本刊在前文（未来两年中国智财法制修订进程）中曾预测过，在众多与知识产权相关的法制当中，「商业秘密」与「药品相关智财权」将是中国政府优先处理的两大重点，更把期限直接订在今年10月。果然，在9月14日，中国国家药监局与中国国家知识产权局就公告《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》的试行版本，并开始向公众征求意见，征求期限也正好是10月底。这也代表着起源于美国的药品专利连结（patent linkage）制度，即将越过太平洋在中国落地，

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专利连结制度可说是这十年来，美国政府最戮力外销的法制之一，如欧巴马（Barrack Obama）执政时期主导建立的TPP（Trans Pacific Partnership）谈判，就把专利连结制度视为TPP的重要基石；到了川普（Donald Trump）执政时期，又把专利连结放在美中贸易协议第一阶段的第一章内，可见对美国来说，药品专利连结为其利益核心，已经不分党派的共识。

综观这份《办法》的内容，已经具备了专利连结制度的核心概念：藉由专利登录与新药上市查验的挂钩，提早解决新药与学名药之间的潜在侵权争议。药品上市许可持有人，必须在国务院药品监督管理部门建立的登记平台上，登记药品相关专利以供公众查阅；仿制药（台湾称为学名药）申请人申请上市许可时，必须就相关的药品专利信息提交声明，如专利权已到期、已获得专利所有人授权、专利权已被宣告无效…..等。

但是，若其提交之声明为仿制药未落入相关专利权保护范围，或者相关专利权应当被无效，就必须进入人民法院的司法审判，或者专利主管机关的行政裁决，待做出最终决定后，药监局才会对仿制药能否上市做出决定。若最后仿制药申请人挑战成功，则将获得12个月的市场独占期，这段期间内药监局不会再核发相同品种的仿制药药证，藉以鼓励仿制药产业的发展。

仿制药若挑战专利成功，可获得12个月市场独占期

然而，如果细究实际执行程序，还是可以发现许多与美国或者台湾相关制度的差异。

第一点，专利链接制度原本是为化学药物，也就是台湾俗称的「西药」所设计，甚至在台湾为引入专利连结制度而修订的《药事法》当中，直接把相关章节订为「西药之专利连结」。不过，在这份《办法》中，却把化学药品、生物制品、中药全部纳入其中，但在适用上，又明订只有化学药品才能适用最核心的挑战制度，把生物制品与中药明文排除。

表1：中国上市药品专利信息登记平台登记范围

上市药品专利登记平台，连中药专利也包括在内

这也引起了两项疑虑：第一：如果专利连结制度的根本目的，是要透过专利来解决药品上市的争议，那么生物制品、中药的专利即使完成登录，后续专利权人却无法使用专利连结制度来保障权益，则登录的意义又何在？第二，生物制品是否适用专利连结，虽然产业界尚有争议，但包括台湾跟美国，都分别以法条准用和案例的方式，确立了早期解决上市纠纷的政策方向。中国于这份《办法》中明文将其排除，意味着生物制品的专利权人，还是必须在仿制药品（台湾称为生物相似药）上市后，以传统的专利侵权诉讼来请求赔偿，对于生技产业的发展，尤其是癌症或其他重大免疫疾病治疗技术的创新将有重大影响。

第二点，专利连结制度之所以能平息药品上市纠纷，就是开辟了仿制药申请人的挑战机会。然而，这份《办法》却明定，若仿制药申请人提出专利权不存在或者仿制药未落入专利权范围的第四类声明，则专利权人或新药上市许可持有人必须提起诉讼或者申请行政裁决。换句话说，此时的「挑战」重心已非仿制药申请人的攻击，而是专利权人的防御。

由此衍生出两个问题。其一，相关的办法并未明定所谓「行政裁决」的内容跟程序，以及其与法院判决之间的关联。专利权人很可能同时进行司法诉讼与行政裁决，但却获得相异的结果，此时将徒增药监局行政作业上的困扰。其二，也是争议最大的，若仿制药申请人提出了第四类声明，其必然有不侵权或者专利权不存在的信心。因此，较适当的处理方法，应该是要求仿制药申请人主动向国知局提出专利权无效的行政申请，或者向法院提出不侵犯专利权的确认诉讼。也就是说，只要提出第四类声明的挑战，应该要由挑战方提出足够的攻击武器，但现今的作法却是加重防御方的责任，显然不合理。

中国的专利连结制度想要抢在10月底、最晚也是年底前上路的态度十分明显，但这些实际运作上的漏洞若不解决，恐怕真正施行后，产生的问题只会更多。

数据源：
国家药监局综合司 国家知识产权局办公室公开征求《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》意见，2020/09/14，中国国家知识产权局

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