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美国市场中某些特定药品高昂的价格，让人民怨声载道；专利权赋予原开发药厂的独占地位若被滥用，市场将持续呈现寡占，药价也不断向上飙升，造成病患在医疗负担上苦不堪言。此议题不仅是美国总统川普在竞选时政见的标靶，亦为国会朝野一致声讨的对象。2019年2月26日，七位大型制药公司的负责人在美国参议院听证会上排排坐，面对议员对日益高涨的药价问题的一致炮火。

几周过后，美国民间也展开了法律行动。纽约州零售商工会福利基金会（UFCW Local 1500 Welfare Fund）[1]、迈阿密警察保险基金会（Miami FOP Lodge 20 Trust Fund）[2]和巴尔的摩市政府（Mayor and City Council of Baltimore）[3]分别于2019年3月18日、20日和22日，在美国伊利诺伊州北区联邦地院代表其会员行集体诉讼（class action），起诉AbbVie公司和其他七家生物相似性药厂滥用专利权利，以和解协议延迟生物相似性药品进入美国市场，违反反托拉斯法（或称反竞争法，antitrust laws）。

三案之起诉原告皆代表所属工会劳工或员工起诉Humira^®（Adalimumab）的原开发药厂AbbVie公司和曾与AbbVie公司行Humira^®专利争讼后却达成和解的七家生物相似性药厂，包含Amgen Inc.（Amgen公司）、Samsung Bioepis Co., Ltd.（Bioepis公司）、Mylan Inc.（Mylan公司）、 Sandoz, Inc.（Sandoz公司）、Fresenius Kabi USA, LLC（Fresenius公司）、Pfizer Inc.（Pfizer公司）和 Momenta Pharmaceuticals, Inc.（Momenta公司）。

起诉状指控前述七家生物相似性药厂曾向欧洲或美国的药品监管机构（如欧洲EMA和美国FDA）申请其所开发制造的Humira^®生物相似性药品上市许可，并获得核准。AbbVie公司却利用其对Humira^®所拥有70几件、超过百项请求项（claim）的专利权，没有生物相似性药厂能轻易回避或挑战无效成功的谈判优势，与生物相似性药厂分别达成协议，使七家生物相似性药厂自2018年10月起即分别得于特定时间在欧洲上市贩卖各自所开发的药品，但迟自2023年后方得陆续进入美国市场[4]。此举系划分市场（divvied up markets），推迟价格较为低廉的生物相似性药品进入美国市场数年时间，除让AbbVie公司不法维持市场独占地位，亦因阻碍市场竞争让其可保持高昂商品价格。起诉状中亦指出，由于AbbVie公司在美国市场的垄断地位，Humira^®在美国市场的每位病患每年平均需负担的总额自2012年的19,000美元至2018年翻倍至38,000美元。

专利布局部分，原告在起诉状亦整理AbbVie公司如何并购BASF公司取得Adalimumab的开发权并申请上市的过程[5]，并细数AbbVie公司对Humira^®专利布局。除保护药品结构之核心专利在2016年12月31日到期[6]外，其余针对药物剂型（14个专利）、制程（24个专利）、适应症（22个专利）和包含诊断、注射器材（15个专利）等共75件专利，其中有一制程专利直到2034年方专利权期满。

起诉状指控该协议协助AbbVie公司提供或维持超越竞争的价格（supra-competitive levels），因此使原告受到损害[7]。诉讼目标主要包含（1）基于美国Sherman Antitrust Act第2条规定，认为AbbVie公司以远超过100个专利形塑成的「专利丛林」（patent thicket）阻止生物相似药品进入而垄断市场；（2）指控AbbVie公司以「不正当的大额逆向给付」（a large, unjustified reverse payment）与本案同样列为被告的生物相似性药厂达成和解，已构成2013年美国最高法院在FTC v. Actavis, Inc.案[8]订立违反竞争的标准；和（3）被告以协议（contract）限制生物相似性药品在2023年进入美国市场系以契约联合或共谋限制州际间或与外国之间的贸易或商业的契约，划分市场，违反美国Sherman Antitrust Act。

在起诉状提出后，被告群尚未提出答辩，但AbbVie公司在2019年3月26日提出一份动议，请求法院将目前三件案件加以合并，让同一法庭和陪审团审理，以避免判决歧异；此外，AbbVie公司和Amgen公司透过新闻发布或受访时振振有词的指出，该等和解协议让原本要到2034年才到期的专利排他权，在2018年就让生物相似性药品得进入欧洲市场，最迟在2023年底被告的七家生物相似性药厂所制造的药品也会进入美国市场，因此为「增加竞争」（pro-competitive）而非「反竞争」（anti-competitive）。

生物药品的创新门坎高、制程繁复、监管严格，不论在研发过程中资力投注和时间耗费均所费不赀，因此上市后价格较化学药品高昂数倍。从专利权保护角度观之，原开发药厂在生物药品得规划和申请的专利布局亦较化学药品复杂而完整，专利数目因此水涨船高；有研究指出，单一化学药品专利通常个位数，然而，单一生物药品包含其制造和治疗方法的专利通常超过个位数甚至几十个[9]。美国原开发药厂对生物药品专利权保护随着开发过程绵绵不绝、环环相扣的申请，逐渐筑起一道防阻其他公司进入市场或与其竞争的「专利丛林」。

前述与化学药品领域因原开发药厂所拥有的个位数专利，或专利到期、或被挑战至无效时，原开发药厂透过「逆向给付」（reverse payment）协议来提供金钱或是各式各样的优惠措施予学名药厂，以推迟学名药进入市场的态样[10]明显不同；但其透过专利权的优势与生物相似药厂协议推迟生物相似药进入市场，甚至是共谋划分市场、私相授受，虽然有论者会认为此系专利权范围的行使，惟其「以协议方式规定其中一方何时进入市场」，仍引发是否违反竞争法之争议，且因生物相似药品推迟进入市场所造成的高昂药价，亦实质损害人民对药品进用的权益。

是以，此态样的诉讼如何攻防，法院如何论理；究竟，在反托拉斯诉讼这把宝剑出鞘后，是否得以AbbVie公司祭旗，值得专利从业人员与生物医药领域的业界人士拭目以待。

Complaint & Demand for Jury Trial, UFCW Local 1500 Welfare Fund V. Abbvie Inc. Et Al, No. 1:19cv1873 (D. Ill. Mar. 18, 2019), available at: https://www.courtlistener.com/recap/gov.uscourts.ilnd.362729/gov.uscourts.ilnd.362729.1.0_3.pdf
Complaint & Demand for Jury Trial, FOP Insurance Trust Fund V. Abbvie Inc., Abbvie Biotechnology Ltd., and Amgen Inc., No. 1:19cv01933 (D. Ill. Mar. 20, 2019).
Complaint & Demand for Jury Trial, the Mayor and City Council of Baltimore V. Abbvie Inc., Abbvie Biotechnology Ltd., and Amgen Inc., No. 1:19cv025015 (D. Ill. Mar. 22, 2019).
整理如下，Amgen公司：2023年1月31日、Bioepis公司：2023年6月30日、Mylan公司：2023年7月31日、Fresenius公司：2023年9月30日、Sandoz公司：2023年9月30日、Momenta公司：2023年11月30日、Pfizer公司：2023年11月30日、Coherus公司：2023年12月15日。
相关内容可参考李秉燊，重磅殒落：从Humira^®欧美市场之专利布局与诉讼胜败观察药厂间竞争策略，北美智权报，第223期，2018年10月31日，http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Industry_Economy/IPNC_181031_0705.htm?fbclid=IwAR0FomCWZakzJNDz_A05S3PWD0CMfzIFytx5Qqawf3i9xut-EbieItNGj0w。
US6,090,382号专利。同前注。
Supra note 1, at 34.
FTC v. Actavis, Inc., 570 U.S. 136, 158 (2013).
相关内容可李秉燊，烟硝四起：2018年美国生物药品之专利舞蹈诉讼策略进展解析，北美智权报，第225期，2018年11月28日，http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Biotechnology/IPNC_181128_1101.htm?fbclid=IwAR1M1kRfuYYnuxF9NRh9r7QxHww_HWrTHQRx1XJCJZidZWeS-sXGtiHDSe4。
蔡镈宇，逆向给付争议—竞争法与专利法之交错，科技法学评论，第12卷第2 期，页130，2015年12月。