美國專利法§101（35 U.S.C. 101) 一直為專利律師、專利申請人和專利擁有者關注。§101定義什麼主題是具有申請專利資格：

「任何人發明或發現任何新的和有用的程式，機器，製造或組成任何新的或有用的相關改進，可能為此發明或發現申請而獲得專利，申請專利受到主題的條件和要求約束。」

美國法院和專利商標局(USPTO)以法規的語言為指導，定義出那些發明主題是沒有資格獲得專利保護的 。

USPTO發佈最新專利資格§101準則

在2014年12月16日，USPTO發佈了新的（79 Fed. Reg. 74618)「2014年申請專利主題資格準則」。在這份文件中，USPTO在有關35 U.S.C. §101發佈的新準則中，針對專利審查員申請對專利主題分析的指導，包括如何區分與「抽象概念、自然現象、和自然產物」司法例外有關的申請專利資格。

此版本取代了2014年三月發佈的準則，且對Mayo and Myriad 案關於「自然產物例外」的裁決做了更新。新的準則針對2014年六月Alice案關於「抽象概念例外」的裁決做了補充。三月的準則當時是為了回應最高法院對Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 133 S. Ct. 2107 (2013) 以及 Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 132 S. Ct. 1289 (2012) 兩案的裁決。而六月的準則是回應最高法院對Alice Corporation Pty. Ltd. v. CLS Bank International, 134 S. Ct. 2347 (2014) 的裁決。

而USPTO新的準則，是根據Alice, Myriad, Mayo三個案例判決和最近的其它案例提供了新的觀點，並且對關於三月和六月版本公眾反應的意見做出回應。

其中重要的一點是新的準則並不構成實質上的法規制定，而且也不具備法律效力，只是提供專利審查員對§ 101分析提供更清楚的瞭解和執行，特別是對MPEP Sections 2105, 2106 and 2106.01的規定。

另一重點是新的準則並不打算對USPTO專利審查實質上的或程式中的強制執行。根據實質專利法，專利申請被拒絕是可再上訴的。無論是上訴或請願，任何USPTO人員對於專利申請之審查，都將以專利法為依規。

關於「自然產物」的準則，十二月份的新版和先前舊版的區分如下：

1. 將「自然產物」的分析和「明顯的超過」的分析分開審查，以確認司法例外的條件。
2. 專注於和自然的產物「直接」有關的，不只是有些關聯的而已。
3. 採用「顯著的不同」的分析特性，包括產品的結構、功能，和／或特性，與其它在自然狀態下存在的相似對應物做比較。

新準則中關於自然為本的產物，包括了新的實例取代原先解釋性的例子，還包括了許多由公眾意見提供的例子。

新準則亦包括決策流程和根據§101的案例分析指示，說明如下：

在評估專利案是否合乎資格之前，必需建立對專利申請案做最廣範的合理解釋，和以整體的角度來做分析。

步驟1－ 專利主題是與過程、機器、製造，或組成相關嗎？
如果是的－ 請到步驟2A
如果不是－ 此專利申請不符合35 U.S.C. §101申請專利主題資格

步驟2A－ （Mayo測試－第1部份）－ 此專利是針對自然法則，自然現象，或是一格抽象概念（司法上認為是例外的專利申請主題）？
如果不是－ 此專利符合35 U.S.C. §101申請專利主題資格
如果是的－ 請到步驟2B

步驟2B－ （Mayo測試－第2部份）－ 此專利申請是不是包括其它元素且顯著的超過司法例外的標準？
如果不是－ 此專利不符合35 U.S.C. §101申請專利主題資格
如果是－ 此專利符合35 U.S.C. §101申請專利主題資格

新準則與舊版顯著的不同包括：
所有（任何形式）司法例外的專利（產品或製造過程）都採同樣步驟。
包括一個自然為本產品的專利在步驟2A分析以確認其是否指向一個「自然產物」的例外。

這個申請專利主題分析也是用於自然為本產品和其天然存在的對應物做比較，以確認根據其結構，功能和／或性質明顯不同的特性。

當一個申請專利主題偏向司法例外（當沒有發現顯著不同的特性被），這申請專利主題將不合於可申請專利的資格。

此新準則更進一步解釋101節的專利分析如下：

1. 確認此專利專案是否屬於司法例外？
2. 確認是否所包含的自然為本產物在性質上與自然產物有「顯著的不同」
3. 確認專利專案中自然為本產物的結構，功能，或其它特性，與自然產物有“顯著的不同”。
4. 確認是否任何專利專案中元素在此專利是「明顯的超過」司法例外的條件。

根據新專利準則，當一個申請專利範圍（claim)是屬於自然法則、自然現象，或是抽象概念（規定或描述司法例外），那麼此專利專案就「指向」司法例外，即根據§101不能申請專利。

如果專利「很明顯的其發明指向並不想被司法例外所捆綁」，此發明雖屬於司法例外，但也還可能是合乎申請專利資格的。在專利新準則中有提供更多相關的例子，無論根據§101其主題是否合乎資格。

新的準則在2014年12月16日生效，適用於所有在生效日之前、當天、或之後的申請案件。

作者： 呂克行 現職： RLM&K法律事務所美國專利律師 Ryder Lu Mazzeo & Konieczny L.L.C. （RLM&K）是一所位於美國費城郊區，擁有多位經驗豐富美國專利律師的法律事務所；專精美國知識產權法律，包括：專利、商標、版權及商業機密。RLM&K提供客戶全方位知識產權法律服務，專利及商標申請，侵權分析、訴訟官司；並替客戶在全美聯邦法院、聯邦上訴法院及美國最高法院出庭。

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