专利权获证后本应用来行使，但因COVID-19疫情快速爆发后，呼吸器、疫苗、检测、药物的专利都和生命息息相关，专利权人若在非常时期坚持行使专利，反而像是在阻碍救灾，可能会让公司的商誉受伤害；而救命的研发人员一方面要跟时间赛跑、一方面要应付专利诉讼，如此一来公众难以早日取得防疫、治疗相关用品，那么专利强制许可是否可以解决此一困境？

图片来源：2020/10/22「后疫情时代的数位转型法制策略」研讨会，施雅熏简报

2020年3月下旬，义大利Brescia地区因疫情快速延烧，导致呼吸器一次性使用的阀门零部件耗尽，供应商Intersurgical因需求暴增而生产不及，新创公司Isannova向原厂请求设计图遭拒，仍以逆向工程制造阀门零部件，在24小时内以3D列印生产100个3D阀门，每套成本约为1美元，虽成功用于救治Brescia地区上百位的病患 ，但专利权人Intersurgical一度扬言提起侵权诉讼。

台湾地区资策会科技法律研究所法律研究员施雅熏指出，虽然Intersurgical事后否认并未威胁起诉任何相关人员，并尽全力为医院提供医疗服务，但在疫情当前的情况下，即使专利权人不管商誉受损也要提告，救济仍会受到限制。专利权最重要的是「排他性」，在美国要取得禁制令要透过eBay案的《衡平原则四要素》来判断，其中一个要素是公共利益考量，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）会以禁制令发布之后，大众是否有药物可使用做为考量。

图一、台湾地区资策会科技法律研究所法律研究员施雅熏分享COVID-19疫情与专利权行使的两难困境。

图片来源：吴碧娥／摄影

专利强制许可之法源依据

根据《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）第31条(b)规定，「强制许可申请人曾就专利授权事项以合理之商业条件与权利人极力协商，如能无法于合理期间内取得授权者，方可准予强制许可。会员得规定国家紧急危难或其他紧急情况或基于非营利之公益考量下，可不受前揭限制而准予强制许可」，而何谓「国家紧急危难」呢？施雅熏解释，为解释TRIPS第31条强制许可、构成国家紧急情况或其他极端紧急情况之要件，WTO在2001年11月通过「杜哈宣言」给予指引，WTO会员有权决定构成国家紧急情况或其他极端紧急情况之条件，像是爱滋病、结核病、疟疾及其他传染疾病等，即构成「国家紧急危难或其他紧急状况」，可不与专利权人协商而强制进行医药品的专利授权；台湾的法源依据则是在专利法第90条和第91条，允许将强制许可所制造的药品，出口给制药能力不足的会员国。

表一、COVID-19疫情下之强制许可

资料来源：2020/10/22「后疫情时代的数位转型法制策略」研讨会，施雅熏简报

虽然强制许可有法源依据，但不仅是法律问题这么简单。强制许可虽可降低药品价格、增加可近用性，但隐忧是品质难以确认，因为做出来的成品效果不见得跟原厂一样好；此外也容易产生贸易纠纷，且不利未来研发。

施雅熏指出，降低药品价格是强制许可最立竿见影的效果，以过去经验观察，至少可以省下三～八成的药物成本，印度政府曾在2012年对甲苯磺酸索拉非尼进行强制许可，让每月药品价格控制在176美元以内，约为专利权人所收价格的3%，等于以非常低廉的成本取得药物。2004年马来西亚政府曾对涉及治疗爱滋病药物（去羟肌苷、齐多夫定、拉米夫定和齐多夫定组合）的专利发放了使用授权，将三种专利药品的成本降低81%，使政府计画的治疗能力从1,500人扩大到4,000人，并将爱滋病毒治疗费用从每个病人每月315美元降至58美元。

不仅如此，强制许可甚至可以做为授权谈判的工具。可治疗炭疽病唯一药物为环丙沙星，在911事件后，为因应炭疽病的生物恐攻，美国政府曾要求专利权人拜耳提供药品，拜耳声称需20个月才能提供足量用药，且拒绝降价要求。此时学名药厂提出仅需3个月就可制备相同剂量，并获得政府在专利上对学名药厂的支持，最后拜耳只得允诺减价50％并提高产量。

强制许可隐忧之一：带来贸易纷争

哥伦比亚在2015年受国内公共卫生组织的请求，考虑强制许可瑞士诺华药厂治血癌的药品Glivec，药价预计可降至原先三成左右。根据相关统计，Glivec一年在哥伦比亚的使用费约为20,000美元，哥伦比亚2014年平均年收入则为12,500美元。但瑞士大使Livia Leu向哥伦比亚卫生与社会保护部表达抗议，认为强制许可等同向专利权人征收专利，可能阻碍未来创新药品的研发、不利将药品投入于哥伦比亚市场，应是最后采用的政策工具，此争议延烧两年后，哥伦比亚政府决定收回强制许可的命令。

而美国身为专利大国，对于国际间的智财保护议题尤为关切。2020年4月美国公布《2020年特别301报告》，强调对知识产权保护与执法，以及制药和医疗器材产业市场进入障碍的重视。根据该份报告，为了维持知识产权制度的完整与可预测性，政府应仅在极有限情况下、并于用尽一切努力后，才可于合理的商业条件下以强制方式获得专利权人授权。值得注意的是，美国贸易代表署今年将印尼列为「优先观察名单」，正因印尼专利法有关专利要件和强制许可方面的问题，引发美国对于印尼缺乏有效知识产权保护的严重关切。

图二、印尼因强制许可议题被美国列入「优先观察名单」。

图片来源：USTR

强制许可隐忧之二：不利未来新药研发

自2010年以来，药物研发开销成本暴增，全球12家大药厂的上市药物开发成本暴增33％，药物原须经过漫长过程，其间历经研究、测试和审批，费时往往逾十年，每个新药研发费用15～20亿美元。根据据药物发展研究中心Tufts统计，一款新药从新药临床试验（IND）到通过审批，平均费时96.8个月。但近年来制药公司药物的研发报酬率（R&D Returns）却持续下降，从2010年的10.1%一路下滑至2018年只剩1.9%。

图三、新药研发报酬率

资料来源：2020/10/22「后疫情时代的数位转型法制策略」研讨会，施雅熏简报

施雅熏认为，新药研发效率的下降，凸显专利保护越来越重要，否则谁还会想投入新药研发？根据美国一项经济学实证研究，制药产业若没有专利保护，有六成的药根本不会出现在市面上，专利对于制药产业的重要性高于其他产业。有专利才会有药物的存在。近期美国政府认为新冠肺炎用药瑞德西韦（Remdesivir）的定价太高，是否强制征收瑞德西韦也在美国引发争议。施雅熏表示，Gilead药厂花费10亿美元成本研发所得到的药物，只获得美国联邦政府补助3％，等于补助3000万美元要征收10亿美元的支出，由于药品的研发成本过高，若强制许可若遭滥用，专利权人担心专利遭到没收，会影响制药产业未来不敢投入大量成本进行研发。

解决之道：发展药品专利池

除了政府补助和奖励，2007年美国引入「优先审查凭证」（PRV），让符合规范的药物可以提前上市、获得收益。PRV可以转卖也可以用来募资，让药厂提早得到收益，并针对特定药品提供「先期市场承诺预购型承诺」。

要促进生医研发，「药品专利池」（Medicines Patent Pool，简称MPP）会是一种可长可久的方法。2020年3月，哥斯大黎加总统致信WHO，希望WHO协调成立权利与技术的「池」，以自愿方式集结现存与未来有关于诊断检验、医材、药物、疫苗的专利与其他知识产权，用于检测、预防、控制与治疗COVID-19。国际药品采购机制（Unitaid）回应支持药品专利池，并在2020年4月3日表示将扩大其专利池，纳入任何可能有助于全球应对COVID-19的医疗技术，并在其中推动授权以促进创新与近用。MPP于2020年5月29日启动C-TAP计画，关键要素是向联合国支持的药品专利池进行授权，组织可将HIV、结核病和C型肝炎有关的IPR授权给担任中介角色的MPP，MPP再授权给低收入国家的学名药厂，大量制造、分配药品给所需患者。

图四、药品专利池基金会在2010年7月成立并全面运作。

图片来源：https://medicinespatentpool.org/

维护生命健康与生医相关专利权的行使，本质上即有某种程度的对立性，只是在COVID-19疫情下，此种对立情形显得更加严重。强制许可虽能降低药品价格、提升产量，却恐造成国际纷争、伤害专利权人未来投资研发意愿。在各药厂自愿投入的前提下，推广专利池可以利用谈判的力量，让药厂获得想要的报酬，并促进国际间的合作、降低药物研发的成本。施雅熏强调，药品专利池可确保对药品快速研发，同时对专利权和法律问题保持透明，并允许制药公司将不同的药物合并为单一剂型或固定剂型，以创造更好的药物。此外，药品专利池可帮助大型制药公司与全球学名药厂合作发展所需药品，并让全球数家制造商立即获得授权，快速获得药品。专利池将是未来制药界的研发方向，降低专利权人和专利授权的对立，携手促进更好的药物研发。

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