从2015年开始，美国出现生物仿制药（biosimilars）在市场上销售。这意味着向来走在技术尖端的生技制药业，也得开始面临专利到期后的杀价竞争。对于正戮力投入生技医药的台湾新药公司来说，应该一则以喜，一则以忧：喜的是大公司若因此少了获利金鸡母，小公司就有了可趁之机；忧的是如果不加紧进行专利布局，下一个被市场淘汰的可能就是自己。

以生产学名药为主的台湾制药业，可能是从政府为了加入TPP（跨太平洋伙伴协议）而力推专利连结制度，以及新药产业逐渐在台湾成了气候，才真正认识专利布局的重要性。然而，生技医药产业的专利布局究竟刚从何开始着手却常常莫衷一是，而且一颗药从研发走到成功上市，得历经一连串高度不确定的临床测试，更加深了专利管理的难度。高盖茨（K&L Gates）法律事务所邱志藩律师提醒，生技行业有相当特殊的智财权问题，更必须要用战略性的眼光进行智财权的管理，才能立于不败之地。

申请前，要注意发明的可专利性

首先，并不是所有生技业的研发成果都能申请专利。邱志藩指出，美国最高法院自2012年以来的两项判决，对于生技发明的可专利性造成了深远的影响。在2012年的Mayo案（Mayo v. Prometheus）中，美国最高法院裁定，以衡量人体对药物的代谢程度来决定药物剂量高低的诊断方法不具备可专利性，而在2013年的Myriad案（Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.）中，则是认为被分离的DNA基因序列不可授与专利。然而，邱志藩指出，这并不代表所有的DNA序列与诊断方法都不会被授与专利；以DNA序列来说，只要是人工合成而非天然产生或分离的，一样有机会取得专利。

申请时，大、小公司的目的往往不同

另一方面，公司规模大小也会影响专利如何申请。例如说，大型药厂的专利布局，大多以防御为主要目的。邱志藩解释，这是因为大药厂手上都已经握有核心产品，为了确保获利，就会利用专利来保护各种用途，此类专利的范围虽然小，但也相当明确。相对来说，如果是小型的新药公司，在申请专利时的心态就得更加积极。邱志藩建议，小公司只要握有关键技术，在撰写专利时可以先尽量涵盖较大范围的技术领域，抢占先机。「之后还是有分割、连续案的机会再做调整；这样做也许比较花时间，但只要能拿到专利就算值得。」

自行研发或从外买入，都要以产品为依归

最后，专利除了可以自行研发申请，也可以从外界购得；但不论是哪一种方法，邱志藩认为，公司领导人都必须了解，专利布局必须以产品开发为依归。「我们都知道，不是每个研发最终都能变成产品，所以在专利布局时，至少要确保它能够为产品提供保障，」他补充，公司在制定智财权策略时，应该让跨部门的人共同参与，随时根据公司策略来调整专利的组合，才能让专利发挥最大价值。

专利不只是研发工作的产出，更是通往市场与产品的桥梁。如果台湾的生技厂商无法用策略性的眼光看待专利布局，未来的路恐怕会更加凶险。

数据源：

1. 「生物科技101：迈向成功的法律策略研讨会」会议资料，2016年11月17日