「本次修正係為配合臺美貿易暨投資架構協定（Trade and Investment Framework Agreement, TIFA）之談判及擬加入跨太平洋夥伴協定（The Trans-Pacific Partnership, TPP）之第 18 章智慧財產保護規範。」這段文字，就大剌剌地寫在藥事法部分條文修正案當中，但在美國下任總統川普（Donald Trump）宣布將於任期第一天廢止TPP後，還有修法的必要性嗎？

「即使TPP簽不成，藥事法修正案還是要過，」理律法律事務所張哲倫律師認為，就算台灣以後加入TPP的機會不高，但就此放棄藥品的專利連結制度還言之過早。「在川普當選的隔天，行政院長林全就宣布，未來將全力簽訂TIFA，所以我們還是沒有不修正藥事法的理由。」

即使把貿易談判擺在一邊，目前藥品專利也存在事權不清的狀況。「智慧局屬於經濟部，是專利主管機關；食藥署在衛福部，是藥政主管機關，兩者之間互不勾稽，」張哲倫解釋，在新藥開發中，食藥署主管的臨床試驗（NDA）與智慧局主管的專利申請會同時進行（註：後者往往比前者更早完成），但由於兩個單位間不會交換資料，所以食藥署並不會了解核准上市的新藥中，究竟包含哪些專利。

現行辦法下，新藥廠商專利被侵權的損失難以回復

因此，在現行規定中，當學名藥廠商向食藥署申請藥品上市許可時，即使侵害了其他新藥的專利，仍然有可能被核准上市販賣。此時，新藥廠商唯一的應對辦法就是向法院提出侵權訴訟，「但是訴訟打下來曠日廢時，向法院申請假處分獲准的機率也不高，就算最後贏了，權利人的損失還是很難復原，」張哲倫說。

因此，專利連結制度實施之後，食藥署就必須建立新藥的專利資料庫（Orange Book），並且在學名藥廠商申請藥品上市許可時，也將專利問題納入考量。其中，對於學名藥廠最大的難題，就是申請藥品上市許可時，必須聲明該藥物未有專利登錄或專利已消滅，或者行使俗稱「Paragraph 4」的挑戰權，聲明已登錄的專利無效或者為侵權。

圖1：理律法律事務所張哲倫律師

攝影：蔣士棋

在這樣的制度下，專利權人/新藥廠商與學名藥商就多了些許的義務。張哲倫解釋，就專利權人來說，一旦新藥被核准上市，就必須在一定期限內，向食藥署登錄與該項藥品相關的全部專利；另一方面，學名藥廠商如果想要申請藥證，不是得等到專利效期結束，就是得挑戰該項專利的有效性或聲明未侵權。換句話說，原本得要在訴訟過後才能得到救濟的專利權，未來在學名藥申請上市時就有了主張的機會，但代價卻是專利權人的申報義務，以及學名藥廠商的挑戰成本。

實施專利連結後，不同政府部門的橫向連結將是關鍵

然而，在張哲倫看來，真正的挑戰會發生政府機關內。首先，在專利連結制度下訴訟並不會減少，反而會多出許多創新型的糾紛。舉例來說，學名藥廠商挑戰專利的有效性時，食藥署就得通知專利權人，若專利權人在45天內向法院提出專利侵權訴訟，就能中止食藥署的藥證核發程序。因此，可預期的是，未來在醫藥領域的專利無效、舉發等訴訟將會更層出不窮。

另一方面，實施專利連結制度後，食藥署也成為了專利權的準主管機關之一。張哲倫表示，雖然藥事法修正草案只賦予食藥署專利登錄資料庫的形式審查權限，但因為任何人皆得質疑登錄資訊的正確性，再加上與智慧局、智財法院之間的橫向連結，如何維持資訊公開和系統運作的穩定將是一大挑戰。此外，他也提醒，學名藥廠商若挑戰成功，將享有一年期獨賣權的巨大利益，未來有可能引起公平會關切甚至介入。

整體來看，這套制度究竟會讓產業更好還是更壞尚未可知，但張哲倫認為，醫藥產業的本質與資訊電子業大不相同，是否真能適用同一套專利法？「一項資通訊產品內可能有好幾百件專利，但一顆新藥可能就只有幾項專利保護，」他建議，接下來應該更積極思考，是不是該就不同產業制定個別的專利法規，才能落實促進產業發展的目的。

資料來源：

1. 「Framework and Procedures for Patent Linkage: Guidance to Respond to Taiwanese Patent Linkage by Referencing U.S. Experience」研討會資料，2016/11/16
2. 藥事法部分條文修正草案總說明，衛生福利部食品藥物管理署

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