北美智权股份有限公司

USPTO局长局长Kathi Vidal 2022年7月6日与美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration；简称FDA）局长Robert M. Califf联名表示[1]，美国总统拜登（Joe Biden）2021年上任后，即于同年7月9发布第14036号行政命令，提示多项行动计划，希望能加大处方药取得管道、降低相关药品价格，而包括USPTO及FDA在内，美国政府各机关也积极朝此一政策方向努力。然而，部分美国专利界人士指出，专利不是推升药价的主因，且检讨中的专利制度，包含连续申请案（continuation application，简称CON或CA）、专利权期间期末抛弃（Terminal Disclaimer，简称TD）之类，可能影响层面肯定不限于制药生技领域，后续发展值得关注。

细数拜登政府接任后面对的诸多挑战，通膨绝对是其中的重要一项。而根据最新研究[2]，2008至2021年美国处方新药推出的中位数价格年化升幅高达20%，即使见到石油、食品价格有感飞涨，新药价格这等攀升速度仍引人侧目。其实美国是多国药厂的研发中心，比其他多数国家更容易取得新一代药品，而这些最新的药品，往往也是最贵的药品。为平抑药价，有人主张部分药品应由美国联邦政府主导定价，也有人以为药品专利是应整顿的乱源。

事实上，拜登发布的第14036号行政命令即写明，「专利法等常被不当用以阻止或拖延学名药、生物相似药竞争，数年，乃至数十年的推迟，令美国民众无从取得低成本药品」。紧盯药价问题的不只白宫当家人，美国国会也是动作频频：2021年9月9日美国参议员Patrick Leahy、Thom Tillis指出，部分专利申请人在USPTO及其他联邦机关（例如FDA）所为陈述明显不同，要求USPTO研拟应对办法；2022年5月25日再有美国参议员Margaret Wood Hassen、Bill Cassidy认为USPTO、FDA缺乏横向联系，以致产生药品专利灌丛（patent thicket）问题，限期要求两局说明；隔月8日，Leahy及其他5位参议员联名，要求USPTO局长Vidal处理专利灌丛问题；然后在2022年6月16日，Tillis等议员联合提出编号S.4430法案，希望正式成立USPTO及FDA跨局专利工作小组，由FDA提供USPTO专利审查必要信息[3]。

有美国行政、立法两大体系同时指导，于是USPTO、FDA两局局长联名发表文章，虽先肯定制药产业在药品疫苗研发，但又随即强调，「美国专利法不只奖励新药研发及保护其成果，也容许并鼓励学名药业者的替代药物进入市场，藉此扩大药品供给、促进竞争并压低药价」，「美国专利制度不容许以超乎合理法规设计的手段，无理推迟学名药、生物相似药竞争」。

药价问题显然不是短时间能解决，但为达成上级交付使命、响应国会议员关切，USPTO、FAD近期已完成意见沟通，USPTO局长Vidal给FDA局长Califf的回函[4]，洋洋洒洒条列五大计划方针：一、在制药及生物制剂等关键技术领域，加强跨局处部门合作；二、改进专利申请流程，授发高质量且可信赖的专利；三、改善IPR等授权后PTAB审理程序，未来不排除开放第三方参与；四、扩大公众参与，例如PPAC咨询委员增设公众利益代表，以收纳更多元意见，并利用活动举办，促进专利业界、不同产业及公益团体对话沟通；五、评估新的新药投资奖励方案，既要确保业者开发救命新药的投资利益能获得保障，同时避免学名药、生物相似药不必要的上市延误。

当中的第一项，USPTO表示将持续与FDA讨论各项合作可能，例如：USPTO在FDA支持下，将加强FDA公开信息、制药及生技领域的前案检索培训，检视申请期间及IPR等程序业者向两局呈报的数据是否一致，并考虑再出公告提醒申请人信息揭露义务和违规后果、要求呈报向其他机构提交的相关数据；遇有FDA橘皮书或紫皮书登录专利进入IPR等程序，则会知会FDA以互通有无，并会共同研究为何少有IPR等程序锁定相关专利；在两局职权范围重迭领域，例如薄仿单使用政策、使用方法专利（method-of-use patent）与用途编码（Use Codes）的关联、就有重大安全疑虑的用药风险评估策略申请专利等，两局可有适度交流；而FDA关切的专利灌丛、产品跳跃（product hopping）、届期专利续命回春等议题，两局也会继续交换意见。

至于第二项对内提升专利审查质量，共细分出9个子项目，包括但不限于：更新检索工具、开设重点课程，以提供审查官更多必要支持；强化局内跨部门交流，像是通知审查官其承审案件出现相关IPR等程序，方便实审时一并参考这类程序呈报的引证案及其他数据；考虑调整IDS流程，开发自动化工具带入审查中申请案相关前案数据，既有利审查官快速找出重要引证案，也于申请人有益；讨论是否要调整第三方呈报先前技术办法，是否修改显而易见型重复授权（obviousness-type double patenting；MPEP目前称nonstatutory double patenting (NSDP)）、TD现有政策？Vidal信中指出，挂上TD虽会添加一些限制，使复数专利同日到期，且须为同人拥有才能行使其专利权，但面对如此庞然巨物，第三方要在IPR或法院程序论证其专利无效，成本可能高不可攀。

值得注意的是，Vidal阐述未来施政目标的信中，不只一次提及大型专利家族案的连续案申请，以及（曾被认定不具可专利性但）利用宣誓书克服核驳的发明专利。针对这类案件，Vidal表示USPTO近期已修改内部机制，给予经手这类复杂案件的审查官更多作业时间，并考虑针对这些申请案另行发布审查指引，让内部质检单位（即Office of Patent Quality Assurance，简称OPQA）拉高相关案件审查结果的复核力度，而IPR等程序若涉及这类专利，PTAB是否准予成案，未来可能会有额外考虑。其中，连续案之所以受到特别关注，或许是因为这波高药价引发的检讨声中，连续案制度俨然被视作是专利灌丛与劣质专利的问题源头。

2021年12月10日美国众议院监督改革委员会发布多数党幕僚报告[5]，建议修法限缩药厂就单一药品开发取得额外保护的能力、限制专利申请人可就同一案重复申请专利的次数、明示药品部分微小次要调整不符合美国专利法规定的非显而易见性要件。2022年6月8日美国参议员寄给Vidal的联名信函，文字更直白：连续案「并未被详加检验」，授权率高于一般申请案，单一创造发明依法只能授予一件专利，如今却被USPTO授予复数件专利，有违法条文字规定；依这几位参议员的要求，USPTO必须检讨是否应针对授权前的审查阶段修改实施细则或调整局内作业规则[6]，同时责令USPTO在2022年9月1日前发布修法提案或征集公众意见公告。

USPTO应征集哪方面的意见？参议员们开出了具体问题：若废除TD[7]、禁止于可专利性无所区别的发明取得复数专利，对专利申请策略及整体专利质量会有何影响？提交TD是否应视为承认复数案件所请发明彼此不具非显而易见性？承上，这类案件准证后若遇举发，是否应捆绑同论，即一件专利无效，其他全部连坐无效？连续案是否应拉高审查门坎，以确保原发明微小次要的调整无法拿到第二件，甚至更多件专利？USPTO是否能公告修订专利法细则，要求连续案新案需在一定期间内提交（比方在同家族最早申请案收到1st OA之日起6个月内，又或同家族最早申请案申请之日起一年内）？若新案申请规费调涨以完全反映专利申请成本，是否能让预判成功率低的发明人知难而退，进而提升专利质量？假如提高连续案新案申请规费，官方审查是否能更详实，是否能降低就微小次要调整提交连续案的诱因？

根据USPTO官方数据[8]，截至2021年9月为止的2021年度，USPTO共计受理11万2,119件连续案新案申请，较上年度增加1.3%。若拉长统计时间，2021年度USPTO受理连续案新案申请件数是2019年的三倍有余（图1），且八成的连续案都有已准证的母案（即最初的申请案已拿到至少一件专利），而每5件准证专利中，大概会有一件在领证前再衍生出连续案。

目前过半连续案为美国申请人所提（图2），但近年中国及日本申请人的连续案申请动作也转趋积极（图3），其中来自中国的连续案，有相当比例是PCT案的Bypass申请案，与美国国会关注的药品发明连续案申请策略关系不大，若就技术领域分析，生技及有机化学领域的TC 1600虽惯常使用连续案申请策略，但也不是只有这领域的发明申请案如此。

即使不谈利用宣誓书、TD克服OA核驳的常见操作，美国政府及国会为解决高药价问题，若真的拿连续案制度开刀，打击面势必无端牵连其他不相关的申请人。而且药价高昂，最直接的原因是新药开发成本居高不下[9]，与FDA必要的审核或有相关，专利在这其中当非关键。

话虽如此，通膨问题既是目前全美关注议题，美国政府及国会议员很难两手一摊、毫无作为。简言之，不限生命科技领域，建议美国专利所有权人及申请人密切注意其后续发展，新案撰写及后续连续案操作策略、是否使用宣誓书及TD克服核驳，或许也需再有进一步思考。

The Biden Administration is acting to promote competition and lower drug prices for all Americans，请见https://www.uspto.gov/blog/director/entry/the-biden-administration-is-acting。
《美国医学会杂志》（JAMA: The Journal of the American Medical Association）2022年6月7日刊出哈佛大学附设布莱根妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）研究团队Trends in Prescription Drug Launch Prices, 2008-2021一文，请见https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2792986。根据这份研究，美国2020年处方用药支出逾5,000亿美元，主因药厂取得上市许可即可自由定价，导致原厂药的药价高昂，从而常使保险业者限制其取得使用、调高保险应缴金额，或转嫁成高不可攀的自付额。
2021年9月9日美国参议员Patrick Leahy、Thom Tillis联名信函请见https://www.leahy.senate.gov/imo/media/doc/20210909%20Letter%20to%20PTO%20on%20FDA%20submissions.pdf ；2022年5月28日参议员Bill Cassidy、Maggie Hassan联名信函请见https://www.cassidy.senate.gov/imo/media/doc/help_-_pto_fda_patent_letter_-_5_2022.pdf。2022年6月8日Leahy与其他5位美国参议员的联名信函请见https://www.collins.senate.gov/imo/media/doc/patent_letter.pdf，依其解释，所谓专利灌丛，系以大量专利保护单一产品及其一众相似分身，例如制药业惯常在药品传输机转（delivery mechanism）、剂量、配方等稍作调整后，为单一药品申请数十，甚至是上百件专利，以此扼阻学名药厂投入生产、有碍竞争，进而延长排他实施期间、超过国会制定的专利权期间。2022年6月16日Tillis等参议员所提S.4430法案，即《2022跨局专利协调暨改进法案》（Interagency Patent Coordination and Improvement Act of 2022），请见https://www.congress.gov/bill/117th-congress/senate-bill/4430。
2021年9月10日，FDA官员Janet Woodcock曾按第14036号行政命令致函USPTO当时的代理局长Andrew Hirshfield，申明FDA关切议题，寻求两局合作机会。Vidal局长2022年7月6日的8页官函，即是对前述信件的响应，内容请见https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/PTO-FDA-nextsteps-7-6-2022.pdf。
Drug Pricing Investigation Majority Staff Report，请见https://oversight.house.gov/sites/democrats.oversight.house.gov/files/DRUG%20PRICING%20REPORT%20WITH%20APPENDIX%20v3.pdf。这是一项历经三年的制药产业及药品定价调查，报告第四章谈专利及排他权的滥用，其中第四节列出对解决这类问题的建议修法方向。
在没有国会修法及法院指标判例的情况下，USPTO曾于2007年试图修改37 CFR条文、限制连续案等申请，但因遭遇申请人强力反弹，最终不了了之。Changes To Practice for Continued Examination Filings, Patent Applications Containing Patentably Indistinct Claims, and Examination of Claims in Patent Applications（72 FR 46715），请见https://www.federalregister.gov/documents/2007/08/21/E7-15565/changes-to-practice-for-continued-examination-filings-patent-applications-containing-patentably。
关于问题单所列是否应予废除的TD制度，参议员信中其实引用法条仅37 C.F.R. 1.321(d)，但Vidal所列检讨项目，未做此限定。
2021年11月18日USPTO PPAC季度会议简报FY21 pendency stats review，请见https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/20211115-PPAC-FY21-pendency-stats-review.pdf。
美国国会预算办公室2021年4月发布报告Research and Development in the Pharmaceutical Industry，请见https://www.cbo.gov/publication/57126。进入临床试验阶段的新药，只有12%能拿到FDA的上市许可，而每种新药开发，成本约在数亿美元，甚至超过20亿美元，很多新药开发计划在最花钱的阶段遭遇重大挫败，无数侯选新药连向FDA送件的机会都没有，还有更多新药开发计划因预估成本难以回收在侯选阶段就被刷掉。