1994年美國、加拿大與墨西哥参國簽屬北美自由貿易協定(Northern American Free Trade Agreement)，其中對於專利保護要件設立最低限度的標準，要求當發明必須具備「新穎性」、「非顯著性」、以及「可利用性」始可授予專利，此一標準與世界貿易組織會員國所簽訂智慧財產權協定(Trade Related Aspect of Intellectual Property Agreements )相同。然而，不論是NAFTA或是TRIPS，對於何謂「新穎性」、「進步性」、「可利用性」的內涵就未有明確的定義，因此協定簽屬國可以有不同的標準。2013年9月13日，禮來藥廠 (Eli Lilly and Company) 以加國政府違反規定，向加國政府提出仲裁請求，起因於加國政府因適用不同於美國「可利用性」標準，宣告禮來藥廠的專利無效所致。本案後續發展，更是全球製藥廠矚目的焦點，期將影響對於已經在其他國家獲得專利保護，他國法院可否因為國內的建立的法理宣告專利無效。以下本文，將針對本案案件始末，以及北美貿易協定規定、以及加國法院所建立不同於其他國家之可利用性之標準為說明。

案件背景

禮來藥廠為一間以美國為基地的跨國製藥公司，在加拿大投資並設有分公司。在1990年，加拿大專利局授予Eli的製藥產品Strattera，加拿大專利號 2,209,735 (the 735 Patent)及Zyprexa，加拿大2,041,113 (113 Patent)專利保護（註1）。Strattera及Zyprexa主要用於治療注意力缺陷多動症(ADHD)及精神分裂症(Schizophrenia)和相關精神障礙疾病。後來Eli以Strattera及Zyprexa兩種藥品，向加拿大衛生部(Health Canada)申請上市，經過安全性和有效性審查後，而獲准上市，並在加拿大被數以千計的病人所使用，是Eli成功的商業化的產品之一。

2009年，在Eli Lilly v. Novopharm專利侵權訴訟中，Novopharm抗辯Zyprexa的113號專利無效（註2）。2010年Novopharm則對於Strattera的735專利提起確認專利無效之訴（註3）。在兩件案件中，加拿大法院適用了最高法院在2002年Apotex Inc. v. Wellcome Foundation Ltd.所建立的promise utility doctrine（註4）檢驗其專利是否符合有效性標準，最終宣告Eli的兩項藥品因為不具有可利用性，認定Lilly的專利權無效。最後，兩案在加國最高法院先後於2011年12月（註5）、2013年5月（註6）作出維持原判之決定。隨後，禮來藥廠在2013年9月13日依照NAFTA第11章規定，請求針對此一事件，提出仲裁，以加國政府違反NAFTA第1709條、1105、1110規定（註7），要求加國政府賠償5000萬加幣。

北美貿易協定與加國專利法

按照北美貿易協定第1709條規定，專利權之授與必須具有新穎性、具備發明步驟、以及產業的可利用利專利（註8）。在北美貿易協定架構下，加拿大專利法第2條規定：發明係指具有「新穎性」(new)，且具有「利用性」(useful)的技藝、製程、機械、物質生產或組成，或以上發明之改良（註9）。加拿大專利局認為useful(utility)是發明十分重要的特點，其代表的是工業上的價值。

可利用性標準與加國專利承諾法則

世界各國對於專利可利用性(useful)的認定相當的寬鬆，只有是該發明已經可以利用，則具有產業利用性，因此在各國專利申請實務上，很容易符合可利用性的要件之標準。但是，在加拿大的案例法，對於可利用性要件，採取較高的標準，加拿大2002年加國最高法院，於Apotex Inc v. Wellcome Foundation Ltd, 2002 SCC 77  (“AZT”)乙案中在這個案件中，最高法院並未說明可利用性的舉證程度為何?但指出可利用利性必須直接呈現(demonstrated)或可以合理預測(could be soundly predicted)發明的利用性，而非臆測其可利用利。最高法院在本案中，提出判斷是否具有可利有性，必須按照以下三個步驟 (1) 必須有事證提供判斷; (2)發明人必須提供合理的說明可利用性有事證可以支持；以及(3)適當揭露。在AZT決定中，法院建立所謂專利的承諾法則“promise of the patent”進行有效性的分析時，，要求專利權人在專利申請時，必須呈現或是提供合理的有效性的預測的資料。這個合理可預測法理，影響專利可利用性之判斷。

關於專利承諾法則與關於可利用性要件關係之判斷，在加國專利法並未明文要求。但事實上，專利承諾法則的法理源自由案例法，最常引用的專利承諾法則可以追溯自1900年，同時在目前加拿大專利審查基準(Manual of Patent Office Practice, MPOP)也有相關規定。MPOP12.08條規定可利用性是發明的要件之一，其是可以被操作、控制和重製的。發明的可利用性具有特定性、可實施且可信賴的。（註10）在MOPOP第17.03條，最高法院可利用性最廣義的定義，係指說明書中承諾發明將要實施的內容（註11）。MOPOP 第12.06.08a條中，提及專利說明書任何一個請求項(claim)都必須承諾可利用性。（註12）

專利承諾法則雖然是由舊案例法發展出來的法理，然而法院並不經常引用作為宣告無效之原因。2005年，加國法院才高頻率適用promise doctrine法則，以審酌發明是否具有可利用性，此一標準對於加拿大可利用性的標準，產生戲劇性的轉變，使得許多跨國醫藥專利在2005年後被法院以欠缺可利用性而宣告無效。但是，此一標準經常被跨國企業所詬病，因為promise doctrine的標準，並無其他國家採用，是否與NAFTA第1709條可利用性標準相符，不無疑問?

依據加國所發展的Promise doctrine，發明的可利用性，將由法院從專利說明書中的資料，經由法院評價該發明之說明書，是否已經達到承諾該發明之可利用性。假如專利權人在專利申請日提供實際利用實例，或是提供合理預期的方式來證明被專利說明書所支持的可利用性，則專利說明書符合專利的承諾法則。可利用性之建立必須有合理預期以支持，因此法院對於專利權人課與額外的揭露義務，要求專利權人應提供事證來證明專利權人對於可利用性之預測，以支持所依據的事實及合理預測之理由。

因此，promise doctrine有三個檢驗步驟，以確認申請專利標的是否滿足可利用性要件。第一是由法官建構專利的承諾為何。第二為可利用性舉證責任標準是否完成，是以申請當日所提供之實例，或是專利權人所提供之合理預測作為依據。最後則是提高關於合理預測的揭露義務，要求提供並支持專利說明書可以建立可利用性之證據。

禮來藥廠提出仲裁之主張

禮來藥廠對於加國政府提出仲裁的主要主張，是因為當初禮來藥廠申請Strattera及Zyprexa兩項藥品專利時或是在加拿大專利局通過檢驗並公告其專利時，承諾promise doctrine尚未被加國司法單位用來測試發明是否是具有產業上的可利用性。

加拿大自2005年後開始適用promise doctrine，是加拿大智慧財產權保護制度發展的一個分水嶺，自從promise doctrine出現，具統計已經有18項製藥相關專利被宣告缺乏可利用性無效。而在此前採用專利承諾法則，只有兩項製藥專利因為缺乏可利用性而被宣告無效，且是依據傳統可利用性檢驗宣告無效，即發明缺乏實際效用。

其不只是對於Strattera和Zyprexa兩項藥品專利，也對於其他製藥產品導致了一個被宣告專利無效的結果，使得縱然藥品被加拿大衛生部認定安全且有效而核准上市，也被成千的病人所使用，都可能會被加拿大法院認為缺乏可利用性，而被法院宣告無效。特別是，在2005年以後，加國法院宣告專利無效的案件，十分明顯地只有醫藥相關發明，會被認為缺乏可利用性而宣告無效。因此，禮來藥廠認為promise doctrine不只是違反了北美貿易協定的標準要件，同時也是歧視在科技領域內的製藥業。

禮來藥廠進一步認為，Promise doctrine已經造成歧視藥品專利的結果，加拿大適用此一標準，已經違反其在北美貿易協定第1709條（註13）之下的義務，即對於專利權保護義務及對於專利權保護不可差別待遇的義務等二項義務。禮來藥廠更進一步指出，自加拿大採用promise doctrine以來，已經剝奪了投資方的專利權，且從未依據北美貿易協定1105條提供Eli公平合適的措施加以救濟，更未曾為其違反國際上義務支付賠償金，違反了北美貿易協定第17章應遵守的義務，使得Eli有充分資格依據北美貿易協定第11章主張締約方應依據國際法，給予他方之投資人投資上公平適當及完整安全保護之待遇，及國際上習慣法針對因為加拿大的行為造成的損害向加拿大政府請求賠償（註14）；因此Eli請求仲裁，並要求其應賠償5000萬加幣的賠償金。

結論

加拿大自從在2002年採用承諾法則後，許多在美國取得藥品專利在加國都被宣告專利無效，但是本案卻是第一件提交仲裁，要求加國政府因適用承諾法宣告專利無效，對於所造成禮來藥廠的損失應予賠償。後續案件的發展，將影響加國承諾法則是否可以繼續存在?另對於國際智慧財產協定，對於簽約國司法機關適用專利保護標準的權限仍採彈性的標準；此案的結果，是否將轉換各國彈性適用專利保護要件的標準將是另一個觀察的重點。

附註

1. http://www.bereskinparr.com/Doc/id298
2. Eli Lilly Canada Inc. v. Novopharm Limited, 2009 FC 1018 (CanLII), 2009/10/15, http://www.canlii.org/en/ca/fct/doc/2009/2009fc1018/2009fc1018.html
3. Novopharm Limited v. Eli Lilly Company, 2010/9/14, Inc.http://www.canlii.org/en/ca/fct/doc/2010/2010fc915/2010fc915.html
4. Apotex Inc. v. Wellcome Foundation Ltd., 2002 SCC 77, [2002] 4 SCR 153 , http://www.canlii.org/en/ca/scc/doc/2002/2002scc77/2002scc77.html
5. Eli Lilly and Company v. Teva Canada Limited, 2011 CanLII 79177 (SCC),
   http://www.canlii.org/en/ca/scc-l/doc/2011/2011canlii79177/2011canlii79177.html
6. Eli Lilly Canada Inc., et al. v. Novopharm Limited, 2013 CanLII 26762 (SCC), http://www.canlii.org/en/ca/scc-l/doc/2013/2013canlii26762/2013canlii26762.html
7. Cases Filed Against the Government of Canada
   Eli Lilly and Company v. Government of Canada, http://www.international.gc.ca/trade-agreements-accords-commerciaux/topics-domaines/disp-diff/eli.aspx?lang=eng
8. NAFTA Article 1709(1) codified the requirement s for patent grant should be “new,” “result from an inventive step” and be “capable of industrial application.”
9. Article 2 of Patent:「…Any new and useful art, process, machine, manufacture or composition of matter, or any new and useful improvement in any art, process, machine, manufacture or composition of matter.」
10. MOPOP 12.08,Utility in the sense of the Patent Act can be considered as a requirement for an invention to be operable, controllable and reproducible. The utility of an invention must be specific, practical and credible.
11. MOPOP 17.03：Note that the Supreme Court indicates that the broader meaning of utility is "what the specification promises" the invention will do.
12. MOPOP 12.06.08a：「 The claim must, of course, include all the elements necessary to achieve the promised utility」
13. Article 1709: Patents
    1. Subject to paragraphs 2 and 3, each Party shall make patents available for any inventions, whether products or processes, in all fields of technology, provided that such inventions are new, result from an inventive step and are capable of industrial application. For purposes of this Article, a Party may deem the terms "inventive step" and "capable of industrial application" to be synonymous with the terms "non-obvious" and "useful", respectively.
    7. Subject to paragraphs 2 and 3, patents shall be available and patent rights enjoyable without discrimination as to the field of technology, the territory of the Party where the invention was made and whether products are imported or locally produced.
14. Article 1105: Minimum Standard of Treatment
    1. Each Party shall accord to investments of investors of another Party treatment in accordance with international law, including fair and equitable treatment and full protection and security.

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