本刊在前文（未來兩年中國智財法制修訂進程）中曾預測過，在眾多與智慧財產權相關的法制當中，「商業秘密」與「藥品相關智財權」將是中國政府優先處理的兩大重點，更把期限直接訂在今年10月。果然，在9月14日，中國國家藥監局與中國國家知識產權局就公告《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》的試行版本，並開始向公眾徵求意見，徵求期限也正好是10月底。這也代表著起源於美國的藥品專利連結（patent linkage）制度，即將越過太平洋在中國落地。

圖片來源 : shutterstock、達志影像

專利連結制度可說是這十年來，美國政府最戮力外銷的法制之一，如歐巴馬（Barrack Obama）執政時期主導建立的TPP（Trans Pacific Partnership）談判，就把專利連結制度視為TPP的重要基石；到了川普（Donald Trump）執政時期，又把專利連結放在美中貿易協議第一階段的第一章內，可見對美國來說，藥品專利連結為其利益核心，已經不分黨派的共識。

綜觀這份《辦法》的內容，已經具備了專利連結制度的核心概念：藉由專利登錄與新藥上市查驗的掛鉤，提早解決新藥與學名藥之間的潛在侵權爭議。藥品上市許可持有人，必須在國務院藥品監督管理部門建立的登記平台上，登記藥品相關專利以供公眾查閱；仿製藥（台灣稱為學名藥）申請人申請上市許可時，必須就相關的藥品專利資訊提交聲明，如專利權已到期、已獲得專利所有人授權、專利權已被宣告無效…..等。

但是，若其提交之聲明為仿製藥未落入相關專利權保護範圍，或者相關專利權應當被無效，就必須進入人民法院的司法審判，或者專利主管機關的行政裁決，待做出最終決定後，藥監局才會對仿製藥能否上市做出決定。若最後仿製藥申請人挑戰成功，則將獲得12個月的市場獨佔期，這段期間內藥監局不會再核發相同品種的仿製藥藥證，藉以鼓勵仿製藥產業的發展。

仿製藥若挑戰專利成功，可獲得12個月市場獨佔期

然而，如果細究實際執行程序，還是可以發現許多與美國或者台灣相關制度的差異。

第一點，專利連結制度原本是為化學藥物，也就是台灣俗稱的「西藥」所設計，甚至在台灣為引入專利連結制度而修訂的《藥事法》當中，直接把相關章節訂為「西藥之專利連結」。不過，在這份《辦法》中，卻把化學藥品、生物製品、中藥全部納入其中，但在適用上，又明訂只有化學藥品才能適用最核心的挑戰制度，把生物製品與中藥明文排除。

表1：中國上市藥品專利信息登記平台登記範圍

上市藥品專利登記平台，連中藥專利也包括在內

這也引起了兩項疑慮：第一：如果專利連結制度的根本目的，是要透過專利來解決藥品上市的爭議，那麼生物製品、中藥的專利即使完成登錄，後續專利權人卻無法使用專利連結制度來保障權益，則登錄的意義又何在？第二，生物製品是否適用專利連結，雖然產業界尚有爭議，但包括台灣跟美國，都分別以法條準用和案例的方式，確立了早期解決上市糾紛的政策方向。中國於這份《辦法》中明文將其排除，意味著生物製品的專利權人，還是必須在仿製藥品（台灣稱為生物相似藥）上市後，以傳統的專利侵權訴訟來請求賠償，對於生技產業的發展，尤其是癌症或其他重大免疫疾病治療技術的創新將有重大影響。

第二點，專利連結制度之所以能平息藥品上市糾紛，就是開闢了仿製藥申請人的挑戰機會。然而，這份《辦法》卻明定，若仿製藥申請人提出專利權不存在或者仿製藥未落入專利權範圍的第四類聲明，則專利權人或新藥上市許可持有人必須提起訴訟或者申請行政裁決。換句話說，此時的「挑戰」重心已非仿製藥申請人的攻擊，而是專利權人的防禦。

由此衍生出兩個問題。其一，相關的辦法並未明定所謂「行政裁決」的內容跟程序，以及其與法院判決之間的關聯。專利權人很可能同時進行司法訴訟與行政裁決，但卻獲得相異的結果，此時將徒增藥監局行政作業上的困擾。其二，也是爭議最大的，若仿製藥申請人提出了第四類聲明，其必然有不侵權或者專利權不存在的信心。因此，較適當的處理方法，應該是要求仿製藥申請人主動向國知局提出專利權無效的行政申請，或者向法院提出不侵犯專利權的確認訴訟。也就是說，只要提出第四類聲明的挑戰，應該要由挑戰方提出足夠的攻擊武器，但現今的作法卻是加重防禦方的責任，顯然不合理。

中國的專利連結制度想要搶在10月底、最晚也是年底前上路的態度十分明顯，但這些實際運作上的漏洞若不解決，恐怕真正施行後，產生的問題只會更多。

資料來源：
国家药监局综合司 国家知识产权局办公室公开征求《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》意见，2020/09/14，中國國家知識產權局

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