台湾地区“行政院”日前通过“药事法修正草案”，将引进美国的药品专利连结制度，预计9月送入台湾地区“立法院“审议。由于专利连结制度倾斜于保护新药原厂，对于新药厂商的登录信息，主管机关不介入实质审查，一旦此制度被滥用，可能会延后学名药的上市时程，大幅冲击台湾以学名药厂为主的产业生态。

「专利连结制度」（patent linkage），是指新药上市与专利信息揭露之链接，以及学名药（generic drug）上市审查程序与其是否侵害新药专利状态之连结，并赋予药商一定期间厘清专利争议，以便主管机关作为准驳学名药上市的依据。「专利链接制度」的功能是在保护新药药品许可证所有人对于研发的付出，另一方面，藉由公开新药专利信息方式，学名药厂商可掌握药品专利状态，事先进行回避设计，并专利有效性或免除侵权疑虑。

台湾地区”行政院”日前通过药事法修正草案，将于9月送入台湾地区“立法院“审议，并列为优先推动法案。台湾地区“时代力量立法院党团”日前举办「药品专利连结制度对产业发展与国民健康之影响」公听会，探讨药品专利连结制度是否足够完善等议题。

图一、8月17日「药品专利连结制度对产业发展与国民健康之影响」公听会现场。

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为降低学名药专利侵权的争议，各国有不同作法。除了美国、加拿大及韩国采用的专利连结制度，德国及其他欧洲国家实施的是赋予新药最长11年的「资料专属保护」，期间届满后，关于该药品的专利权往往已消灭，以后上市的学名药就不会侵害药品专利权。

虽然专利连结制度具有鼓励新药研发的作用，但台湾的制药产业结构仍以中小型规模的学名药厂为主，加上申请及取得我国台湾地区药品专利者多为外国药厂，故若实施专利连结制度，短期内势必将冲击我国台湾地区制药产业。

学名药产业：导入专利连结制度  恐抹煞学名药的生存空间

台湾地区“中华民国制药发展协会”理事长王玉杯表示，发展新药是台湾制药产业一定要走的路，但同时也要考虑民众的健康，由于专利连结制度对学名药的影响非常大，若因连结制度影响学名药上市的时间，对于健保的支出及负担可能会更加提高，而若因此不核发药品许可证，也无法到中国或东南亚去开拓市场，这会阻碍台湾学名药外销的机会。

图二、台湾地区“中华民国制药发展协会” 理事长王玉杯

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台湾制药工业同业公会常务李芳全指出，药事法的修正草案是台湾地区”行政院“先接受了专利连结制度，才要台湾地区”卫福部”来和产业界沟通，在这次的修正中，台湾学名药厂受到的影响最大，但专利连结制度可能直接跨过法院，等于剥夺了学名药厂的诉讼救济权，或许可参考澳洲及新加坡的规定，透过法院去认定是否要颁发禁制令，而不是在制度上就剥夺了法院的权利。

台湾地区“中华民国制药发展协会“主委李建宏指出，台湾药品的市场一年是新台币1,500亿元，而国内的学名药厂占了23%约350亿元，也就是说有高达1,150亿元的产值是被进口药厂拿走的。李建宏呼吁，虽然专利连结制度有利有弊，我们不能只把对我们不利的部分带进来，同时应把整体配套制度纳入考虑，才能进一步讨论是否采纳专利连结制度。

图三、台湾地区“中华民国制药发展协会“主委李建宏

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避免新药登录不实  配套措施在哪里？

台湾地区现行药事法条文第40条之2第1项，虽已规定中央卫生主管机关于核发新药药品许可证时，应公开申请人检附之已揭露专利字号或案号，但并无公开专利信息的义务，中央卫生主管机关所公告的专利信息，都是由于新药药品许可证所有人所自主揭露。

对此台湾地区”中央研究院法律学研究所”副研究员吴全峰认为，专利连结制度有利有弊，但重点应该放在如何维持「利」而避掉「弊」的部分。目前草案未赋予公平会有效的角色，以避免专利药厂登录不实，并实时介入；而草案仅规定台湾地区”食药署“认为有疑虑时才会通报公平会，但台湾地区“食药署”究竟有没有能力自行判断？仍有待讨论。因此，若要引进专利连结制度，必须思考如何确保登录的完整性，以避免虚伪不实或诈欺，可惜这部分仍看不到草案有任何的配套措施。

图四、台湾地区”中央研究院法律学研究所”副研究员吴全峰

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台湾地区经济民主连合研究员许博任认为，台湾地区”食药署”并无能力去实质审查专利的内容，却被赋予像法院一样暂时状态假处分的权利，而学名药厂对于这些处分并无争讼的救济权利，这是值得关切的议题。

台湾地区“国立政治大学“科技管理与智慧财产研究所助理教授陈秉训表示，主管机关并没有提出对于健保或药价影响的相关经济分析以及影响评估，应找经济学者作进一步的分析；另外，专利连结纳入药事法后，未来学名药业者挑战专利成功，可获得12个月市场独占权，陈秉训也质疑，「12个月」是如何计算而来、是否合理？由于专利连结制度是从美国来的，当时的时空背景以及美国的产业结构与现在的台湾都不同，他认为台湾地区”卫福部”的修法草案并不周延。如果现在是为了加入TPP为前提而修法，但这前提本身就是个未知的问号，这样的立法是很荒谬的事情。

图五、台湾地区“国立政治大学“科技管理与智慧财产研究所助理教授陈秉训

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台湾地区“国立台湾大学“法律学院教授李素华认为，专利连结就是早期协商谈判的制度，欧洲对新药采取的是长达11年的保护期间，学名药没有挑战的机会。新加坡则是在新药的任何专利权还没到期前，不会核准任何学名药上市。台湾现有的生技制药产业并没有办法提供好的就业机会、好的药品也是出口国外而不是留在国内，台湾应思考如何提高自身的制药能力，让C肝用药或是癌症药品等都能留在国内生产。至于我国是否要采纳专利连结，就是要问：十年后，我们的政策对于这三点问题能否有所改变？

图六、台湾地区“国立台湾大学“法律学院教授李素华

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为加入TPP配合修法  理由够充分吗？

此次修法是为了配合「台美贸易暨投资架构协议」（TIFA）谈判及加入「跨太平洋伙伴协议」（TPP），但专利连结制度在美国运行有争议，台湾地区”台北医学大学医疗暨生物科技法律研究所”所长李崇僖在公听会上表示，虽然台湾地区“卫福部“提出的修法草案，已试图弥补美国所遇到的制度漏洞，但是若从战略角度来思考，「为什么要大费周章开这个洞，再设法去把它补起来呢？」若我国是为了TIFA及TPP而修法，那么这些理由可能都不够充分，药品专利连结制度在美国运行有一些争议，如果美国朝向「往后走」，由法院诉讼来解决争端，台湾又是否该往前走呢？李崇僖强调，国家的医药法规应该要兼顾均衡、医药创新、产业发展及用药人权益，在这些考虑下，专利连结是否是好的制度，尚值得讨论。他认为，政府应该把对于健保、产业的影响评估等都做出来，待总体评估出炉后，再来讨论这个制度是否适合。

图七、台湾地区”台北医学大学医疗暨生物科技法律研究所”所长李崇僖

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