096期
2021 年 10 月 13 日
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大疫之年   美国专利制度连带成为检讨目标
黄兰闵/北美智权 智权法规研究组

大疫之年,医药相关产品服务的价格及取得问题,屡屡成为媒体关注焦点。为促进医药市场竞争、解决价格高昂问题,美国行政及立法部门不约而同将目光投向专利制度。

行政部门的关切

美国食品暨药物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)官员Janet Woodcock按美国总统拜登(Joe Biden)2021年7月9发布的第14036号行政命令,于2021年9月10日致函[1]USPTO代理局长Andrew Hirshfield,申明FDA关切议题,寻求两局合作机会。

FDA尤其关切的事项大致有二:首先,品牌药厂利用连续案(continuation patent application)专利申请制度制造出所谓专利灌丛(patent thicket),提出一件申请案后,可衍生出复数专利,由不同面向保护单一产品,可能加重竞争对手诉讼负担,进而拖慢学名药批准进度,不利学名药、生物相似药、可互换生物制药的快速推出。其次,品牌药厂常在专利到期前以同产品成分变更、新用法等申请上市许可,并利用这些批准后调整、次级特征申请新专利,藉此让即将届期的专利回春常青,有效推迟对手竞争。

为此,Woodcock提出数项建议,比方在人员培训部分,FDA可协助提供USPTO该局公开资讯息及数据库数据教材,方便审查官检索背景文献、判断特定文件能否成为一所请发明的引证案,而针对一药品是否可取得专利权存续期间延长(patent term extension),两局也可联合培训,帮助FDA及USPTO人员了解两局各自扮演的角色。

同时,Woodcock信中明示FDA想知道USPTO对以下事项的看法:一是品牌药厂利用连续案专利申请制度制造专利灌丛、产品跳转(product hopping)、让届期专利续命回春,USPTO是否考虑予以限制?二是关于制药专利这类较敏感复杂的技术内容,是否应提供USPTO审查官更多审查资源及时间,以在鼓励创新和促进竞争中取得平衡?三则有关橘皮书所列专利及生物制药专利的PGR及IPR程序,FDA询问有无相关参考数据,并希望与USPTO进一步讨论可否优化PTAB架构,以支持学名药及时上市。

同时也询问USPTO是否考虑对延续案申请制度加以限制?或许还有人记得2007年曾计划出推的延续案2+1及请求项5/25修法,所以USPTO是有此一构想,至少曾动过这样的修法念头,只是最后未能强渡关山[2]

立法部门的关切

就在FDA正式去函USPTO的前一天,USPTO代理局长还收到另一封信,寄信人是美国参议院司法委员会智权次级委员会正副主席Patrick Leahy、Thom Tillis[3],这封信函指出,部分专利申请人在USPTO及其他联邦机关所为陈述明显不同,并要求USPTO研拟办法,让专利申请人在审查程序揭露额外信息,包括申请人在其他机关就其发明或审查程序引证案所作相关陈述。

信中举例:申请人为通过FDA审核,声称待审产品与已上市的旧有产品相同,但这说法可能与申请人为通过USPTO实审所作声明互相矛盾。比方USPTO审查官引用一先前技术D1,而申请人已向其他机关就D1提出声明、足以作成所请发明不具新颖性的结论,与申请人对USPTO所提回复抵触,即应足以作为核驳理由,若申请人明知抵触仍蓄意作此回复,还可能适用其他罚则。

这么巧,所举例子又是FDA?据报导指出,Leahy、Tillis两位议员之所以联名发函,与美国联邦巡回上诉法院(US Court of Appeals for the Federal Circuit;Fed. Cir.)同月1日宣判的Belcher Pharms., LLC v. Hospira, Inc.案有关[4]:Belcher为编号9283197的系争专利所有权人,特拉华州地方法院法官考虑Belcher对FDA、USPTO所提声明,认定其专利申请作为确有不正行为(Inequitable Conduct),致使9283197号专利的专利权无法行使。

依其案卷记录,Belcher申请专利时,未向USPTO呈报制剂配方pH值及氧化不纯物相关重要信息,且对USPTO所作陈述抵触该公司更早前提交给FDA的声明,若当时曾依规定呈报USPTO,USPTO审查官应不会决定授予专利,故满足But-for标准的实质相关要件,且Belcher科学长(CSO)同时负责该产品在FDA、USPTO的申请项目,有清楚并具说服力的证据证明Belcher及其科学长有欺骗意图,故构成不正行为。经提出上诉,Fed. Cir.认定,基于本案事实证据最合理的单一推论是,Belcher科学长向USPTO隐匿可专利性实质相关信息,且此一行为系故意为之,地院结论无明显错误,应予维持。[5]

结语

一般产品从研发到上市往往历经许多流程、涉及诸多公私部门窗口,在不同时间由不同单位对不同机关提交的文件,难免因不同目的附具不同数据并加载不同表述。参议员Leahy、Tillis 如真是因为Belcher v. Hospira案发函,依Fed. Cir.判决,Belcher未呈报的资料,本就是美国专利制度规定应向USPTO呈报的讯息,实无需USPTO增修规范、要求专利申请人在审查程序揭露额外信息。

然而,Belcher v. Hospira殷鉴在前,专家建议美国专利申请人:一,指派专人检视统整专利申请及其他机关(例:FDA)送件数据,同公司的产品研发、技术挖掘、法务申请等团队务须口径一致,同一发明假使在美国及其他地区国别申请专利,最好也再确认同家族不同国家的对应案说词有无矛盾;二,即使申请人、专利律师认为一信息非依法应呈报USPTO知悉的文件,说到底也只是个别人员的主观认知,同一信息交由同业对手、法官判断,未必得出同样结论,若有疑虑,保险起见,最好依法向USPTO呈报。

此外,值得注意的是,欧巴马主政时代Patent Troll危害论大行其道,各项修法防弊措施大抵围绕这个主轴,而拜登政府上台迄今,尚未正式指派新任USPTO局长,可是专利制度已不只一次成为检讨目标。而且美国国会对专利事务的改革充满热情,除建议USPTO要求申请人统一在不同机构所为陈述,另又提出多项跨党派修法提案,比方Leahy、Tillis两位议员所提Pride in Patent Ownership Act[6],即欲修法要求专利授权、转手之日起90天内登录实际所有权人,否则自隔日起到完成登录之日止,不适用35 U.S.C. 284提高损害赔偿办法。

美国国会各项专利相关修法提案会否再次于提案阶段止步?USPTO面对各方压力,会否为此提案修改延续案申请、IDS呈报规定,又或提出新的申请、呈报指引?都有待未来观察。

 

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