今年6月1日，第四次修正后的中国专利法正式上路。由于这次修法引入了许多迥异于过往的新制度，例如：开放许可、惩罚性损害赔偿等，导致立法过程比起前三次拉长不少。不过，若从国际性角度来看，药品专利制度的变革，尤其是引入早期纷争解决机制和专利期补偿，可说是这次修正最值得关注的内容。

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由于医药产业与资通讯产业先天上的差异，专利业界一直有两者不应该适用同一套专利制度、甚至应该各自立法的意见。前国知局医药发明审查部长、现任中国药学会医药知识产权专委会名誉主委张清奎就指出，医药健康产业的研发活动十分特殊，「医药的研发往往是『九死一生』，10个试验目标当中，大概只有一个会成功，而且新药的试验周期相当长，对业者来说是很庞大的时间成本」他补充，在这种情况下，医药业非常仰赖专利制度来回收研发期间的投入。

但另一方面，医药产业的专利制度也不能完全偏向新药研发。「创新是仿制的基础，仿制是创新的延续，」张清奎指出，良好的医药产业环境，应该是新药与仿制药相辅相成，才能在鼓励研发创新的同时，顾及药品的社会可及性，两者不能偏废。

中国专利法立法初期，药品成分并不在保护范围内

中国在药品专利上的立法历程，正反映出了新药与仿制药间、国际压力与自身需求间的拉锯。张清奎指出，1984年中国制定专利法，主要目的为改革开放后吸引外资；之后的两次修法（1992、2000）也离不开与国际接轨的需求，尤其2000年的第2次修正，更是奠定了2002年中国加入世界贸易组织（WTO）的需求。但值得注意的是，在1984年时，中国专利法并不保护药品与用化学方法获得的物质，仅保护这些产品的制备方法，立场明显偏向仿制药业，直到1992年的第一次修正，才把这些化学成分类专利纳入保护，增加新药产业的研发诱因。

2008、2020年两次修正的变革更剧烈，一方面是要落实官方的国家知识产权大战略，但也必须对中美贸易谈判做出因应。张清奎指出，2008年时，专利法又增加对于遗传资源保护的内容，也就是基因遗传工程技术，已经可以在中国取得专利，又增加了药品、医疗器械实验的专利免责条款。而在2020年，则是引入「药品专利期补偿」以及「药品专利链接」（表1）。

表1：中国药品专利制度演变

数据源：「中国大陆药品专利的机遇与挑战研讨会」会议资料，台湾工业总会知识产权委员会，2021/06/04

不过，或许是因为第4次修法的变革范围实在太大，所以立法完成后，仍然留下不少亟待改善的空间。北京隆诺律师事务所高级顾问许波指出，除了法律本身以外，包括行政法规、司法解释、部门规章也必须配合调整，才能让新制度更完整。

以药品连结制度为例，在新修正的专利法第76条中，分别规范了人民法院、专利行政部门在确认专利权保护范围以及药品相关专利权纠纷的的司法判决以及行政裁决权责，也规范了药品监督管理部门的的药品上市审批。「不过最高人民法院还有国知局的《最高人民法院关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》、《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》两份重要文件都还只出了征求意见稿，还没正式定案，」许波说。

即使药品专利链接已入法，相关配套却尚待完善

若这是因为药品专利链接制度太过复杂，需要较长时间来完善相关机制，则药品专利期补偿理应简单许多。不过，中国专利法施行细则自2020年底发布修正的征求意见稿后，至今也还没推出最新版本。许波指出，这份施行细则征求意见稿的第85条之2到之8，就是在规范专利期调整（PTA）、专利期补偿（PTE）的具体内容，例如针对审查中的不合理迟延，若专利权人欲申请专利期补偿必须在授证后3个月内提出；而新药上市审批的专利期补偿，则是在新药获得上市批准后3个月内提出。

值得注意的是，在最新修法的条文中，对于PTA、PTE的用语都是「专利权期限补偿」，还列入了「补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。」的内容，如果施行细则或者审查基准不能提供具体实行的指引，日后适用相关法条时将难免产生混淆或误用。

现在外界最期待的，应该是中国本土的第一件药品链接专利诉讼，让医药界可以实际观察这套新制度究竟会如何运作。但不管是出自贸易对手的压力或者自身对创新的需求，药品专利链接与药品专利期补偿两项新制正式上路，已经代表政府对于强化专利权人保护力道的决心，不容外界小觑。

数据源：

1. 「中国大陆药品专利的机遇与挑战研讨会」会议资料，台湾工业总会知识产权委员会，2021/06/04

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