赶在2017年的最后一天，台湾地区立法机构一口气通过了多项重要议案；其中最让外界意外的，就是建立专利连结制度（Patent Linkage）的药事法修正案居然顺利三读通过。众所周知的是，当初引入专利连结制度的目的，是为了加入美国所主导的TPP（环太平洋经贸伙伴协议），但在美国总统川普宣布退出TPP之后，这项法案的重要性不若以往，接续TPP的新版贸易协议：CPTPP也删除专利连结、数据保护等关于新药智财权保护的条款。如此一来，为何现在又力推专利连结？

果不其然，专利连结完成立法之后，立刻引来台湾地区制药产业，尤其是大多数的学名药厂一片口诛笔伐。理由很简单：除了专利连结制度早已不是对外经贸谈判的敲门砖以外，未来这套制度也会对学名药厂商造成伤害，因为在学名药申请药品查验登记时，就必须先通过原厂的专利侵权性检验，等于是把学名药厂商的命脉完全交到原厂手中。

如此一来，学名药厂商的营运范围将被大幅限缩，而且在现行的台湾全民健保核价制度下，学名药厂商也没有挑战原厂药专利有效性的诱因。总结一句，专利连结制度，并不符合我国台湾地区的情势。

健保核价与专利连结不应混为一谈

然而，单凭这些理由就认为专利连结制度有百害而无一利，未免失之偏颇；举例来说，健保核价与专利连结其实是两套目的完全不同的政策，前者的目的是希望把健保的财务资源用在刀口上，但因为产生了抑制药价的结果，造成专利药厂和学名药厂都讨不到好处；后者则是要加强对药品专利权人的保护，并不涉及药价的核定方式。因此，如果认为健保核价制度限制了药价竞争，拿刚出炉的专利连结制度开刀，恐怕搞错了对象。

若要讨论专利连结制度的好坏，首先得确认一个问题：对于掌握新药专利权的药厂，应该保护到何种程度？在当前台湾地区药品查验与专利信息互不勾稽的情形下，新药上市之后，一方面20年的专利效期也因为研发和临床试验期间过长而所剩无几；另一方面产品一上市就得面临潜在的仿冒药品威胁，得再行搜集证据以及另起侵权诉讼。于是，专利权所保障的独占利益，因此打了不小折扣。

图1：我国台湾地区专利连结制度流程图

数据源：http://www.tpptrade.tw

因此，专利连结制度的核心，就是把药品查验和专利信息相互链接，把学名药上市后的潜在侵权诉讼，往前挪移到药品上市查验时进行。第一步，新药专利权人在通过药品上市查验后，要将新药的专利信息登录在食药署指定的数据库（Orange Book）中供外界参考；第二步，在这些专利的有效期间内，学名药厂如果想要申请药证，可以径行向智慧局举发无效，或者声明未侵害专利权，再由专利权人决定是否提起侵权诉讼反制。换句话说，既然新药厂商的独占利益是由专利而来，那与此相关的所有争议，也应该回到专利的战场上解决。

专利争议，就该用专利解决

这套规则对学名药厂商最大的威胁，就是逼使他们得提早进入专利这个不熟悉的战场。但不可否认的是，在现行制度中，专利药厂与学名药厂之间本来就可能有侵权或者无效举发的纷争--这些在利益庞大的药品市场当中，都是合理且可预见的竞争手段。此外，为了鼓励学名药厂挑战专利药的地位，只要学名药厂能挑战成功，即使手上没有任何专利，都能获得法定的市场独占期，相当于专利药的地位。就这个角度观察，学名药厂的潜在利益反而比现在更大。

不过，这套制度最大的挑战并不落在药厂身上，而是从此被紧密捆绑的台湾地区｢食药署｣、｢智慧局｣以及｢智财法院｣。原本只管药品查验的台湾地区｢食药署｣，未来将承担新药专利数据库的登录、确认、维护、变动──这些动作都将巨幅影响药厂之间的利益，乃至于台湾地区全体民众的用药安全，实际的作业办法必须尽早出炉，才能让业者有适应的空间。作为学名药厂挑战的第一道关卡，台湾地区｢智慧财产局｣的专利举发程序也必须更加完善，但最重的责任恐怕将落在台湾地区｢智财法院｣上，因为学名药厂的专利无效行政诉讼，与专利药厂的专利侵权民事诉讼将在此交错，如何在日益复杂的诉讼类型中还能加快审判效率，将是专利连结制度能否让社会信服的关键。

本刊前期文章（中国大陆即将建立专利连结制度）已经分析过，大陆地区在今年（2018）可能就会看到专利连结的先行先试方案。换句话说，即使撇开TPP或是与美国的贸易谈判筹码，倘若台湾地区学名药厂商有意进军大陆市场，一样得熟悉这套游戏规则。如果再也无法逃避，也许积极寻求因应方案、找出新机会才是正办。