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本案上诉人Helsinn公司在1998年间购得用以制造降低化疗所引起的恶心和呕吐症状发生机率之药物活性成分Palonosetron的研发权利。2000年9月，Helsinn 公司对外宣称其开始Palonosetron的第三期临床试验，并正寻求该药品获得上市许可后的销售伙伴。其后，Helsinn 公司与诉外人MGI制药公司于2001年8月6日共同对外发出新闻稿宣布签署包含（1）许可协议（license agreement），和（2）供应与采购合约（supply and purchase agreement）等两项协议，并通知美国证券交易委员会（SEC）。

在该许可协议当中，Helsinn公司授权MGI制药公司在美国境内配送、推广、营销和销售0.25毫克和0.75毫克剂量包装的Palonosetron药物；MGI制药公司则同意给付Helsinn 公司签约金（upfront payment）与销售权利金（royalties）作为对价；在供应与采购合约当中，MGI制药公司同意仅向Helsinn 公司购买经美国食品药物管理局（FDA）核准的Palonosetron药物，Helsinn 公司则尽力供应MGI制药公司在市场销售的需求量。其中，在Helsinn 公司与MGI制药公司共同对外公开的新闻稿中，虽然附有上述许可协议和供应与采购合约的节录本，但节录本中的内容并未揭露0.25毫克和0.75毫克等特定剂量的剂型信息，且两合约均要求MGI制药公司应负该等信息的保密义务[4]。

在合约签署后将近两年时间，Helsinn 公司方于2003年1月30日向美国专利商标局（USPTO）提出0.25毫克和0.75毫克剂型的Palonosetron药物的临时专利申请案（Provisional Application），并在后续的十年间逐一提出4件专利申请案时，均主张该临时申请案之申请日为后申请案的优先权日。其中，一项专利技术特征包含将0.25毫克剂量的Palonosetron制成5毫升的剂型的专利即为本案系争的美国第8,598,219号专利（简称’219号专利）[5]。

其后于2011年时，Teva公司欲在市场销售Palonosetron学名药，因此依简式上市申请（abbreviated new drug application，ANDA）程序向美国FDA提出学名药上市许可，并依Paragraph IV主张橘皮书上所列的系争’219号专利无效和未受侵权，Helsinn 公司因此依专利连结下的拟制侵权对Teva公司提出专利侵权诉讼。

地院判决：只要保持技术特征秘密性的销售合约即不构成销售阻却

美国联邦地院在审理本案时认定AIA 修法后销售阻却的意义已经改变，因此本案系争专利的情形不适用销售阻却，系争发明仍具有新颖性[6]。地院判决指出：（1）AIA下的35 U.S.C. § 102(a)(1)规定要有「公开」的贩卖或为贩卖之要约，才会构成销售阻却，虽然上述两个合约中包含专利申请人和诉外人的权利授予和药品交易，但在公开信息中并未揭露系争专利中关于0.25毫克等关键药物剂量的技术特征，而仍保持着秘密性；（2）药物是否完成第三阶段临床试验和是否获得FDA上市核准，是该项药物是否做好专利申请准备的必要条件，因此法院应认定系争发明在关键期日之前尚未能提出专利申请，因此未符合Pfaff案判断标准的第二点。基于上述原因，联邦地院认定系争专利并不符合专利法中「销售」（on sale）的定义，故不构成销售阻却，仍具有新颖性[7]。

CAFC判决认定关键在该销售是否被公开，而非系争技术是否被揭露

然而，CAFC推翻地院见解，将该判决撤销改判系争专利构成销售阻却新颖性[8]。CAFC判决指出，法院在过去判例中已建立相关原则，不论系争发明的技术特征是否在该销售中被揭露，只要涉及专利发明的商业贩卖合约或要约一经公开（the existence of the sale is public），系争发明即落入AIA下「销售阻却新颖性」的范畴[9]。此外，针对系争发明在签订销售契约时尚未取得FDA上市许可的议题，CAFC以Pfaff 案判断标准，认定签订销售契约本身即为付诸商业应用的一种态样，且可推断系争专利权人在当时已做好专利申请准备；CAFC亦认为无论是临床试验的进行抑或FDA的最终药物审核结果，皆与专利申请准备无关，是不必要的门坎[10]。基此，CAFC认定，由于Helsinn 公司与MGI制药公司间的销售约定已经被公开揭露（publicly disclosed），系争发明即构成销售阻却而不再具有新颖性。

美国最高法院在2018年接受Helsinn 公司上诉，并就AIA下若专利申请人在关键日前与诉外人达成某涵盖系争专利的产品销售约定，且该诉外人负有义务保持该发明之秘密性时，该系争发明是否落入销售阻却的范畴而构成「先前技术」（prior art）等议题进行审理[11]。

最高法院判决AIA未改变销售阻却的范畴，本案构成销售阻却丧失新颖性

最高法院在判决中首先依Pfaff案等判决先例，解释美国国会最初订立销售阻却（on-sale bar）的目的在于「禁止发明人将已经落入公众使用（public use）的既存知识经由申请专利将该知识排除他人使用」[12]。最高法院认为由于AIA在原本的条文「任何人应有权获授专利，除非－在所请发明有效申请日前，所请技术已被他人获准授予专利、登载于刊物、公开使用、为销售之用」的后面增加「或可为公众取得（or otherwise available to the public）」之概括规定，因此需独立认定AIA是否改变了原本「为销售之用」（on sale）的文义范围[13]。

最高法院指出，虽然该院未曾审理过与本案相似的议题，但依据过往的判例见解，所谓贩卖和贩卖要约的定义，均不须使发明可为公众取得。例如Pfaff案见解即指出不论一贩卖要约是否揭露发明的每一项细节，该贩卖要约均会使系争发明丧失专利资格（即丧失新颖性）；在1877年Consolidated Fruit-Jar Co. v. Wright案判决见解亦依法条的文义解释着重在专利申请人处分系争发明的「行为」是否成立销售，而非拘泥在该「发明内容」是否曾被揭露而为公众可得知[14]。最高法院甚至在本案判决明文指出，由于具有专利侵权诉讼案上诉审专属管辖的CAFC长久以来均认定即使「秘密销售（secret sales）」仍可使专利无效，基于稳定判例见解，若国会在修法时未有更动法条文义的意图，法院即应维持历来销售阻却的见解[15]。

于是，最高法院进一步探究国会在订立AIA时是否有更动原本「为销售之用」（on sale）的文义范围。最高法院指出，若国会在修订法律时选择相同词汇，即代表国会接受司法对该名词的解释，则适用于本案争议的「on sale」（为销售之用）时，既然国会在AIA维持完全相同的词汇，即国会接受法院的过往判例见解[16]。最高法院亦指出，虽然国会在AIA新的法律条文中在例示的态样后增加「或可为公众取得」之概括规定，仍无法使其认为国会有调整「on sale」文义范围的意图[17]。基于认为该「或可为公众取得」的新增条文仅为笼统的概括条款（catchall phrase），法院对「on sale」又已有相当稳定的见解，最高法院认定AIA下只要发明人签订有销售合约，不论该合约内容是否揭露系争发明内容，发明人均须在一年的优惠期（grace-periods）内提出专利申请，否则即丧失新颖性，剥夺该发明准予专利的机会。

刘仁杰，「销售阻却新颖性从 Medicines Company v. Hospira, Inc.谈起」，万国法律，第214期，页70（2017）。
美国AIA下的35 U.S.C. § 102(a)较旧法增修「or otherwise available to the public」的阻却态样，故被上诉人公司指称改变了该规定的适用范围，详请参阅本文内容。See 35 U.S.C. § 102(a)(1) (“A person shall be entitled to a patent unless—the claimed invention was patented, described in a printed publication, or in public use, on sale, or otherwise available to the public before the effective filing date of the claimed invention”)
Helsinn Healthcare S. A. v. Teva Pharms. USA, Inc., __ S.Ct. __, at 2 (2019).
Helsinn Healthcare., __ S.Ct. at 2-3.
Helsinn Healthcare., __ S.Ct. at 3.
Helsinn Healthcare S. A. v. Dr. Reddy’s Labs. Ltd., 2016 WL 832089, *45, *51 (D NJ, Mar. 3, 2016).
Id., at *51-*52.
Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharms. USA, Inc., 855 F.3d 1356, 1360.
Id., at 1371.
Id., at 1364, 1371; Helsinn Healthcare., __ S.Ct. at 4.
Helsinn Healthcare S.A. v. Teva Pharms. USA, Inc., 585 U. S. ___ (2018).
Helsinn Healthcare., __ S.Ct. at 5; Pfaff, 525 U.S., at 64 (“One such condition is the on-sale bar, which reflects Congress’ “reluctance to allow an inventor to remove existing knowledge from public use” by obtaining a patent covering that knowledge.”)
Helsinn Healthcare., __ S.Ct. at 6.
Id., at 6-7.
Id., at 7.
Id., at 7.
Id., at 8.