2017是全球主要医药市场变化剧烈的一年，生技产业朝向亚洲发展的态势明确，但去年美国总统川普在意外中当选、英国决定脱欧后未来的发展、加上中国如火如荼进行的医改计划，都是牵动全球生技产业的重要变量。台湾地区“行政院”宣布今年将投入109亿元将台湾打造成亚太生医研发重镇，生技产业看似备受重视，但台湾未来生技发展仍将面临巨大挑战！

全球生技产业前景可期，未来三年主要生技产业市场成长明确，欧美平均成长率2.6％～6.6％，亚太地区成长预期可达8.4％，预估到2020年，全球生技药品市场规模可达2780亿美元。为因应人口结构变迁、全球化趋势与健康医美意识抬头，「新药开发」、「健康医材设备」成长力道强劲。

图一、全球生技药品市场规模预估

图片来源：2016 生技产业白皮书

2015年台湾生技医药产业总产值2,986亿元  医疗器材最大宗

受惠于全球生技市场需求的增加，台湾生技厂商持续布局全球市场，近年来积极拓展海外国家，带动出口规模扩张，2015年台湾地区生技医药产业营业额为新台币2,986亿元，比2014年的新台币2,886亿元成长3.5%。其中占比最大的是医疗器材产业，2015年营业额为1,330亿元，占生技医药产业营业额近半数（44.5%）；应用生技产业的营业额为884亿元、制药产业营业额为772亿元，两者各占生技医药产业营业额的29.6%和25.8%。生技医药产业营业额与进口值的增加，也带动台湾内需市场成长，2015年生技医药产业台湾地区市场需求达到4,050亿元。

图二、2006～2015台湾生技产业经营状况统计

数据源：2016 生技产业白皮书

表一、2014~2015年台湾生技医药产业现况

数据源：2016 生技产业白皮书

虽然医疗器材的营业额占最大宗，但依据台湾地区“经济部”生技医药产业发展推动小组统计，台湾地区生技医药产业2015年民间投资金额为484.93亿元，比2014年微幅增长6％，投资金额最高的正是制药领域，达到207.9亿元；其次才是医疗器材领域（190.6 亿元）、应用生技领域（86.3亿元）。截至2016年6月底为止，已通过102 家生技新药公司及240项新药的资格审定，台湾地区“行政院”在去年11月也宣布，今年将投入109亿元将台湾打造成亚太生医研发重镇，期望在2025年前创造出1兆元产值。台湾生技产业看似备受重视，但业者认为，未来生技发展仍将面临巨大挑战。

图三、2015年台湾生技医药产业民间投资金额

数据源：2016 生技产业白皮书

西药制剂进口仰赖德、美  入超情况严重

依据台湾地区“海关“进出口统计数据库， 2015年台湾地区西药制剂出口值约新台币123亿元，美国是台湾西药制剂最大的出口市场，其次是澳大利亚、中国、日本。在西药制剂前10大出口国中，又以中国成长最快，2015年成长率高达26.81 %。在前10大出国国家中，大部分以亚太地区为主，欧洲国家仅有希腊，显示对于已开发地区的西欧国家，台湾厂商仍有很大的空间拓展外销版图。

在西药制剂进口方面，德国及美国为前二大进口国家，进口金额皆超过新台币 100亿元，与台湾地区西药制剂出口金额相比，呈现严重的入超。台湾西药制剂进口的品项多属台湾地区尚未开发或生产的新治疗药物，像是癌症新药、罕见疾病药物等，仍须仰赖国外制药公司的供应，随着使用量增加及持续引进国外新药，带动西药制剂进口金额增加。

表二、2014～2015台湾西药制剂前十大进出口国

数据源：2016 生技产业白皮书

全球生技产业整体趋势朝向亚洲发展，亚洲成长趋势明确，从2011到2015年间，亚太国家在制药产业的市占率，从28.4％提升至34.5％，2015年全球制药与生技产值超过1.1兆美元，亚太国家以3,894亿美元强占三分之一市场。

图四、2011~2015年制药和生技产值

数据源：Frost & Sullivan

台湾微脂体总经理叶志鸿参加「2017国际法规最新发展趋势对投资生技制药产业策略之影响」研讨会时，以「2017台湾生技业面对的挑战」为题发表演讲，叶志鸿指出，2017是全球主要医药市场变化剧烈的一年，虽然生技产业的整体趋势朝向亚洲发展，但去年美国总统川普在意外中当选、英国公投决定脱欧后未来的发展、加上中国如火如荼进行的医改计划，都是牵动全球生技产业的重要变量。

图五、台湾微脂体总经理叶志鸿

吴碧娥／摄影

叶志鸿强调，生技业的特色是市场和法规绑在一起，而亚太国家生技发展的重点还是在广大的中国市场。中国在2015年发布了国发44号文《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，除了重新定义新药，并跃升改良型新药的审查顺序。另外，过去学名药在中国非常泛滥，一个药品可能有超过200种学名药厂在生产，为了控制制药品质和改善技能，大陆正在推动厂证分离，学名药需要重新认证，因为成本大增，预计在未来三到五年内，中国的学名药厂可能会从现在的6,000家缩减到约500家。叶志鸿认为，中国医改的目标不仅限于本土发展，更重要的是意在扩张全球市场，在进行大规模的医改后，药物发展的能见度可望大幅提升。因此，台湾生技厂商更要留心于两岸布局，因为法规改变将会带来新的契机，或许也会是台湾生技业者进入中国大陆市场的机会点。

台湾生技接轨国际  资金、法规、人才缺一不可

面对国际生技发展竞争，台湾地区”环球生技月刊”社长林明定认为，台湾拥有质量均优的医疗体系，累积20多年发展全民健保的宝贵经验，加上强大的ICT及制药业基础，目前台湾地区厂商共有167件药品正在临床试验阶段，这些都是台湾发展生技制药业的优势与机会。不可讳言的是，台湾缺乏新药开发实务及拥有国际经验的人才，学术研究界对于专利智财保护不周、转译医学（translational medicine）的研发不足，尽管台湾资本市场活络，但是台湾地区市场规模小、生技业者普遍属于中小型企业，缺乏可与国际大厂抗衡的指标型旗舰公司。虽然台湾医疗技术水准高，但环顾邻近国家或地区，中国大陆、韩国、日本等国，均积极争取亚太地区生技领导权，台湾不但薪资水平相对较低，还受到诸多法规限制，不易招募与留任高阶的国际生技人才。

根据台湾地区“经济部”统计，台湾地区生技产业规模小，厂商多属中小企业，生技产业从业总人数仅7万余人，平均每家厂商平均员工不超过50人，每年新增的从业人数只有2,000余人。叶志鸿指出，台湾生技产业要与国际接轨，资金、法规、人才缺一不可，然而台湾正面临生技人才不足，十分欠缺转译医学的人才，能将基础的医学研究直接和临床治疗产生连结，多数生技从业者只有片段的经验、缺乏整合的团队。他认为台湾生技业者第一阶段应决定主攻的目标市场，须认知到台湾只是战场之一，并非主要目标，且最好瞄准于利基市场，因为大规模的市场已然掌握在国际大型生技公司手上。令人忧心的是，台湾地区市场有限，再加上台湾的资本市场缺乏培养出大型生技公司的条件，投资人不易判断生技产业的价值，却还有一堆法规限制、证券所得税课税的问题，若政府不积极解决，恐继续成为吸引国外生技人才来台的阻力。