USPTO局长Andrei Iancu演讲时透露，USPTO将再修订专利适格性二步骤测试审查指南，希望能明确区分专利适格性（Patent Eligibility）与可专利性（Patentability）两项不同检测标准，为第一线的审查官解套。

2018年9月24日，USPTO局长Andrei Iancu应邀在美国知识产权人协会（Intellectual Property Owners Association，IPO）第46届年会发表谈话[1]，内容触及多个面向，但近八成集中谈35 U.S.C. 101专利适格性问题。其中最重要的讯息是，USPTO将再修订专利适格性二步骤测试审查指南，希望能明确区分专利适格性（Patent Eligibility）与可专利性（Patentability）两项不同检测标准，桥归桥，路归路，为第一线的审查官解套。虽然Iancu表示改写仍需时间，也就是未必会在短期内发布，但会中披露的内容已足以引发美国专利界人士一番热议。

其实IPO这场年会上还现场投票调查，结果发现[2]：88%的出席投票者表示，美国最高法院的法律见解对其产业或客户造成了负面影响，且多数人也都同意，这个问题应透过修法或后续法律释义方式加以改善或导正。事实上，USPTO上半年已先制发两份内部通知（Memo）[3]，一是调整审查官认定所请发明为习知（Conventionality，即Well-Understood, Routine, Conventional Activity）时应附具的论述证据，一与治疗方法项相关，据Iancu透露，USPTO内部统计显示，这两份通知发布后，专利适格性的审查分析数据已有改善。但路漫漫其修远兮，况且IPO、美国知识产权法协会（American Intellectual Property Law Association，AIPLA）等机构虽然积极推动35 U.S.C. 101修法，然而修法尚未成功，Iancu身为USPTO现任当家人，深觉有必要先从内部自发努力。

修订方向

简单说，修订有两大重点：首先是梳理既有判例，只筛选出虽具新颖性、非显而易见、充分揭露，但被美国最高法院列入科技工作基本工具、属法定准予专利之例外项目者，并将这些例外项目分类。然后，若请求项写入这类例外项目，USPTO将指示审查官判断是否绑定实际应用（integrated into a practical application），以决定该请求项是否「指向」（directed to）此一例外项目，不得准予专利。

所以这些作为基本工具的例外项目有哪些类别？Iancu认为，从既有判例大致可罗列出以下类别：自然发现，包括地心引力、电磁，以及2013年Myriad案[4]提及的DNA序列，或一切自然非经人力干预形成者；基础数学，包含微积分、几何学、算术本身，一如1972年Benson案[5]的裁示；组织人类活动的部分基本方式，比方Bilski案[6]所谈的市场避险、Alice案[7]揭露的保付交易（Escrow）；纯心智活动，像是形成判断、摸索观察之类。
其中不少类别都带有抽象概念色彩，而在自然法则、自然现象、抽象概念三大例外中，Iancu也认为以抽象概念最不易画定界线。所以究竟何为抽象概念？Iancu进一步说明，修订后的官方指南将把以下三类发明划归抽象概念：数学概念（例如数学关系、方程式、计算等）、组织人类活动的部分方式（例如基本经济操作、商业及法律互动竞合、管理人与人间的关系互动、广告营销及贩卖活动等）、心智活动（例如形成观察心得、评鉴结果、判断结论、意见想法等）。

要是请求项的确写到这类例外项目，USPTO将指示审查官进一步细究该请求项到底要保护的是这类例外项目本身，抑或是要保护这类例外项目的实际应用；这个步骤毋须考虑其应用是否习知。例外项目本身并非可予专利客体，但Iancu指出，综合1853年Le Roy v. Tatham案[8]、1981年Diamond v. Diehr案[9]、2012年Mayo案[10]等判决，这类例外项目若能绑上实际应用，美国最高法院即认定其应用具有专利适格性。假使请求项的确指向这类例外项目本身，才需进展到下一步骤，如先前发布的Berkheimer Memo指示，考虑是否涉及习知组件。

换言之，修订重点在于，请求项（1）未提到正面表列的法定准予专利之例外项目，或（2）提到但指向例外项目的实际应用，皆可得出所请发明为可予专利客体的结论，毋须再作进一步专利适格性分析。Iancu预期，许多申请案将因这两点修订更容易判断是否具专利适格性，审查时各方都可以少些纠结；35 U.S.C. 101只是专利审查的其中一道门坎，实际应用若涉及习知手段，自会因显而易知可依35 U.S.C. 103拒予专利，同理，若所写范围过广、仅以功效界定，35 U.S.C. 112是更适合的核驳法条。

也就是，依修订后的审查步骤规划，审查官作35 U.S.C. 101专利适格性判断时，大致需依序问以下问题：

专家背书

为了证明现行的专利适格性二步测试不易使用，也为合理化规划中的调整方向，Iancu引用多位美国专利法领域的重量级人物说法。

美国最高法院大法官Clarence Thomas曾在Alice案判决文中提醒，就某种程度上说，所有发明都体现、使用、反映、立基于或应用自然法则、自然现象、抽象概念，若不审慎定义法定准予专利的例外项目，有可能吞噬整部美国专利法。然而，专利适格性检测标准在最高法院翻来覆去几经推敲锤炼，包括美国联邦巡回上诉法院（Court of Appeals for the Federal Circuit；Fed. Cir.）多位法官在内，还是频有声音吁请变革。

Fed. Cir. Alan D. Lourie法官在否决Berkheimer案全院判决（en banc）请求的协同意见书[13]中写道，解决专利适格性问题有赖更高层级的介入，而且最好能反映可用以施行的最佳想法，这份意见书同时获Pauline Newman法官具名赞同。S. Jay Plager法官在Interval Licensing v. AOL案的一部协同意见书暨一部不同意见书[14]中更直言，目前状况让人难以百分百肯定判断是否正确，依35 U.S.C. 101现行判例释义，几乎无从确知一发明是否为可予专利客体。而Richard Linn法官在Smart Systems Innovations v. Chicago Transit Authority案的一部协同意见书暨一部不同意见书中[15]，则点名用以衡量所请发明是否为抽象概念的二步骤检测法含糊不清，判断结果也常失之于片面专断。

Iancu更搬出了美国传奇法官Giles Rich（1952年美国专利法修法的重要起草人）为他的主张背书。1979年Rich法官曾批评[16]：Flook案美国最高法院判决结果[17]明显混淆概念无关的不同法条规范，一是35 U.S.C. 101可予专利的发明类别，一是该些发明类别中专利法规范应具备的可专利性要件。照Iancu的阐述，就是一请求项既符合35 U.S.C. 102要件具新颖性、符合35 U.S.C. 103要件非显而易知，如何还会因不具「发明概念」（Inventive Concept）而不符合35 U.S.C. 101规范？同理，一请求项既符合35 U.S.C. 112要件，写得够具体，且发明所属技术领域中具有通常知识者毋须过多实验即可实施，又怎么会因太过抽象而不符合35 U.S.C. 101规定？

所以Iancu主张回归基本面，如Rich法官所说，发明分类规范归发明分类规范，可专利性规范归可专利性规范，35 U.S.C. 101「唯一要问的……是发明能否归属所列任一分类，而不是它有无可专利性」。Iancu认为，35 U.S.C. 101法条处理的是申请目标本身类别是否为可予专利客体，无关其发明创意程度及请求项撰稿质量，比方请求项稍事改写（像是限缩范围或用字更明确之类）即可挽救，大致都不会是专利适格性问题，但例如地心引力这类纯自然现象的发现，就算再具新颖性、多有创造性、请求项写得如何用心谨慎，都不可能拿到专利，基本所属类别不对是绕不过的天堑。

舆论反应

Iancu局长原就熟谙知识产权事务[18]，上任后的连串施为，都予人上道懂行的感觉，又或至少有一派的专利从业人员及专利所有权人觉得异常安慰，彷佛终于有体民所苦的青天上台，而Iancu在IPO年会上的一番谈话，不意外地也引发许多共鸣。

当然，有佩服他勇于任事的掌声，就会有质疑他踰矩躁进的批评。例如，Iancu陈述的综合判例教示，显然与部分前例判决颇有矛盾，这是公然向美国最高法院及Fed. Cir.挑战？且为画出更明确的红线，法院系统教示的法定准予专利之例外项目，真的能够且适合简化为正面表列清单？USPTO内部审查指南修订方向，法官们极可能不买单，会不会反而核准了很多注定会被法院判定无效的专利，造成更大的资源浪掷？且和现行的「significantly more than」标准相比，「integrate(d) into a practical application」难道更明确客观？还是换汤不换药，一样抽象？

此外，在Iancu之前，美国IP领域从业人员也曾因David J. Kappos[19]上任而心生鼓舞，因为Kappos未继续强推前朝所提延续案2+1、请求项5/25等修法政策，USPTO与专利申请人、所有权人的关系由冰点回温，不过Jon W. Dudas[20]人去政息，Kappos时代谢幕后又何尝不是如此，此时寄希望于Iancu，难道能有不同局面？

政策立场摆荡增添风险变量，不利中长期的研发投资。而之所以有这种现象，其实也反映了美国社会不同时期、不同群体对IP制度利弊得失的不同解读。

IPO年会第二天议程请来Fed. Cir.法官Kathleen O’Malley发表演说[21]，建议申请人明确定义保护范围，像写合约一样清楚划界，新一代的大法官们应该都喜欢清楚明确。他并以2017年获任命的Neil M. Gorsuch大法官为例预言，未来获得任命的大法官，猜测也会是年轻、倾向节制行政机关权能、偏重文本主义的保守派；当愈来愈多这类大法官加入美国最高法院，其立场将愈趋保守，有可能从严释义、减少采用Chevron Deference，有利专利所有权人的判决比率应会回升。然而另一方面，新科技不断挑战专利与创新的传统论述，美国最高法院终将有长于、生于数位世代的新血加入，专利壁垒与创新保护孰轻孰重，无关意识形态的左倾、右倾，X世代或许有不同的抉择，而这必然到来的世代交替，有可能进一步稀释专利价值。

备注：

1. “Remarks by Director Iancu at the Intellectual Property Owners Association 46th Annual Meeting”，请见https://www.uspto.gov/about-us/news-updates/remarks-director-iancu-intellectual-property-owners-46th-annual-meeting。
2. IPO Daily News于2018年9月26日刊出报导“ANNUAL MEETING SESSION DISCUSSES PATENT SUBJECT MATTER ELIGIBILITY”，请见https://www.ipo.org/index.php/daily_news/26-september-2018/。
3. “Changes in Examination Procedure Pertaining to Subject Matter Eligibility, Recent Subject Matter Eligibility Decision (Berkheimer v. HP, Inc.) (April 19, 2018)”，请见https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/memo-berkheimer-20180419.PDF；“Recent Subject Matter Eligibility Decision:  Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals (June 7, 2018)”，请见https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/memo-vanda-20180607.PDF。
4. Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, No. 12-398 (June 13, 2013)，请见www.supremecourt.gov/opinions/12pdf/12-398_1b7d.pdf。
5. Gottschalk, Acting Commissioner of Patents v. Benson, et al., S. Ct. No. 71-485 (November 20, 1972)。
6. Bilski v. Kappos, S. Ct. No. 08-964 (June 28, 2010)，请见www.supremecourt.gov/opinions/09pdf/08-964.pdf。
7. Alice Corp. v. CLS Bank Int'l, S. Ct. No. 13-298 (June 19, 2014)，请见https://www.supremecourt.gov/opinions/13pdf/13-298_7lh8.pdf。
8. Le Roy v. Tatham, 55 U.S. (14 How.) 156 (1852)。
9. Diamond v. Diehr, S. Ct. No. 79-1112 (March 3, 1981)。
10. Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., S. Ct. No. 10-1150 (March 20, 2012)，请见https://www.supremecourt.gov/opinions/11pdf/10-1150.pdf。
11. Subject Matter Eligibility Test for Products and Processes。两项要件包括所请发明需属四大法定可予专利类别任一类别，以及所请发明需为可予专利客体（即1.非指向法定准予专利之例外项目，又或2.写入额外限制使其所请发明指向「远超过」（significantly more than）此一例外项目的习知内容。请见MPEP 2106第Ⅰ节说明：https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2106.html。
12. Alice/Mayo两步骤测试，即Alice/Mayo Two-Part Test，又称Mayo Test、Alice/Mayo Test、Alice/Mayo Two-Part Framework等，请见MPEP 2106第Ⅰ节说明：https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2106.html。
13. Berkheimer v. HP, Fed. Cir. No. 2017-1437 (May 31, 2018)，请见http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/17-1437.Order.5-25-2018.1.pdf。
14. Interval Licensing LLC v. AOL, Inc., Fed. Cir. No. 2016-2502 (July 20, 2018)，请见http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/16-2502.Opinion.7-20-2018.pdf。
15. Smart Systems Innovations, LLC v. Chicago Transit Authority, Fed. Cir. No. 2016-1233 (October 18, 2017)，请见http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/16-1233.Opinion.10-13-2017.1.PDF及http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/16-1233.Errata.10-19-2017.1.PDF。
16. In re Bergy, 596 F.2d 952, 201 USPQ 352 (CCPA 1979)。
17. Parker v. Flook, S. Ct. No. 77-642 (June 22, 1978)。
18. 请见USPTO的Andrei Iancu介绍文：https://www.uspto.gov/about-us/executive-biographies/andrei-iancu。
19. 请见USPTO的David J. Kappos介绍文：https://www.uspto.gov/about-us/david-j-kappos。
20. 请见USPTO的Jon W. Dudas介绍文：https://www.uspto.gov/about-us/john-w-dudas。
21. 2018年9月26日IPO Daily News “JUDGE O’MALLEY DISCUSSES HOW EVOLVING U.S. SUPREME COURT WILL AFFECT IP”一文，请见https://www.ipo.org/index.php/daily_news/26-september-2018/。“New generation in SCOTUS and other US courts may mean more patent erosion, says CAFC justice”，请见https://www.iam-media.com/law-policy/fed-circuit-judge-generational-shift-not-ideological-one-might-be-guiding-ip-force。