家衛生院（NIH）開發的穩定版本的刺突蛋白。Public Citizen 的一份報告確定了一項由 NIH 提出的關於這種修飾的刺突蛋白的未決專利申請[7]。正如最近的一份出版物所披露的，NIH還有四項關於新型冠狀病毒疫苗的臨時專利申請[8]。

在疫情之前，許多mRNA疫苗技術一直在學術研究的階段，因此有許多mRNA技術之基礎專利並不在 Moderna 與Pfizer和 BioNTech 手上。Moderna 與Pfizer和 BioNTech是首先mRNA疫苗成功商化的公司。除了今年8月，Modern控告Pfizer和 BioNTech侵害mRNA疫苗平台技術專利，早在今年年初，Moderna 就面臨來自 Arbutus Biopharma (ABUS) 的專利訴訟[9]，該訴訟涉及在 Moderna 的 Covid-19疫苗中包裹 mRNA 的脂質納米顆粒的設計。而2022年7月CureVac 則在德國起訴 BioNTech，指控其與 mRNA 技術的其他方面相關的專利侵權[10]。可預見隨疫情趨緩，mRNA疫苗技術專利訴訟將持續增加，並將纏訟數年。

Modern與Pfizer和 BioNTech專利訴訟之進一步觀察

Moderna在8月26日控告Pfizer和 BioNTech侵害mRNA疫苗平台技術專利，在之前文章針對專利與相關技術已有介紹。進一步觀察Moderna訴訟策略，可推知其與全球疫苗供給與公共衛生的考慮息息相關 :

1. 為不影響BNT疫苗之提供，僅提出損害賠償請求

Modern在法院提告Pfizer和 BioNTech侵害mRNA技術專利後，於網站表示由於認知全球仍然需要繼續確保獲得這些拯救生命的疫苗，因此對於對於侵害之救濟，以請求支付權利金為主，並無計畫將Pfizer所開發的疫苗 Comirnaty ®從市場上移除，也不要求禁止其未來的銷售。

其次，Moderna也不會就Pfizer向 AMC 92 個國家/地區的銷售疫苗，尋求損害賠償，因為美國政府將承擔損害賠償責任。另外，根據 Moderna 公司代表人所作的專利承諾(Patent Pledge)，該公司將不會對 2022 年 3 月 8 日之前發生的活動尋求損害賠償。換言之，Moderna將對2022 年 3 月 8 日之後發生的活動尋求損害賠償，但不包括AMC[11]92個地區的疫苗商業活動。

2. 提出禁制令聲請，將引發是否侵害公共利益之審酌

金錢損害賠償與禁制令是專利權人的專利侵害的二種救濟方式。藉由核發禁制令，可以阻止專利侵權人實施專利，即可以禁止侵權人繼續製造、使用或銷售侵權的商品或服務。2006年美國最高法院在eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C.[12]乙案指出，是否發布禁令，是一種利益衡量的結果，不能因侵權直接發給禁制令，也不能只因為原告未實施專利而拒絕禁制令核發。原告要尋求核發永久禁令，必須證明符合以下四個要件：

1. 原告遭受了無法彌補的傷害；
2. 法律上可用的補救措施，例如金錢賠償，不足以補償損害；
3. 考慮到原告和被告之間的困難平衡，衡平法救濟是正當的；
4. 所尋求的永久禁令不會損害公共利益。

在ebay案件所建立的判斷要件之下，法院應用包括「公共利益」四因素禁令測試，酌情考慮是否拒絕永久禁令。對藥品相關專利之侵權案件，核發禁制令是否會引發對於公共利益因素的討論，尚無定論[13]。一些學者認為公眾如果藥品侵犯有效專利，但在法院授予永久禁令後，該藥品從市場上撤下，則會受到傷害，另有學者認為，通過鼓勵創新來維護專利制度，才能符合公眾的最大利益。

如果Moderna在法院對Pfizer和 BioNTech侵害mRNA專利提出禁制令之請求，雖然可將產品排除，但將會影響全球mRNA疫苗之提供。此舉，無疑在疫情尚未終結前，引發法院審慎審酌影響公共利益之因素。

3. Moderna限縮不執行專利承諾之範圍

在新冠危機初期，Moderna 於 2020 年 10 月承諾在大流行持續期間不強制執行其 COVID-19 相關專利[14]。但在2022年 3 月 7 日，Moderna限縮這一承諾的範圍，僅適用於低收入國家。此一修正，使得訴訟成為可能。

根據Bloomberg law 在8月26日引述猶他大學法學教授Jorge Contreras的意見[15]，他認為Moderna 在Covid19大流行期間宣稱將不執行其專利的承諾，為Pfizer和 BioNTech 提供強而有力的辯護基礎。因為，在疫情尚未正式結束之下，Moderna於疫情期間不執行專利的公開承諾，將在法律下被視為具有約束力的承諾。Contreras教授認為，「一家上市公司通過新聞稿發表的公開正式聲明，其他公司依賴該聲明是合理行為」。因此，推測專利訴訟或許是Moderna啟動授權模式協商的工具。

4. 訴訟爭議專利完全由Moderna公司自主研發

Moderna在訴狀中聲明中表達，尋求執行的專利權均與Moderna與NIH合作對抗COVID-19期間產生智慧財產權無關。Moderna表示，雙方合作是在2015年和2016年的臨床試驗證明成功的專利技術之後才開始的，因此訴訟專利與政府間合作無任何關聯，暗示該自主研發之專利，不受到Stevenson-Wydler法之限制。

疫苗取得公平性相關公共衛生議題

COVID-19 大流行使全球各國在政治、經濟、公共衛生與人民健康照護之醫療量能遭受極大挑戰。抗疫物資短缺與分配不均問題，亦引起各國對於智慧財產保護與公共衛生孰輕孰重的辯論。2020年10月，以南非及印度為首的開發中國家提出，智慧財產保護阻礙公平、及時取得可負擔的抗疫物資（包括疫苗、診斷方法與治療藥物等），向WTO「與貿易有關之智慧財產權理事會」提案，要求同意暫時豁免對於COVID-19預防、控制與治療的智慧財產保護義務[16]。

2022年6月16日，WTO第12届部長會議(MC12)通過之「與貿易有關之智慧財產權協定(TRIPS)豁免」，多數認為此一豁免具有侷限性，僅限於「生產和供應COVID-19疫苗所需的專利標的」。美國此前曾表示僅支持針對疫苗的豁免。而南非和印度之前提案豁免範圍，包括COVID-19的測試和治療的專利，以及包括對營業秘密使用之豁免。

該協議放寬強制授權的範圍，允許WTO會員國得「授權第三人使用疫苗相關專利標的」，而無需先行進行授權之協商。惟此一專利權豁免，並非無償使用，使用人仍必須向專利持有人提供適當之補償金。然而，另一方面，此一豁免也受到批評，印度貿易部長Piyush Goyal就批評，此一豁免並非全面，因為並未對於治療和診斷專利開放[17]。

備註：

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

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