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美国食品暨药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）官员Janet Woodcock按美国总统拜登（Joe Biden）2021年7月9发布的第14036号行政命令，于2021年9月10日致函[1]USPTO代理局长Andrew Hirshfield，申明FDA关切议题，寻求两局合作机会。

FDA尤其关切的事项大致有二：首先，品牌药厂利用连续案（continuation patent application）专利申请制度制造出所谓专利灌丛（patent thicket），提出一件申请案后，可衍生出复数专利，由不同面向保护单一产品，可能加重竞争对手诉讼负担，进而拖慢学名药批准进度，不利学名药、生物相似药、可互换生物制药的快速推出。其次，品牌药厂常在专利到期前以同产品成分变更、新用法等申请上市许可，并利用这些批准后调整、次级特征申请新专利，藉此让即将届期的专利回春常青，有效推迟对手竞争。

为此，Woodcock提出数项建议，比方在人员培训部分，FDA可协助提供USPTO该局公开资讯息及数据库数据教材，方便审查官检索背景文献、判断特定文件能否成为一所请发明的引证案，而针对一药品是否可取得专利权存续期间延长（patent term extension），两局也可联合培训，帮助FDA及USPTO人员了解两局各自扮演的角色。

同时，Woodcock信中明示FDA想知道USPTO对以下事项的看法：一是品牌药厂利用连续案专利申请制度制造专利灌丛、产品跳转（product hopping）、让届期专利续命回春，USPTO是否考虑予以限制？二是关于制药专利这类较敏感复杂的技术内容，是否应提供USPTO审查官更多审查资源及时间，以在鼓励创新和促进竞争中取得平衡？三则有关橘皮书所列专利及生物制药专利的PGR及IPR程序，FDA询问有无相关参考数据，并希望与USPTO进一步讨论可否优化PTAB架构，以支持学名药及时上市。

同时也询问USPTO是否考虑对延续案申请制度加以限制？或许还有人记得2007年曾计划出推的延续案2+1及请求项5/25修法，所以USPTO是有此一构想，至少曾动过这样的修法念头，只是最后未能强渡关山[2]。

就在FDA正式去函USPTO的前一天，USPTO代理局长还收到另一封信，寄信人是美国参议院司法委员会智权次级委员会正副主席Patrick Leahy、Thom Tillis[3]，这封信函指出，部分专利申请人在USPTO及其他联邦机关所为陈述明显不同，并要求USPTO研拟办法，让专利申请人在审查程序揭露额外信息，包括申请人在其他机关就其发明或审查程序引证案所作相关陈述。

信中举例：申请人为通过FDA审核，声称待审产品与已上市的旧有产品相同，但这说法可能与申请人为通过USPTO实审所作声明互相矛盾。比方USPTO审查官引用一先前技术D1，而申请人已向其他机关就D1提出声明、足以作成所请发明不具新颖性的结论，与申请人对USPTO所提回复抵触，即应足以作为核驳理由，若申请人明知抵触仍蓄意作此回复，还可能适用其他罚则。

这么巧，所举例子又是FDA？据报导指出，Leahy、Tillis两位议员之所以联名发函，与美国联邦巡回上诉法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit；Fed. Cir.）同月1日宣判的Belcher Pharms., LLC v. Hospira, Inc.案有关[4]：Belcher为编号9283197的系争专利所有权人，特拉华州地方法院法官考虑Belcher对FDA、USPTO所提声明，认定其专利申请作为确有不正行为（Inequitable Conduct），致使9283197号专利的专利权无法行使。

依其案卷记录，Belcher申请专利时，未向USPTO呈报制剂配方pH值及氧化不纯物相关重要信息，且对USPTO所作陈述抵触该公司更早前提交给FDA的声明，若当时曾依规定呈报USPTO，USPTO审查官应不会决定授予专利，故满足But-for标准的实质相关要件，且Belcher科学长（CSO）同时负责该产品在FDA、USPTO的申请项目，有清楚并具说服力的证据证明Belcher及其科学长有欺骗意图，故构成不正行为。经提出上诉，Fed. Cir.认定，基于本案事实证据最合理的单一推论是，Belcher科学长向USPTO隐匿可专利性实质相关信息，且此一行为系故意为之，地院结论无明显错误，应予维持。[5]

一般产品从研发到上市往往历经许多流程、涉及诸多公私部门窗口，在不同时间由不同单位对不同机关提交的文件，难免因不同目的附具不同数据并加载不同表述。参议员Leahy、Tillis 如真是因为Belcher v. Hospira案发函，依Fed. Cir.判决，Belcher未呈报的资料，本就是美国专利制度规定应向USPTO呈报的讯息，实无需USPTO增修规范、要求专利申请人在审查程序揭露额外信息。

然而，Belcher v. Hospira殷鉴在前，专家建议美国专利申请人：一，指派专人检视统整专利申请及其他机关（例：FDA）送件数据，同公司的产品研发、技术挖掘、法务申请等团队务须口径一致，同一发明假使在美国及其他地区国别申请专利，最好也再确认同家族不同国家的对应案说词有无矛盾；二，即使申请人、专利律师认为一信息非依法应呈报USPTO知悉的文件，说到底也只是个别人员的主观认知，同一信息交由同业对手、法官判断，未必得出同样结论，若有疑虑，保险起见，最好依法向USPTO呈报。

此外，值得注意的是，欧巴马主政时代Patent Troll危害论大行其道，各项修法防弊措施大抵围绕这个主轴，而拜登政府上台迄今，尚未正式指派新任USPTO局长，可是专利制度已不只一次成为检讨目标。而且美国国会对专利事务的改革充满热情，除建议USPTO要求申请人统一在不同机构所为陈述，另又提出多项跨党派修法提案，比方Leahy、Tillis两位议员所提Pride in Patent Ownership Act[6]，即欲修法要求专利授权、转手之日起90天内登录实际所有权人，否则自隔日起到完成登录之日止，不适用35 U.S.C. 284提高损害赔偿办法。

美国国会各项专利相关修法提案会否再次于提案阶段止步？USPTO面对各方压力，会否为此提案修改延续案申请、IDS呈报规定，又或提出新的申请、呈报指引？都有待未来观察。

FDA Letter to U.S. Patent and Trademark Office Pursuant to Executive Order 14036 09102021，请见https://www.fda.gov/media/152086/download。
2007年8月21日USPTO曾发布37 CFR修法公告Changes To Practice for Continued Examination Filings, Patent Applications Containing Patentably Indistinct Claims, and Examination of Claims in Patent Applications（72 FR 46715）（https://www.federalregister.gov/documents/2007/08/21/E7-15565/changes-to-practice-for-continued-examination-filings-patent-applications-containing-patentably），预定同年11月开始限缩申请人在未附Petition、审查支持文件的情况下，可提出的延续案、RCE及请求项数量。规则修改不可谓不复杂，且应变时间短，遭遇相当大的推行阻力。实际上，这项修法因法院命令一直未得实施，欧巴马政府上台后，当时的新任局长David Kappos在2009年10月14日主动撤回该项修法，请见Changes to Practice for Continued Examination Filings, Patent Applications Containing Patentably Indistinct Claims, and Examination of Claims in Patent Applications（74 FR 52686）（https://www.federalregister.gov/documents/2009/10/14/E9-24667/changes-to-practice-for-continued-examination-filings-patent-applications-containing-patentably）。
U.S. Senators Urge USPTO to Address Inconsistent Prior Art Statements by Patent Applicants at the FDA，
https://www.leahy.senate.gov/imo/media/doc/20210909%20Letter%20to%20PTO%20on%20FDA%20submissions.pdf。
Belcher Pharms., LLC v. Hospira, Inc., No. 2020-1799 (Fed. Cir. September 1, 2021)，请见http://www.cafc.uscourts.gov/sites/default/files/opinions-orders/20-1799.OPINION.9-1-2021_1828017.pdf。
根据Fed. Cir.判决书描述：Belcher新药申请（New Drug Application；NDA）向FDA递件时，曾提交Sintetica肾上腺素制剂配方（pH值2.8 - 3.3）及另一厂商JHP的产品数据（标示pH值2.2 - 5.0，实测2.8 - 3.3）、呈报Stepensky文献（揭示pH值3.25 - 3.70），且为加快取得FDA批准结果，把Belcher产品pH值由2.4 - 2.6调整为和Sintetica一样的2.8 - 3.3，称pH值2.8 - 3.3是旧有习知区间。不过Belcher向USPTO申请专利时未呈报前述讯息，且因审查官引用揭露pH值2.2 - 5.0的前案发显而易见核驳，Belcher答辩强调独立项中写入的「pH值介于2.8及3.3」特征是重要创新，对降低外消旋（racemization）有超乎预期的功效。Belcher主张，该公司科学长未向USPTO呈报相关资料，是因他本人当时真心相信未呈报资料非属实质相关、应呈报资料，但地院及Fed. Cir.皆未相信。
Tillis and Leahy Introduce Bipartisan Bills To Boost American Innovation，请见https://www.tillis.senate.gov/2021/9/tillis-and-leahy-introduce-bipartisan-bills-to-boost-american-innovation。