全球生技医疗领域历经数十年的发展，医药产业由传统药物转变为细胞与基因疗法，不仅在临床上的应用逐步增加，并于多项治疗中取得重大进展。再生医疗透过制造具有功能和生命力的身体器官和组织，用于修复或替换因老化、疾病或损伤而变得不健康的器官与组织，自1952年细胞复制技术的诞生以来，再生医疗已取得显著进展。截至2023年第三季，全球已有1,803项再生医疗临床试验正进行中，预估2050年全球再生医疗产值将达3,800亿美元规模，成为未来的治疗主力。

全球再生医疗产业成长强劲，复合年成长率达22.8%

市调机构 Precedence Research统计，截至2022年，全球医疗设备市场价值达5,772.6亿美元，预计2030年将达到8,847亿美元，而在2022年至2030年间，整医疗设备体市场将以复合年成长率5.5%成长，医疗技术公司将逐年增加对新型和先进医疗设备的投资，而通常监管机关会批准此类设备，根据美国食品和药物管理局（USFDA）的数据显示，2017年、2018年分别有27、54种医疗设备获得批准。由于全球对创新医疗方法的需求增加，加上设备技术的进步，未来几年仍将乐观看待医疗设备市场发展。

再生医疗市场方面，截至2022年，全球再生医疗市场规模达到了242.4亿美元，预计2032年将达1,747.2亿美元，未来十年间，市场规模将以22.8%复合年成长率增长。目前许多企业正尝试商业化再生医学产品，预计自2025年开始，美国FDA每年将至少批准10种以上的细胞疗法和基因疗法。

图一、2022~2032年全球再生医疗市场规模（单位：十亿美元）

数据源：Precedence Research，KPMG汇整

截至2023年第三季，全球共有2,575家开发商投入再生医疗产品，相较于2022年的1,457家，大幅增加77%；进行中的临床试验案件共1,803件，其中特别注重癌症治疗方面的开发。目前北美地区的再生医疗开发商家数、进行中的临床试验案件和投资金额都领先其他地区（详见图二）。

再生医疗目前主要应用于癌症治疗的方法是免疫细胞治疗，也就是近年兴起的嵌和抗原受体T细胞 （CAR-T）疗法，Research & Markets 最新市场报告指出，2022年全球CAR-T细胞疗法市场规模约20亿美元，预估以21.7%复合成长率快速成长，2030年将达96亿美元，CAR-T疗法将为癌症肿瘤带来治愈的可能性。

图二、2023年Q3全球再生医疗市场区域概况

数据源：Alliance for Regenerative Medicine

从企业并购角度观察再生医疗量能，根据Global Data公布的《2023年第二季制药行业并购交易主题报告》，再生医疗于2023年第二季共有四笔交易，总价值达3.1亿美元，与2022年同期相比，再生医疗交易热度不减，包括娇生（Johnson & Johnson）斥资2.45亿美元，收购免疫细胞癌症疗法开发公司Cellular Biomedicine Group（CBMG）、美国制药公司Vertex Pharmaceuticals以3.2亿美元收购竞争对手ViaCyte，以取得糖尿病细胞疗法的开发结果和相关知识产权，都是近几年知名的再生医疗并购案件。

图三、2021年~2023年上半年全球再生医疗交易金额与案件量（单位：百万美元）

数据源：GlobalData Pharma Intelligence Center，KPMG汇整

生医产业铁三角：精准医疗、智慧医疗、再生医疗

近年来，全球医疗产业集中关注「精准医疗」、「智慧医疗」和「再生医疗」三大领域。台湾地区自2017年开始推动「生医产业创新方案」，针对精准医疗、智慧医疗以及再生医疗进行布局，并于2021年启动「台湾精准健康方案」，规划在四年间投入超过新台币100亿元预算，协助业者将精准医疗扩大延伸至精准健康领域，并导入人工智能、物联网、5G、穿戴装置等新科技。

台湾地区对于再生医疗、细胞治疗的布局，可回溯至2002年，先将操作人体细胞组织列为法律规范，逐步通过人体试验管理规定，以保障人体试验受试者的权益，以及确保人类细胞治疗产品临床试验符合科学性和安全性，2015年起开放捐赠人类细胞治疗，并于2018年提出了「特管办法」，用以使再生医疗相关产业的法规更完备。2023年，再生医疗双法草案进入台湾地区立法院议程，除保留特管办法中医疗机构质量管理的部分，更强化再生医疗生技医药公司细胞制备场所的管理作为。再生医疗涉及使用人体细胞和基因，会引发道德和医病关系等方面疑虑，美国、欧洲、日本等国家对于再生医疗的应用规范，可做为未來制订再生医疗法规和道德规范的参考。

数据源：

1. 2024/1/26，KPMG安侯建业《崛起新兴力 展望再生医疗愿景》报告。

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