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原开发药厂药品因具有专利的保护，在一定期间享有该药品市场的排他、独占权利，进而在取得卫生主管机关核发上市许可后，获取高额报酬以回复研发和临床试验投注的资力，并激励新一轮创新循环。惟由于审查资源有限，并非所有被核准专利的质量均完全符合法定标准，为避免不必要的专利权阻碍市场自由竞争，政府可以藉由政策激励欲生产同品项药品的学名药厂在原开发药厂专利到期前进行挑战。

因此，美国1984年Hatch-Waxman法案[1]下的专利链接制度即规定，化学学名药厂在寻求原开发药厂有尚未到期专利的药品之学名药简式上市申请（ANDAs）时，须提出该由原开发药厂提出而公开在橘皮书（Orange Book）[2]上的专利是无效（invalid）、不可实施（unenforceable）或不受其学名药侵权（will not be infringed）的声明（certification，或有称「保证」），实务上称为「Paragraph IV声明」。首家或多家最先在同一天提出至少有一公示在橘皮书（Orange Book）上专利符合Paragraph IV声明的学名药厂，在美国联邦地院取得胜诉判决或与原开发药厂达成和解等挑战专利权成功后，法律授予其180天的（学名药）独家销售期（180-day exclusivity）；换言之，此时市场上仅有原开发药厂和该首家挑战专利权成功之学名药厂所生产的药品得以贩卖。

然而，美国官方实证数据显示，当首家学名药厂取得相当于市场入场券的药证后，虽得快速攫取原开发药厂的市占，该药品的整体平均价格却仅微幅下降至原价格的94％，当有第二家学名药进入市场，平均价格才快速滑落至原新药价格52％；直至众多学名药厂与原开发药厂一齐于市场竞争，药品价格方达原新药价格之二至三成的稳定平衡[3]。故如何进一步促进其他非首家学名药厂（或称「后进学名药厂」）及早获得药证的核发和刺激竞争以降低市场药品价格，便是美国川普政府上台后FDA局长的重要任务之一。

自FDA前任局长Scott Gottlieb（任期为207年5月至2019年4月）上任后，该局即推出一连串多面向的「药品竞争行动方案」（Drug Competition Action Plan，DCAP），包含减少原开发药厂迟延学名药上市的手段（gamesmanship）、加速解决复杂的科学性学名药监管议题和增进审查效率，和最引起实务注意和学术界推崇之「鼓励学名药厂投入在市场较少竞争之学名药品项」的激励政策。其中已实行的政策包含（1）更新或发布新的学名药厂在开发时避免申请迟延并获得最终核准的多项指引、（2）公布专利到期和不再具有专属期保护的药品清单（List of Off-Patent and Off-Exclusivity Drugs Without An Approved Generic）、（3）加速特定品项药品的ANDAs审查，直到该项药品具有三家以上的学名药厂取得药证而得在市场上与原开发药厂竞争，和（4）公布Paragraph IV声明清单（Paragraph IV Certifications List），透明化与「Paragraph IV声明」相关的信息，让学名药厂得以在决策学名药开发对象时有更完整的信息[4]。

如前所述，由于市场上供给同品项药品的厂商数目影响药品价格，且首家提出附有Paragraph IV声明的学名药厂具有获得180天的（学名药）独家销售期的机会，因此学名药厂群体越来越依赖由FDA公布标明各品项药品已有多少学名药厂完成附有Paragraph IV声明之ANDAs的清单。该清单协助学名药厂在决策前判断其是否仍可能成为首家提出Paragraph IV声明的学名药厂，或得知因为该品项药品已有竞争学名药厂提出申请导致自己在该药厂的独家销售期间无法取得上市许可证，以协助学名药厂们决定是否投注资源在特定品项的药品上。

2019年6月，FDA再度将「Paragraph IV声明清单」的内容升级[5]。在此之前，Paragraph IV声明清单仅包含（1）药物活性成分名、（2）剂型、（3）剂量、（4）原开发药厂药品的品牌名和申请号码、和（5）最早提出附有Paragraph IV声明之ANDAs的日期；但FDA为提升ANDAs的透明度以增进学名药厂的决策能力和促进学名药厂往市场上仍未具有学名药申请的品项投注研发资源，故一股作气、大幅度增加列表中公示的内容，包含（1）已提出的ANDAs数量、（2）是否符合授予180天的（学名药）独家销售期的资格、（3）前项资格的决定日期、（4）首家学名药证的颁发日期、（5）首家学名药于市场销售的日期、和（6）原开发药厂专利的最后到期日等六个项目，以下分别简述其对学名药产业决策时的影响[6]。

（1）已提出的ANDAs数量：此关乎该品项药品目前已具有多少潜在竞争者，惟数目仍会随竞争者进入和FDA更新后增加。

（2）是否符合授予180天的（学名药）独家销售期的资格：由于多种情形包含取得药证后75天内未上市、提出ANDA声请后30个月已取得药证却未上市、撤回、修正附有Paragraph IV声明之ANDAs、与其他药厂签订违反公平交易秩序的约定、据以声明Paragraph IV的专利已到期（相当于Paragraph III）等皆使首家学名药厂丧失（forfeiture）180天的（学名药）独家销售期，因此FDA对此明确的纪录对学名药厂影响重大。

（3）前项资格的决定日期：学名药厂可从此决定日期探知首家学名药厂是否仍有丧失180天（学名药）独家销售期之可能。

（4）首家学名药证的颁发日期：其他学名药厂可得知首家学名药厂何时已取得药证，据以决定是否仍投注资源于该品项的药品。

（5）首家学名药于市场销售的日期：其他学名药厂可开始起算180天（学名药）独家销售期间。

（6）原开发药厂专利的最后到期日：由于在同一ANDA中，学名药厂除Paragraph IV声明外，其亦可选择同时对原开发药厂的其中几项专利提出Paragraph III，即除挑战原开发药厂专利无效、不可实施或不受侵权外，亦可选择等待其中专利到期后才将药品上市。此时，FDA就会列上本项的专利的最后到期日，而非首家学名药厂亦可选择挑战该项专利以及早进入市场。

本次清单的升级，虽仅是奠基在原本美国FDA就已建立的Paragraph IV声明清单概念和其本身唾手可得的数据，但其所增加的项目，却大大增加学名药厂群体在决策是否投注资源研发特定品项的学名药时，可一站式取得众多有用的信息。信息不足或不透明为构成市场竞争障碍之一，尤其药品上市申请的规范密度高，若主管机关能搜集与公开其本身已知的信息，此可促进产业更精准的决策，引导制药产业中群体各面向的发展，以避免其在特定品项药品过度投资与竞争而排挤其他学名药品的研发[7]。而我国欲进军美国的特殊学名药厂商，更应了解此次列表各项新增项目的意义，同步研拟与检讨其投资与研发的步伐。

全名为《药价竞争及专利期间延长法案》（the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984）
全名「具相同药效之核准药品目录」（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence），橘皮书提供医师、药剂师或消费者评估是否选择具同等疗效学名药的依据，因此橘皮书中包括学名药的疗效、安全性等药品信息，亦即所有经过 FDA 许可上市之药品，均须登载于橘皮书，此外于所有药品相关专利亦登载于橘皮书。
See U.S. Food and Drug Administration, Generic Competition and Drug Prices (Nov. 28, 2017), https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm129385.htm.
See Enhancing the Paragraph IV Patent Certifications List database, Pharma Manufacturing, https://www.pharmamanufacturing.com/articles/2019/enhancing-the-paragraph-iv-patent-certifications-list-database/ (last visit July 10, 2019).
FDA Statement, Statement on a new effort to improve transparency and predictability for generic drug applicants to help increase timely access to high-quality, lower cost generic drugs, U.S. Food and Drug Administration, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-new-effort-improve-transparency-and-predictability-generic-drug-applicants-help-increase (last visit July 10, 2019).
See FDA Updates Paragraph IV Certification List to Help Spur Investment in Generic Drug Development, WSGR Alert, https://www.wsgr.com/WSGR/Display.aspx?SectionName=publications/PDFSearch/wsgralert-generic-drug.htm (last visit July 10, 2019).
See Sara W. Koblitz, Go for It! (Connect) Paragraph IV! FDA Revamps ANDA Paragraph IV Certifications List, FDA Law Blog, http://www.fdalawblog.net/2019/06/go-for-it-connect-paragraph-iv/ (last visit July 10, 2019).