專利訴訟和解可能有限制競爭之狀況而違反競爭法。本文在介紹美國Federal Trade Commission v. AbbVie Inc.案[1]，其涉及不同藥品之專利訴訟和解協議。美國聯邦貿易委員會（FTC）主張該些協議屬限制競爭類型；本案第三上訴法院認同該主張。

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本案之原廠藥為AndroGel（昂斯妥凝膠，劑型為外用凝膠劑）屬睪固酮類藥物，而美國聯邦藥品與食品管理局（FDA）於2000年核准該藥物的新藥許可證。系爭專利為美國專利第6,503,894號（894號專利），於2020年8月30日到期，為AbbVie公司與Besins Healthcare公司（Besins公司）共有。

AndroGel由Besins公司所開發，並透過Unimed Pharmaceuticals公司（其為Solvay Pharmaceuticals公司所收購）在美國申請藥品上市許可；雙方於申請許可證期間一同將相關技術申請專利。894號專利在申請過程中，其請求項之進步性技術特徵限縮為利用isopropyl myristate為滲透增強劑之凝膠配方；該增強劑讓有效成分更容易透過皮膚進入人體。

AndroGel的新藥許可證原為Solvay Pharmaceuticals公司所持有，但該公司於2010年為Abbott Laboratories公司（Abbott公司）所收購。2013年Abbott公司分出成立AbbVie公司，承接AndroGel藥品事業。

AbbVie案涉及原藥廠Abbott公司和學名藥廠Teva公司間的和解，其源自於Teva公司就AndroGel所提的「簡易新藥申請」（ANDA），其學名藥使用isopropyl palmitate為滲透增強劑。Teva公司於2011年提出該ANDA，並聲明不侵害894號專利。之後，Abbott公司偕同Besins公司於德拉瓦州聯邦地方法院對Teva公司起訴，主張其侵害894號專利。經過一些訴訟攻防後，雙方於2011年12月20日決定和解，並簽署兩件和解協議。

第一件和解協議

在第一件和解協議中，Abbott公司同意Teva公司可於2014年12月27日（894號專利到期前約6年時間）開始販售AndroGel的學名藥；而Abbott公司並無支付Teva公司費用。

本案地院認為該和解協議與聯邦最高法院Federal Trade Commission v. Actavis, Inc.案判決（2013年）的和解協議間本質上不同。本案地院指出系爭和解協議讓Teva公司早於系爭專利到期日前6年進入AndroGel的學名藥市場，且未支付侵權人Teva公司任何費用，此基本上是鼓勵競爭，屬Actavis案判決所指之不受反托拉斯法所處罰的協議。

第二件和解協議

第二件和解協議則有關於發生在本案前的Teva公司就治療膽固醇問題的原廠藥TriCor所提之ANDA。關於TriCor的ANDA原是Novopharm公司於1999年12月間提出，該公司後來被Teva公司所收購，因而成為Teva公司的ANDA。

由於Abbott公司陸續向FDA就TriCor的新劑型與劑量提出藥物許可證申請並獲准，導致與該些新藥物有關的ANDA訴訟繼續發展。最後，Abbott公司與Teva公司就TriCor的ANDA訴訟和解，並准許Teva公司於2012年7月間進入TriCor藥物的市場，此早於該案TriCor學名藥市場預計開放的時間（約2013年1月）。不過，遲至第二件協議簽訂時，Teva公司未能順利以自產學名藥來取得FDA的藥證。

在第二件和解協議中，Abbott公司同意如果Teva公司有要求，自2012年11月10日起為期四年，其將供應TriCor之授權學名藥給Teva公司。另關於Teva公司所應支付Abbott公司的TriCor學名藥單價，其由Abbott公司的成本、依該成本之比例所計算的額外費用、和依Teva公司獲利所計算的權利金等三部分所構成。

本案地院認為第二件和解協議有助於競爭而不同於Actavis案的協議。本案地院指出該協議讓Teva公司以學名藥產品進入膽固醇藥物市場，以與Abbott公司競爭。此外，Abbott公司並未支付費用給Teva公司。因而，該協議並非限制競爭而不應受反托拉斯法的處罰。

另FTC主張第二件和解協議的授權學名藥供應條件等於是給予Teva公司在ANDA程序中的避險價值，以彌補其申請程序所受的挫敗。另就「2012年11月10日」條件，FTC主張此優於一般的授權學名藥授權方案，因為Teva公司進入學名藥市場的前提不包括其他TriCor學名藥的銷售、與Teva公司須獲學名藥許可證等二個條件。又FTC主張授權學名藥之單價相比於其他學名藥授權協議而言，是對Teva公司相當優渥的條件。

對於此等主張，本案地院認為並不可採，因為FTC不過是認為Teva公司所拿到的藥物價格係大幅低於市場價格、且該授權學名藥的供應又無其他商業條件為前提等而已。首先，本案地院指出第二件協議並非讓Abbott公司付錢給Teva公司，而是Teva公司付錢給Abbott公司以換取授權學名藥之供給。本案地院認為不應將Actavis案判決解讀為排除Teva公司有機會以供應契約取得授權學名藥、並在市場上販售以與Abbott公司競爭。值得注意的是本案地院儘管同意有不少的利益從Abbott公司流向Teva公司，但卻指出該現象並非Actavis案判決所指之逆向給付利益協議。

第二，本案地院認為FTC的起訴內容不過是指控Abbott公司簽署了一份不利於己但有利於Teva公司的協議。本案地院批評FTC未能體認Teva公司所獲得的利益事實上也是消費者得利，因為消費者可以較低的價格取得TriCor的學名藥。本案地院指出該第二件和解協議並非Abbott公司以低於成本價的方式出售其授權學名藥，且該協議並無其他反競爭之條款。因而，本案地院認為其無須審理FTC對該協議的爭點。

本案上訴法院的見解

本案上訴法院指出判斷逆向給付的合法性乃著重在經濟上的實質狀況，而非給付的形式。另本案上訴法院認為不應將第一件和解協議和第二件和解協議分別認定是否限制競爭，因為有心者會為規避限制競爭型逆向給付之責任而將和解協議拆成不同契約。因此，本案上訴法院認為FTC已於起訴狀中陳述第一件和解協議可屬於限制競爭型逆向給付。

FTC起訴狀內的相關事實陳述中，在和解原因部分，FTC指出Abbott公司所提的專利侵權訴訟僅在啟動30個月間停止核發學名藥證之機制，且Abbott公司知道Teva公司必然會勝訴而在30個月到期間時進入AndroGel學名藥市場；因該訴訟無損Teva公司威脅Abbott公司獨佔市場之能力，故為「假訴訟」（sham lawsuit）。因此，Abbott公司等為保持市場的獨佔，與Teva公司洽談可能的和解，以爭取時間將AndroGel從原成分濃度產品轉到新成分濃度產品的市場。

關於和解過程，FTC指出Teva公司同意該和解提議，但希望Abbott公司供應TriCor藥品。最後，Abbott公司同意自2012年11月起為期四年間，按Teva公司的要求，授權Teva公司銷售TriCor的授權學名藥；同時，Teva同意不再爭執專利糾紛，並不與Abbott公司競爭AndroGel藥品市場直到2014年12月止。該學名藥供應協議規定Teva公司應支付給Abbott公司的費用，包括製造成本、外加費用（依據製造成本的比例來計算）、與授權金。

關於第一件和解協議的給付屬「高額」，FTC指出TriCor藥品的供應對Teva公司而言是極度有價值的。第二件和解協議讓Teva公司可於2012年7月進入TriCor學名藥市場。雖Teva公司是TriCor學名藥的首次ANDA申請者，但其並未順利取得FDA的學名藥許可證，而難以利用專屬銷售期間獲利。該和解協議讓Teva公司確保2012年的獲利、及其做為首次ANDA申請者之優勢；而Teva公司預期其TriCor學名藥的銷貨淨額（net sales）在四年期的授權期間內可上看1.75億美金，且事實上的銷售金額更高。該預期銷貨淨額遠超過和解所省下的專利訴訟費用，亦高過Teva公司就AndroGel藥品的專利訴訟勝訴後行銷學名藥的所得。

關於第一件和解協議的給付屬「不具正當性」，FTC指出第二件和解協議不能視為Abbott公司的獨立商業交易。Abbott公司並無動機讓Teva公司分食其賺錢藥品的市場。雙方關於TriCor藥品的第二件和解協議並不尋常，例如該協議並非設定Teva公司為獨立的TriCor學名藥商；該協議實際上加速學名藥進入市場，因為在Abbott公司與其他TriCor藥品ANDA申請者的協議中，Abbott公司的授權銷售學名藥是啟動該些ANDA申請者可立刻銷售自家學名藥之規定；該協議的授權金條款遠遠差於當時Abbott公司其他授權學名藥交易的授權金條件；雖該協議將造成Abbott公司在TriCor藥品市場損失1億美金，但該協議所提供的收入不多，而無法平復其導致的收益損失。

最後，關於第一件和解協議的限制競爭效果大於第二件和解協議的促進競爭好處，FTC指出Abbott公司將犧牲1億美金的TriCor藥品市場，但該損失僅是AndroGel藥品市場的數十億元美金收益之小部分，而該AndroGel藥品市場的收益是Abbott公司以阻礙學名藥廠競爭之方法所欲保護者。

因此，綜合該些陳述，本案上訴法院認為若其為真，則可支持第一件和解協議涉及高額且不具正當性的逆向給付；故本案地院錯誤地駁回FTC的起訴。

備註：

【本文僅反映專家作者意見，不代表本報立場。】

作者： 陳秉訓 現任： 國立政治大學科技管理與智慧財產研究所副教授 經歷： 國立台北科技大學智慧財產權研究所助理教授 華邦電子公司製程工程師 聯華電子公司製程整合研發工程師 台灣茂矽電子公司專利工程師 禹騰國際智權公司專利工程師 威盛電子公司專利工程師 亞太國際專利商標事務所專案副理 學歷： 美國聖路易華盛頓大學法律博士 美國聖路易華盛頓大學智慧財產暨科技法律法學碩士 政治大學法律科際整合研究所法學碩士 台灣大學化工所碩士 台灣大學化工系

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