生物材料移转契约，系规范生物研究材料移转人与接受人的权利义务关系。简式生物材料移转契约约定移转的方式、地点、材料内容、及对价关系。复杂的生物材料移转契约，多以非专属授权契约为之，须考虑双方的权利义务面较多，对于研究材料移转人与接受人保护也较为周全。

然而，生物材料移转是否都应使用复杂的授权契约条款，以规范契约当事人双方关系？此一问题涉及契约目标的价值，以及合约管理成本。本文将讨论生物材料移转契约的功能、契约要项、诉讼风险与审阅重点。

频繁使用的生物材料移转契约

由于全球政府投资挹注与私人投资，另外心血管疾病增加所带来的需求、科技进步、器官移植市场、关节置换程序，使得生物材料的行情看涨。全球生物材料市场估计在2016约有709亿美金，预估每年将以16%成长率持续成长，2021年全球生物材料市场将达到1491亿美金[1]。生物材料市场的发展，仰赖于各国在生物领域相互合作，频繁生物国际会议与跨国合作之情况下，促进全球生物材料市场蓬勃发展。

台湾近年来在生物领域的投入，并在生物材料市场有不错表现，受到国际社会之关注[2]。台湾在生物材料市场的发展，带动台湾地区生物研究单位生物材料相关交易大幅增加。单单在Google网站上检索「生物材料移转」，就可以找到国内研究单位，例如台湾地区「中研院」、「国家实验动物中心」，国内公私立大学，例如台湾大学、高雄医科大学、或政府机关「卫生福利部疾病管制署」，生物材料移转的契约模板，代表台湾地区研究单位生物材料移转活动的频繁。

生物材料移转契约是生物科技产业移转生物研究材料的约定。「生物材料移转契约」的目的是使研究人员之间交换生物材料和相关数据，一方面因此有助于生物技术之移转与散布，降低研究成本，另一方面也有保护研究人员及其机构的利益。网络上可以找到各种版本「生物材料移转契约」契约条款，为生物材料移转案件预先分配契约的风险，使双方当事人得以评估合约履行风险后，决定是否愿受契约条款的拘束。如无法接受契约预定风险，则须更改为可接收条件，并修改契约模板的文字。研究人员与机关应如何看待这些条件呢？契约条款应简单为主或越周详越好？契约条款越简单，可以加速器约签署时间，当然一些可能的风险可能无法规范，必须回归法律原有规定，因此较无法预期违约风险。契约条件越复杂虽然预定合约风险，但也可能用不到，仅是增加双方协商的时间，增加交易成本。事实上，由历史上美国生物材料移转的政策来看，最早建议以简易条款签订移转合约，以加速生物材料之移转时程，促生物科技进步。而今则发展许多的变形，一些生物移转契约包括衍生商品权利金条款，以及新的应用或发明的知识产权归属。

生物材料移转契约兴起与复杂化

1980年代初期，分子生物学研究蓬勃发展，这波发展趋势主要依赖生物研究人员所研发生物材料或生物信息的散布，使当时研究分子生物方法逐渐复杂化。这一波生物科技的发展，有很大一个因素是因为美国国家科学基金会（NSF）和国家卫生研究院（National Institutes of Health，以下简称NIH）以及私人公司在基因资源（genomic resources）上的投资，为其后的基因功能等基础研究奠定基础。

这些基因资源因科学家分享予其他团队作为研究工具（research tool），而产生许多法律问题[3]。由于使用这些生物研究工具继续研究，将有可能产生新的发明，因此产生一些法律问题，例如：利用研究工具所产生新的发明，应由谁来享有利益？这些作为研究工具的生物材料与资料共享，是生物科技研究发展重要基础，于是NIH开始着手建立生物材料共享机制，更在1999年就公布了「生物材料移转契约指引」，以提供受NIH资助研究人与研究团队于移转生物材料之参考[4]。

在NIH的政策下，由于许多生物试剂的研究工具透过政府资金投入而产生，而后这些在NIH赞助开发之生物材料如移转予其他研究人员，移转的程序在「生物材料移转契约指引」中，规定相当简单，仅由一封移转（cover letter）信函，或签订NIH所公布简易制式「统一生物材料移转合约」[5]即可完成。因此，在NIH政策下，为鼓催生物材料散布，以促进生物科技的进步，尽量简化生物移转程序与合约条款。

然而，NIH所推动研究工具的共享政策，在拜杜法案通过后有所改变，因此共享机制，并未发展成生物材料移转的主要模式。原因是，传统上研究团体或机构认为作为研究工具的生物材料与生物资料，属于基础研究一部分，系为共有财，不具财产上的价值，因此生物财产移转主要以弥补生物材料制造成本。后来，生物材料也逐渐可以发展出商业价值，于是基础研究与商业价值的研究之区分越来越不明显。这些生物材料的移转，对于研究团队或机构而言不再仅仅是单纯研究工具，而是有机会发展有商业价值的发明之先驱物质。这些原因，促使生物材料移转合约不认定生物材料「不具财产价值」，生物材料移转契约为主要契约目的，由处理材料成本的补偿，在许多案例中，更需要处理生物材料衍生的知识产权问题。

另外，由于拜杜法案通过后，大学的角色已由纯粹学术研究单位，转变为兼有将学校研究商品化的机构。研究指出，2002年加州大学的所属分校在一年之间一共执行2000份生物材料移转合约，且由于生物材料日趋复杂，生物材料移转合约条款也趋于复杂化[6]。同一研究，也发现2000年私人研究机构生物材料之移转契约签署也有增加趋势，[7]契约内容亦趋向复杂。

专利诉讼量居高不下，代表专利经济价值高，显然诉讼案件的数量与诉讼目标价值有一定关联性。然而，根据诉讼实证研究，却发现美国目前与生物材料移转契约相关诉讼案件仅有23件，其中与生物材料移转契约直接相关诉讼仅有2件[8]，这代表生物材料移转的交易的价格不高，至少双方当事人对于生物材料产生纠纷时进行诉讼的意愿不高。如此一来，生物材料移转契约条款是否需要巨细靡遗则有待商榷。首先，既然生物材料移转契约目标进入诉讼可能性不高，那么契约条款过于复杂化，仅是增加交易成本与拉长协议磋商的时程，因为很多条款可能不会用到。因此，有学者主张站在生物材料移转契约原来的目的系促进生物材料的移转，以散布基础的生物研究，再加上生物材料移转契约的目标价值不高，且诉讼可能性低，契约款条应该尽可能简单，只要达到保护双方当事人的目的即可[9]。然而，如果对于相当重要的生物材料，甚至可以取得专利，那么简易版生物材料移转条款多处理生物材料之移转予使用，则无法处理未来取得专利后之利益分配等问题。

生技产业组织建议之生物材料移转示范条款

综上，生物材料移转契约的订定，站在学术研究的立场，应该简化移转程序，因此合约条款应该越简便，才能有效降低交易成本；然而如果站在商业立场，生物材料亦有可能具有商业价值与财产价值。因此过于简略的条文，徒增未来契约执行的风险。为此，生物科技产业组织(Biotechnology Industry Organization)在2005年针对生物材料移转契约提出示范合约[10]，其中契约要项包括：

1. 一、契约前言
2. 二、定义、
3. 三、生物材料定义
4. 四、移转
5. 五、材料之使用
6. 六、利益分享
7. 七、生物多样性之保护与永续使用
8. 八、一般条文

其中有关材料之使用与利益分享二个条文，与移转方与接受方的关系密切。例如在「材料使用」条文，受移转的材料之使用的领域受到移转合约之限制，另外，示范条款也提到，材料使用人不得就材料本身申请专利，使用人仅能就使用材料之后所衍生的对象申请专利，相关条文与使用建议可参考示范合约的内容。示范契约条款的内容有关利益分享，并未多加着墨，一般由材料移转方决定。

备注

1. Biomaterials Market worth USD 149.17 Billion by 2021, http://www.marketsandmarkets.com/PressReleases/global-biomaterials.asp
2. Real Time Market Research & Industry Analysis - MicroMarketMonitor Global Biomaterials Market Research Report, http://www.micromarketmonitor.com/market-report/biomaterials-reports-1456844911.html
3. Tania Bubela, Jenilee Guebert, Amrita Mishra，Use and Misuse of Material Transfer Agreements: Lessons in Proportionality from Research, Repositories, and Litigation，PLoS Biol. 2015 Feb; 13(2): e1002060. Published online 2015 Feb 3. doi: 10.1371/journal.pbio.1002060
4. Id
5. Id
6. Wendy D. Streitz, Alan B. Bennett, Material Transfer Agreements: A University Perspective, Plant Physiol. 2003 Sep; 133(1): 10–13. doi: 10.1104/pp.103.026658
   PMCID: PMC523866
7. Id
8. 同注3
9. 同上。
10. https://www.bio.org/sites/default/files/files/BIO_Model_MTA_0.pdf

【本文仅反映专家作者意见，不代表本报立场。】