在COVID-19疫情刚开始的时候，各界担心疫情造成患者招募及临床试验延迟等负面影响，从结果看并未对生命科技产业造成过大冲击，反而因COVID-19疫苗使用的mRNA技术，让各界对细胞和基因疗法等新科学发展投入更多关注。

勤业众信联合会计师事务所近日发布《生命科技产业展望－大规模数字化：兑现科学的承诺》报告指出，在疫情肆虐的这两年间，生命科技产业与利害关系人展开前所未有的合作，创造出更多以患者为中心、共同式体验；展望2023年，生命科技产业应聚焦「优化研发产出效率、以患者为中心、改变人才体验、加速审查流程、加快数字转型、提高供应链韧性、关注ESG要求」等七大趋势，把握新科学时代所带来的机遇。

图片来源：勤业众信

生命科技企业迎接「大规模数字化」时代

勤业众信联合会计师事务所生命科技产业负责人陈重成指出，疫情带来的各种变化将会持续发生，随着可搜集和用来分析健康医疗资料的工具越来越多，生命科技企业即将迎接的是「大规模数字化」的时代。勤业众信针对生技制药高阶主管调查研究发现，82%的受访者认为数字转型趋势将在疫后延续，而近五成受访者认为需要更好的数字创新策略；根据IDC（International Data Corporation）研究，未来五年全球数字转型支出将首度超过10兆美元。而生命科技企业的领导者未来面临的最大挑战，是如何确保加快数字化的进展，以及领导者如何把握因疫情而浮现或加速发展的机会。以下是2022年生命科技产业发展的七大重要趋势。

一、优化研发产出效率

COVID-19 疫情带来的变化，正在塑造临床试验的新时代，远程监测和远程回诊是在疫情期间维持临床试验进行的首要策略。限制性常态和过时的流程将逐渐消失，地理位置和固定的营业时间不再成为参与的障碍，研究人员透过调整性、去中心化和混合的新临床试验模式，让参与的病患无论身在何处，都能获得更多个人化的照护，并实时获取试验数据。

而在疫情期间，许多曾是竞争对手的生命科技企业齐心协力合作，以因应对治疗、疫苗、诊断和医疗器材的迫切需求，其他产业的企业也一同参与，帮助填补原材料的短缺，将更多的药物研发流程数字化，并强化全球各地的高产能制造。在开发数字医学产品方面，由生命科技企业发挥其在法规科学和市场准入方面的优势，并同时运用合作伙伴在软件开发方面的专业知识共同合作。

新兴科技正改变生命科技企业处理药物研究和开发的方式，在新的产业研究发现和真实世界证据（RWE）的支持下，带动COVID-19疫苗使用的mRNA技术、细胞以及基因疗法等科学上的突破，预计未来还会开创出更多使用场景。预计在2022年，生命科技企业仍将面临如何将流程优化，以彻底改变药物研发模式的压力。

二、共创以患者为中心的体验

过去两年来，生命科技领域与利害关系人展开前所未有的合作，试验单位、试验委托者和供应链合作伙伴之间的沟通增加。截至2021年12月14日，试验委托者正在或已经招募超过9,000万人，参加775项与COVID-19疫苗相关的临床试验，其中估计有5,000万人参加莫德纳（Moderna）mRNA-1273 疫苗的上市后安全性试验。数字化让各企业能与病患合作开发疗法，且着重在病患关注的如生活质量指针等评估指针，病患也能从数据中洞察自己的健康状况。

「以病患为中心」不仅只有提供优质的照护，而是让病患成为医疗照护决策中心的平等伙伴。在疫情的影响下，业界将更强调以患者为中心、共同式体验模式，使患者在「最初的构思、设计、评估、测试、推出产品」治疗旅程中，能够更平等地参与决策，帮助生命科技企业提供更有效、更加个人化的健康结果。

图一、病患与生命科技企业共同创造的过程

数据源："Patient co-creation is a tall, but worthwhile, order for health innovators,"
MobiHealthNews, 27 November 2019.

三、创造以人为本的工作体验

疫情改变了社会对工作模式的看法，在虚拟及混合办公模式当道的新世界，生命科技企业需要更多弹性来适应新常态。勤业众信联合会计师事务所生技医疗产业负责人虞成全表示，每个生命科技组织都必须决定最适合其各种作业和团队的工作环境。临床研究或毒理学等需要在实验室进行流程，不适合远程工作，但许多制药流程可以透过远程执行。根据Deloitte调查，近半数员工表示，他们会为了更有弹性的工作空间而放弃一些工作福利。随着劳动力的缩减，提供多种工作方式才能吸引和留住年轻人才，例如德国正在制定「德国弹性工作的现代规则」，建立在家工作的法定权利，这个改变让所有员工都可以在家工作，员工不一定需要到办公室，雇主有正当理由才能回绝员工。

另一方面，数字和数据科学面临激烈的人才竞争，生命科技企业需要数字人才、软件工程师和数据科学家，设计出能达成病患需求的数字产品和解决方案。数据科学正改变生命科技产业，包括为病患构思、开发和提供治疗选择的方式。

图二、生技制药领域常见的数据科学应用

数据源：Deloitte analysis

四、全球审查流程加速、扩大数字化和跨域合作

典型抗癌药物研发须耗时十余年，辉瑞（Pfizer-BioNTech）COVID-19 疫苗研发和取得紧急用户许可证，仅花了十个月时间。疫情期间，各国主管机关透过真实世界数据（RWD）和真实世界证据、数字技术，搭配加速核准、优先审查、突破性疗法、快速审查和滚动式送审，以及扩大国际间主管机关合作等机制，不仅加速审查时程，更能兼顾安全性与时效提供患者药物。

所谓的滚动式送件或滚动式审查，意指主管机关在接获药物申请时，可接受仅提供部分关键数据，而不是等待完整的资料文件，如此透过分批审查资料，可以加快时程。快速审查和滚动式送审等工具加快了COVID-19 相关疫苗和治疗的核准，在保持安全的同时更快提供病患药物，是主管机关和利害关系人的优先要务，真实世界数据推动了滚动式送审的成长。由于生命科技企业需要采用更多数据管理工具，来自动化和加速数据的撷取、汇总和清理工作，并将资料分析、汇整给主管机关，2022年预计将有更多创新。为了改善监管决策，美国FDA正在致力于了解RWD和RWE，并与相关议题的赞助商合作，打造可搜集RWD的行动或网页应用程序。

五、加快数位转型

Johnson & Johnson全球个人健康护理和消费者体验总裁 Manoj Raghunanda表示，过去18个月中发生的事情，使数字创新加速了10年。全面数字转型和扩展数字化需要敏捷性和适应性，这是大型生命科技企业和医疗科技企业在2022年面临的最大挑战之一。

根据Deloitte 与《财星》杂志最近一份发表的报告显示，市场上15个产业中有超过七成（77%）的执行长表示，COVID-19危机加速了数字转型，并预计生命科技产业的数字转型将持续加速。虞成全举例， Moderna是最早的数字原生生物科技企业之一，其摆脱了传统组织架构和规范的束缚，并从头开始建构数字基础设施，包括建构云端支持、流程和数据整合、智能连网装置、自动化、分析技术和 AI等数字基础，快速且流畅将mRNA药物从概念、研究和临床开发，再到为患者提供服务。Moderna在美国麻州的全数字化制造设施，已实现整合和无纸化，并使用Amazon的Redshift数据库，将数据从数十个源数据库和系统同步到单一数据仓库。Moderna的科学家从存放在云端的数十个进行中的实验数据中查询和洞察，以改进其mRNA序列设计；接着其自动化制造设施将这些序列转为实体mRNA，以供进一步实验和临床试验使用。此外，Moderna的人力资源、财务、法务、基础设施等核心部门，也利用了云端和大量软件即服务（SaaS）应用程序，是生命科技企业数字转型很好的例子。

六、提高供应链韧性

因全球疫情、市场动荡和半导体短缺等因素影响，造成生命科技企业的供应链中断，影响其营运成本和利润，生命科技企业正重新思考营运策略和强化供应链的韧性。疫情的冲击让生命科技企业希望减少对印度和中国原料药（API）和学名药的依赖。欧洲和美国的制造商正增强国内的原料药研发和生产能力。除了对关键原材料的供应进行回流和区域化外，企业也使用创新的连续制程来缓解供应链风险。

根据最近Deloitte与《财星》杂志所做的调查，67%的生命科技和医疗照护产业的执行长预计改变获利／订价模式，以及半数的执行长有意在2022年与更多合作伙伴共同拓展供应链生态系，并透过使用自动化、智能工厂及人工智能等技术，来推动生产流程的数字化及提升供应链韧性，达到灵活的制造流程和弹性的供应链。

七、密切关注环境、社会和治理（ESG）的要求

随着全球企业面临日渐严格的揭露要求及新的全球标准，环境、社会与治理（ESG）绩效表现将受到更多关注与监督，生命科技企业在药品订价和药品取得方面，亦面临着明显的挑战。生命科技领域的主要重要ESG 因素包括：

• 环境永续性，代表使药物更具永续性并减少温室气体排放，尤其是企业供应链的范畴中的温室气体的排放；
• 药品订价：平衡创新需求与决策者的需求以及新ESG法规的更广泛影响；
• 在全球取得药物，并支持最需要的药物和治疗创新；
• 健康和种族平等，包括强化临床试验的多样性；
• 领导者和收入平等的多样性，包括科学研究和制药业的性别薪酬差距。

预计在2022年，生命科技企业的领导者将更着重环境永续性、药品订价、改善药品可及性、健康和种族平等，新的全球ESG标准制定工作也在进行中，生命科技企业需要找出如何在稳健的措施下，加强揭露公司在ESG方面的进展。

数据源：

2022/7/27，勤业众信联合会计师事务所：《生命科技产业展望－大规模数字化：兑现科学的承诺》报告。

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