台湾的新冠肺炎疫情在5月突然升温，使得疫苗一下子变得供不应求。出了台湾，其实世界上大部分国家或地区也都面临疫苗短缺的问题，毕竟有能力研发、制造新冠肺炎疫苗的，还是以欧美国家的药厂为主。

圖片來源：Unsplash.com

如果疫苗生产的量能有限，施打的速度也必然被拖累，全球只会更晚脱离疫情回复正常生活。因此，美国总统拜登（Joseph Biden）在5月初时就大力鼓吹这些业者主动放弃新冠肺炎疫苗的专利，让更多国家——尤其是财力有限的开发中国家——得以自行生产，以加速疫苗的普及。不过，这个想法立刻被德国反对，德国总理梅克尔（Angela Merkel）更表示，放弃专利无助于让更多人获得疫苗，加大产量才是当下最好的选择。

从WTO/TRIPS到各国的专利法制，几乎都有政府得在紧急情况下，可以对某些专利进行强制授权的相关条文，代表各国政府只要有决心，都有能力让一般药厂生产这些仍然受专利权保护的疫苗。不过，专利是否真的是疫苗普及的唯一障碍？如果贸然进行专利强制授权，又会有哪些可能的潜在影响？

先从疫苗与药物，尤其是小分子化学药物的差别谈起。首先，药物的功能与疫苗并不相同，前者是对已染病者进行治疗，后者则是主要提供给未染病者做疾病预防，尤其是传染力高、容易在社会上大规模蔓延的疾病，都需要疫苗加以控制。此外，小分子药物的作用机制为在人体内产生化学反应来缓解症状或是抑制病菌，而疫苗主要是透过抗原、抗体相结合激起人体的免疫反应，产生对外来病毒的抵抗力。

随着人类对分子生物学、尤其是基因、遗传的研究开展，疫苗的产制技术也日新月异。以美国知名生技药厂莫德纳（Moderna）网站上的说明为例，DNA、RNA（尤其是乘载了特定遗传信息的mRNA）、蛋白质（Protein）之间，就像是计算机系统里的硬盘、软件与实际应用：DNA储存了生物体正常运作所需的全部遗传数据，mRNA则是为了特定目的，从庞大DNA数据库中拣选出的片段转录（Transcript）的数据集，蛋白质则是由mRNA转译（Translation）而成，可供细胞达成特定目的（图1）。

大多数药厂新冠肺炎疫苗，都是以基因技术产制而成

图1：DNA、mRNA、蛋白质（Protein）彼此的关系与作用机制

数据源：mRNA Platform: Enabling Drug Discovery & Development, Moderna, Inc

这与新冠肺炎病毒疫苗，尤其是疫苗专利又有什么关系呢？其实，病毒本身正是一段被包裹起来的DNA或RNA；当病毒进入人体，就会透过上述的转录、转译机制，生成会对人体造成损伤的蛋白质。因此，当新冠肺炎病毒的基因序列在去年四月被定序完成后，各大药厂就开始根据自己的技术与生产能力，分别从这个病毒的DNA、mRNA、蛋白质结构，以及外部的包裹方式下手开发疫苗，例如辉瑞与莫德纳，就是以mRNA来制作疫苗。

由于新冠肺炎病毒早已存在于社会中，所以相关的DNA、RNA、蛋白质结构都不在可申请专利的范围内，相对地，这些以免疫、遗传工程为核心的生医企业，主要的发明都集中在DNA、mRNA的标记、拣选，或是蛋白质的修饰、调控上，也就是以方法专利为大宗，与传统小分子化学药物以成份、化合物专利为主的申请策略相差甚大。这也造成了实施专利强制授权的第一个难处：到底要强制哪些专利进行授权？

新冠肺炎疫情爆发至今，其实也只有短短的一年半，就算各大药厂从知悉疫情的第一时间就开始投入研发并同时申请专利，现在也顶多接近公开阶段，更有可能的情况是相关的发明才刚刚送出申请。所以，如果与此次新冠肺炎相关的疫苗专利都还在审查阶段，根本尚未取得专利权，又该如何强制授权？

贸然强制授权免疫技术相关专利，对生技业恐有负面影响

另一个途径，是针对前述的分子生物技术，例如mRNA编辑与标记、蛋白质大分子修饰的专利进行授权。确实，这些技术都能用于生产疫苗，但其应用范围不仅于新冠肺炎，甚至最具前景的商业价值，也不在疫苗生产上。许多过去被认定是绝症的疾病，例如癌症、神经系统疾病等，都是免疫疗法正努力突破的目标。如果贸然将这些专利都强制授权出去，就算能够大幅降低新冠肺炎疫苗的生产障碍，但也会使这些生技公司过去在癌症、神经系统疾病研究上获得的技术成果毁于一旦，恐怕也非各国药政机关所乐见。

更重要的是，就算专利上的障碍真能全部清除，疫苗也不见得就能因此大量生产。取得专利授权的意义，在于实施技术发明时已获得专利权人同意，不受到专利排他权的限制，并不保证产品也能有同样的效能。实务上，企业有许多前瞻、核心的技术成果，都是以非公开形式的营业秘密加以保护，这些外界无法透过专利获得的技术或经验，往往才是企业得以胜出的关键。

就以医药产业为例，许多大药厂的明星药品就算已经过了专利保护期，任何学名药厂都能投入产销导致价格大跌，但市场还是愿意为原厂药支付较高价格，就是因为这些专利以外的技术加持。总之，有了专利不代表能顺利生产，一般药物如此，疫苗更是如此。

比起较无弹性的强制授权，专利开放授权应该较能兼顾专利权人与公众之间的利益（可参考前文：放授权平台，把专利变成防疫科技助力）。因应当前的紧急疫苗需求，握有相关专利的生技公司可以在法定的专利开放授权规范上设计授权条件，明订开放授权的专利目标与指定用途，再予愿意接受授权条件的业者另行商讨技术合作生产的细节，而政府也可提供专利开放授权期间年费减免等诱因来促成双方合作。

好消息是，尽管各国对疫苗专利争议尚未产生共识，但各大药厂均已扩大疫苗产能，先进国家也承诺会尽可能输出疫苗到其他国家。只不过，着眼于全球新冠肺炎疫情还看不到尽头，不论采用什么方法，疫苗的普及速度都必须再加快了。

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