台湾的生技新药公司的共通点是规模不大、资源有限，而且对于专利制度不见得通盘了解。曾经在国际大药厂有20年多年药物开发经验的展旺生技董事长顾曼芹认为，对新药公司来说，专利就是研究成果商业化的唯一命脉，如果没有好的专利布局，想要成功只怕会更加困难。

一颗药物的专利价值能有多少，问礼来公司（Eli lilly）最知道。

2000年8月9日，手握明星忧郁症药物百忧解（Prozac）专利的礼来公司，股价还有108美元左右，但到了隔天8月10日，百忧解的专利到期，礼来公司的股价立刻缩水至76美元。短短一天内，就因为专利到期，使得这家国际大药厂的市值蒸发了将近30%。

然而，对大多数刚要起步发展新药的台湾药厂来说，新药专利是个非常陌生的领域。首先，药物开发本身就是个漫长、不确定性高的过程，但专利又有其保护年限，如何拿捏申请的时间点本身就是一门学问，但台湾的新药公司又大多只做阶段式的新药开发，不论是临床前（preclinical）的药物发现（discovery）阶段，还是之后的不同临床期别，药物相关权利是否能顺畅流转，靠的也是严密的专利保护。

药物价值=Price * Volume * Time

展旺生技董事长顾曼芹表示，一颗药物的价值可以用药价（Price）、销售量（Volume）与销售期间（Time）的乘积来衡量，而专利对这三个因素的影响可说是至关重要。「在专利权有效期间内，药品才有独占的利益，之后就得面临学名药的竞争，药价跟销售量都会受影响。」

图1：新药的市场价值很容易因学名药威胁而降低

数据源：生医产业产学合作策略与实务研讨会 会议资料

在医药界，许多人都觉得等到要申请临床试验时，再一起申请专利就好，但在顾曼芹看来，从药物发现阶段开始，就应该对可能的成分以及用途，进行较为宽广、概括式的保护，进入前临床时期，再对特定的化学结构体加强保护。以用途专利来说，一开始可以先以日后想要申请药证的目标来申请专利，但在准备进入临床时，就应该转为保护特定的药物运作机制、施用方法等，如果都等到药临床了才准备申请专利，恐怕已经缓不济急。

图2. 展旺生技董事长顾曼芹

摄影：蒋士棋

不能只用一项成分专利保护新药

顾曼芹也观察到，另一项迷思是在申请药物成份专利时，许多人往往只申请一个化合物的专利。「等到你一公开，别人把你的化学结构拿去改造一下，成分不同但是效果一样，你拿他一点办法都没有，」因此，她认为新药企业必须要有专利组合（patent portfolio）的概念，也就是针对化学结构中主要部分的各种可能衍生态样，也都用专利包裹起来，以免留给对手可趁之机。

除了专利以外，新药产业还有一项特别的数据专属保护（Date Exclusivity）机制，也就是对于新药公司在药物开发过程中累积的试验数据，给予一段排除他人商进入市场的优惠期。顾曼芹解释，数据保护期虽然会与专利效期重迭，但前者是一项绝对性的保障，厂商取得之后就不会再消失或撤回，「可是专利权是相对的，如果被竞争者在专利连结制度挑战成功使得专利权无效，至少还可以用专属保护期来进行防御。」她解释，目前在美国对于新药都给予至少5年、老药新用则是3年的保护期间；如果开发的是罕见疾病用的孤儿药（orphan drug），保护期间更可能拉长到7年。

善用数据专属保护 老药也能回春

因此，顾曼芹透露，聪明的药厂都会搭配专属保护期与专利申请，将药物的市场价值极大化。她举例，亚培药厂（Abbott, 已更名为AbbVie）在1998年时取得一项心血管药物的权利，将它命名为「Tricor」并推向市场。当时这个药物的成分专利以及专属保护期间都已经到期，市场价值相当有限，但在接下来的15年内，亚培靠着一次又一次的改良剂型申请新的专利，也同时取得了专属保护期间。「第一个五年到了，他就把配方从200毫克改成体积更小的160毫克，连带也调整剂量，让学名药厂就算挑战专利成功，也没办法进入市场，」顾曼芹解释，亚培同样的策略重复了三次，甚至到了2009年Tricor的销售金额还攀上了14亿美元的高峰。

整体来看，顾曼芹认为，专利绝对是新药业者不可或缺的一门功课。「不管是找寻研究主题，市场空间，或者了解竞争者已经占有的领域……如果不研究专利，都将很难成功！」

数据源：

1. 生医产业产学合作策略与实务研讨会 会议资料，2016.06.30