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基于人道考虑和对生命身体之尊重，进而为赋予医生在诊断与治疗患者过程中有选择各种方法及条件自由的政策考虑，包含台湾、日本、韩国等地，对于若是直接以有生命的人体或动物体为实施对象，属诊断、治疗、预防疾病和外科手术等医疗方法，均为法定不予发明专利之目标[3]，例如台湾即以专利法第24条明文规定之。

韩国虽然未以专利法（Korean Patent Act，KPA）明文规定医疗方法为法定不予发明专利之目标，却仍透过审查基准与案例对KPA相关法条的解释，确立不授予对「人体」诊断、治疗与预防疾病等医疗方法发明专利之政策目的[4]。例如韩国专利审查基准（Guidelines for Examination）依法院判例认定，施于人体的医疗方法发明因关涉人民健康福祉且不具产业利用性（industrial applicability），故未符合KPA第29条第1项规定之专利要件[5]；此外，前述医疗方法有伤害公众健康福祉之虞（likely to harm public health）者，韩国专利审查基准依KPA第32条不予发明专利[6]。最后，在专利实施的层面上，依KPA第96条第2项，即使发明人取得专利，药品（指用于对人类疾病为诊断、治疗、减轻、医学处制或预防之产品）之制造系混合两种以上药品者，或以混合两种以上药品制造药品之方法，其发明之专利权效力，不及于依韩国药事法（Pharmaceutical Affairs Act）制造药品之行为，或依该等行为所制造之药品[7]。

在台湾，虽然医疗方法属法定不予发明专利之目标，惟并非只要与诊断、治疗和预防疾病相关联的技术即无法申请台湾专利。以「诊断方法」而言，该方法必须（1）是以有生命的人体或动物体为对象、（2）有关疾病之诊断，且（3）该方法必须涵盖从取得测量数据至获得具体最终诊断结果的所有步骤等三项条件，方为法定不予发明专利之目标。关于「治疗和预防疾病方法」，则指使有生命之人体或动物体恢复健康或获得健康为目的之治疗疾病或消除病因的方法[8]。

韩国过去则对是否授予「人体」诊断、治疗与预防疾病等医疗方法发明专利采取更紧缩的政策；例如，只要医疗方法发明中有至少一项或必要步骤施予在人体，即落入不予专利范围[9]；然而，随着第四次工业革命的浪潮推波助澜下，包含人工智能和基因定序技术都将结合与辅助各种对人体的诊断和治疗方法。为厘清主管机关对新兴生医科技的专利审查标准和稳定产业对相关领域的投注，2019年3月，韩国智慧局在更新版本的专利审查基准特针对医疗方法不予专利范围标准给予更细致的阐明。

根据2019年3月发布并实施的韩国专利审查基准（2019年基准），首先在治疗方法发明方面，若以一对特定患者群集具有显著治疗效果的医药组合物（pharmaceutical composition）施以治疗方法，则该治疗方法具有专利适格。例如，以某具有对特定基因的患者所罹疾病有疗效之药物活性成分的医药组合物对该患者施以治疗的方法发明，将被视为具有产业利用性而符合KPA第29条第1项规定之专利要件。需注意的是，2019年基准指出若欲将该等方法发明申请专利，应在专利说明书详述「特定患者群集」的定义和「显著治疗效果」的实证数据。

针对疾病的诊断而言，诊断方法过去在韩国不具专利适格，但若是藉由生物信息等大数据运算协助诊断的进行，该发明是否有可能取得专利保护呢？答案是可以的。但发明人应针对该大数据「运算」和「预测」方法申请专利。从2019年基准可知，若发明人在诊断过程中若融入计算机运算，甚至是机器学习对病灶图像进行辨识以得出可供医师诊断的方法步骤，例如人工智能下「以深度学习模型鉴别视网膜病变程度」、「以深度学习模型辨识肿瘤大小与预测扩散机率」等临床检测过程，因该等步骤（1）并非由医师执行和给予最终诊断结果，所以并非医疗行为，且（2）该等检测技术的进步，将使临床乐于使用，产学争相投注研发，具产业利用性，甚至增进人民福祉，故具有专利适格。

此外，2019年基准亦针对得否授予以人工智能或大数据辅助新药（先导化合物，lead compound）探勘或筛选之发明专利有所著墨。2019年基准指出，运用人工智能或大数据筛选候选药物的方法发明得据以申请专利，但应在专利说明书详述该候选药物的筛选过程和药理机制。

由上述例示可知，2019年韩国专利审查基准考虑人工智能与个人化医疗时代下新兴科技与医疗的结合，放宽和厘清针对特定基因施予特定药品组合物的个人化医疗方法和以人工智能辅助诊断过程或药物筛选的方法具有专利适格，预期扩大了相关领域发明的保护，也可为该国相关技术投注与发展注入强心针。最后，以比较法角度而言，本次韩国在专利审查基准列举的发明目标，依台湾专利法制亦具有专利适格，惟透过审查基准的正面表列，除厘清标准，更可达到正向鼓励相关技术发展的政策功能，故建议台湾主管机关可研究相关进展。

Guidelines For Examination, Korean Intellectual Property Office, https://www.kipo.go.kr/kpo/BoardApp/UIpInfAmLatApp?a=&board_id=amend_lat&cp=&pg=&npp=&catmenu=m04_01_05&sdate=&edate=&searchKey=&searchVal=&bunryu=&st=&c=1003&seq=17427&gubun=(last visit May 20, 2019).
See The patent examination system is improved to protect innovation technology in the bio health field, Kim, Hong & Associates, http://www.pkkim.com/resources/new.asp?LetterNum=392(last visit May 20, 2019).
参见「专利法逐条释义」，经济部智慧财产局，103年9月版，第二章第一节，页68，https://www.tipo.gov.tw/dl.asp?fileName=410179315298.pdf (最后浏览日108年05月20日)。
Seokhwan Bae & Martin Dongsoon Choi, Update on Patent Examination Guidelines Pertaining to Innovative Technology in the Biohealth Field in Korea, May 15, 2019, http://en.youme.com/sub_news/ipboardopen.aspx?idx=955(last visit May 20, 2019).
2014年6月修订版韩国专利法第29条1项。(“(1) An invention having industrial applicability, other than the following, is patentable: ”)
2014年6月修订版韩国专利法第32条。(“Notwithstanding Article 29 (1), no invention that violates public order or sound morals or is likely to harm public health is patentable.”)
2014年6月修订版韩国专利法第96条2项。(“(2) The effects of a patent on the invention of a medicine manufactured by mixing at least two medicines (referring to products used for the diagnosis, relief, treatment, therapy, or prevention of human diseases; hereinafter the same shall apply) or on the invention of a process for manufacturing medicines by mixing at least two medicines shall not extend to the preparation of prescriptions and medicines prepared according to such prescriptions under the Pharmaceutical Affairs Act. ”)
前揭注3。
Young Kim and In-Hwan Kim, Pharmaceutical IP and competition law in South Korea: overview, Law stated as at 01-Jul-2018, https://uk.practicallaw.thomsonreuters.com/Document/Ibcd37934bcee11e398db8b09b4f043e0/View/FullText.html?transitionType=SearchItem&contextData=(sc.Search) (last visit May 20, 2019).